Wirkung der Ensifentrin-Behandlung auf den CAT-Score

Einschlusskriterien:

• Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
• Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
• Etablierte klinische Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren COPD.
• FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach Albuterol von < 0,70.
• FEV1 nach Albuterol ≥ 30 % und ≤ 75 % des vorhergesagten Normalwerts.
• ≥2 auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
• ≥10 beim COPD Assessment Test™.
• Einnahme einer stabilen dualen (LAMA+LABA) oder dreifachen (LAMA+LABA+ICS) Erhaltungstherapie über mindestens 8 Wochen.
• Kann einen Standard-Jet-Vernebler verwenden und führt eine Spirometrie-Bewertung durch.

Ausschlusskriterien:

1. Krankenhausaufenthalte wegen COPD (oder COPD-Exazerbation), Lungenentzündung oder einer anderen schweren Infektion oder Behandlung mit oralen oder parenteralen (oral, intravenös oder intramuskulär) Glukokortikoiden innerhalb der letzten 12 Wochen.
2. Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen oder eine aktive Infektion.
3. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD, einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation und/oder der Notwendigkeit einer Intubation innerhalb eines Jahres.
4. Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert) innerhalb der letzten 6 Wochen, fehlende vollständige Genesung nach der Operation oder geplante Operation bis zum Ende der Studie.
5. Begleitende klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD (z. B. Asthma, Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankungen, Schlafapnoe (sofern sie nicht durch die Verwendung eines stabilen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) kontrolliert wird), bekannt als Alpha-1 Antitrypsinmangel, Core pulmonale oder andere unspezifische Lungenerkrankungen).
6. Schwere Komorbiditäten, einschließlich instabiler Herzrhythmusstörungen (z. B. Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening, instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten oder instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmien, die einen Eingriff innerhalb von 3 Monaten erfordern) oder andere klinisch bedeutsame Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Krankheiten (z. B. endokrine, neurologische, hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische, urologische, immunologische, psychiatrische oder ophthalmologische Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindern würden, die erforderlichen Tests oder die Studie sicher abzuschließen, oder wahrscheinlich dazu führen werden Krankheitsverlauf, der einen Rückzug des Probanden erfordern würde.
7. HIV-Infektion oder andere Immunschwäche.
8. Vorherige Lungenresektion oder Lungenverkleinerungsoperation innerhalb eines Jahres.
9. Langfristiger Sauerstoffgebrauch ist definiert als eine Sauerstofftherapie, die mehr als 12 Stunden pro Tag verordnet wird.
10. Lungenrehabilitation, es sei denn, diese Behandlung war mindestens 4 Wochen lang stabil und bleibt während der Studie stabil.
11. Anamnese oder aktuelle Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
12. Erhebliche psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann.
13. Befunde einer körperlichen Untersuchung, die ein Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
14. Bekannte Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase und/oder Bilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn fraktioniertes Bilirubin < 35 %).
15. Bekannte Diagnose einer schweren chronischen Nierenerkrankung.
16. Alle anderen bekannten anormalen klinischen, kardiologischen oder Laborbefunde (Hämatologie, Biochemie oder Viren), die von einem Prüfer als klinisch signifikant anormal erachtet werden.
17. Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich vernebelter Medikamente, innerhalb der Zeitintervalle.
18. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
19. Frauen, die stillen.
20. Verwendung eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und/oder Teilnahme an einer studienbehandlungsfreien Nachbeobachtungsphase einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.
21. Verwendung eines experimentellen Medizinprodukts oder Teilnahme an einer Nachbeobachtungsphase einer klinischen Studie zu einem experimentellen Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen.
22. Zugehörigkeit zum Prüfzentrum, einschließlich eines Prüfarztes, Unterprüfers, Studienkoordinators, einer Studienkrankenschwester, eines anderen Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder eines Familienmitglieds der oben genannten Personen.
23. Eine offengelegte Vorgeschichte oder eine dem Prüfer bekannte erhebliche Nichteinhaltung früherer Prüfstudien oder bei verschriebenen Medikamenten.
24. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer denkt, macht den Probanden für die Teilnahme ungeeignet.