CAT 점수에 대한 엔시펜트린 치료의 효과
중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 12주 동안 엔시펜트린이 CAT™ 점수에 미치는 영향을 평가한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- 중등도에서 중증 COPD의 임상 병력이 확립되었습니다.
- 알부테롤 전후 FEV1/FVC 비율 < 0.70.
- 알부테롤 투여 후 FEV1은 예측 정상의 ≥ 30% 및 ≤ 75%입니다.
- 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에서 ≥2.
- COPD 평가 테스트™에서 ≥10.
- 최소 8주 동안 안정적인 이중(LAMA+LABA) 또는 삼중(LAMA+LABA+ICS) 유지 요법을 복용합니다.
- 표준 제트 분무기를 사용하고 폐활량 측정 평가를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12주 이내에 COPD(또는 COPD 악화), 폐렴 또는 기타 심각한 감염으로 입원했거나 경구 또는 비경구(경구, 정맥 내 또는 근육 내) 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우.
- 지난 6주 이내에 하부 호흡기 감염이 있거나 활동성 감염이 있는 경우.
- 중환자실 입원 및/또는 1년 이내에 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
- 지난 6주 이내에 대수술(전신 마취가 필요함), 수술 후 완전한 회복이 이루어지지 않았거나 연구가 끝날 때까지 수술이 계획된 경우.
- COPD 이외의 임상적으로 유의미한 수반되는 폐질환(예: 천식, 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 간질성 폐질환, 수면 무호흡증(안정적인 지속 양성 기도압(CPAP) 사용으로 조절되지 않는 한), 알파-1으로 알려져 있음) 항트립신 결핍, 폐심부 또는 기타 비특이적 폐질환).
- 불안정한 심장(예: 스크리닝 전 1년 이내의 심근경색, 6개월 이내의 불안정 협심증, 또는 3개월 이내에 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥) 또는 조절되지 않는 질병(예: 내분비, 신경계, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기과, 면역, 정신 또는 안과 질환), 연구자의 의견으로는 피험자가 필요한 검사 또는 연구를 안전하게 완료하는 것을 방해하거나 다음과 같은 결과를 초래할 가능성이 있는 질환) 피험자의 철수가 필요한 질병 진행.
- HIV 감염 또는 기타 면역 결핍.
- 이전에 폐절제술이나 폐축소술을 받은 지 1년 이내.
- 장기간 산소 사용은 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 정의됩니다.
- 이러한 치료가 최소 4주 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않는 한 폐 재활.
- 피부의 국소적 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고, 지난 5년 이내에 치료 여부와 관계없이 모든 장기 시스템의 악성종양 병력 또는 현재 악성종양.
- 조사자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들 가능성이 있는 심각한 정신 질환.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 신체 검사 결과.
- 알려진 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2 × 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈 > 1.5 × ULN(분별 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 허용됨).
- 심각한 만성 신장 질환의 진단이 알려져 있습니다.
- 연구자가 임상적으로 유의미하게 비정상적인 것으로 간주하는 기타 알려진 비정상적인 임상, 심장 또는 실험실(혈액학, 생화학 또는 바이러스) 소견.
- 분무된 약물을 포함하여 금지된 약물을 시간 간격 내에 사용합니다.
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
- 모유 수유중인 여성.
- 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 실험 약물을 사용하고/하거나 30일 이내에 임상 연구의 무치료 후속 단계에 참여합니다.
- 30일 이내에 실험용 의료기기를 사용하거나 실험용 의료기기 임상 연구의 후속 단계에 참여해야 합니다.
- 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 연구 간호사, 참여 조사자 또는 연구 현장의 다른 직원 또는 앞서 언급한 가족 구성원을 포함한 조사 현장과의 제휴.
- 공개된 이력 또는 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응에 대해 조사자에게 알려진 이력.
- 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자가 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ensifentrine
표준 듀얼 (라마/라바) 또는 트리플 (라마/라바/ICS) COPD 요법 외에도 표준 제트 분무기를 통해 12 주 동안 매일 두 번 흡입 된 ensifentrine.
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모든 대상은 Ensifentrine을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차에 설정된 전체 분석에서 CAT 점수 응답자의 비율
기간: 12 주
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응답자는 2 점 이상의 기준선에서 개선 (감소)으로 정의됩니다.
COPD 평가 테스트 (TM) (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다.
설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다.
점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다.
개별 품목은 기침, 점액, 가슴이 꽉 조여, 숨을 쉬지 않고, 제한된 활동, 자신감, 수면 및 에너지입니다).
고양이는 기준선, 6 주차 및 12 주차에서 자체 완성되었습니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 주차에 설정된 전체 분석에서 CAT 점수 응답자의 비율
기간: 6 주
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응답자는 2 점 이상의 기준선에서 개선 (감소)으로 정의됩니다.
COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다.
설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다.
점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다.
개별 품목은 기침, 점액, 가슴이 꽉 조여, 숨을 쉬지 않고, 제한된 활동, 자신감, 수면 및 에너지입니다).
고양이는 기준선, 6 주차 및 12 주차에서 자체 완성되었습니다.
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6 주
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기준선에서 평균 변화 - 전체 분석 세트에서 CAT 점수
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다.
설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다.
점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다.
개별 품목은 기침, 점액, 가슴이 꽉 조여, 숨을 쉬지 않고, 제한된 활동, 자신감, 수면 및 에너지입니다).
고양이는 기준선, 6 주차 및 12 주차에서 자체 완성되었습니다.
기준선에서 감소하면 COPD 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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6 주 및 12 주차
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기준선에서 평균 변화 -Cat 개별 품목 (1, 기침) 전체 분석 세트에서
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다. 설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다. 질문 1 : (0) 나는 결코 기침하지 않습니다 → (5) 나는 항상 기침합니다. 고양이는 기준선, 6 주차 및 12 주차에서 자체 완성되었습니다. |
6 주 및 12 주차
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전체 분석 세트에서 기준선의 평균 변화 - 고양이 개별 품목 (2, mucus)
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다. 설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다. 질문 2 : (0) 가슴에 전혀 가슴에 가슴이 없습니다 → (5) 내 가슴은 가래 (mucus) 고양이가 기준선, 6 주 및 12 주차에서 자체 완성되었습니다. |
6 주 및 12 주차
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기준선에서 평균 변화 - 고양이 개별 품목 (3, 흉부 타이트) 전체 분석 세트
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다. 설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다. 질문 3 : (0) 내 가슴은 전혀 꽉 끼지 않습니다 → (5) 내 가슴은 기준선, 6 주 및 12 주차에서 매우 단단한 고양이가 자체 완성되었다고 느낍니다. |
6 주 및 12 주차
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전체 분석 세트에서 기준선의 평균 변화 - 고양이 개별 품목 (4, 호흡)
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다. 설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다. 질문 4 : (0) 언덕이나 계단을 한 번 걸을 때 나는 숨을 쉬지 않습니다 → (5) 언덕을 걸거나 계단을 한 번 비행 할 때 나는 매우 숨을 쉬지 않는 고양이가 기준선, 6 주 및 12 주차에서 자백했습니다. |
6 주 및 12 주차
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기준선에서 평균 변화 - 전체 분석 세트에서 CAT 개별 품목 (5, 활동)
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다. 설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다. 질문 5 : (0) 집에서 활동을하는 것은 제한적이지 않습니다 → (5) 집에서 활동하는 활동은 기준선, 6 주 및 12 주차에서 자체 완성되었습니다. |
6 주 및 12 주차
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전체 분석 세트에서 기준선의 평균 변경 -CAT 개별 항목 (6, 신뢰)
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다. 설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다. 질문 6 : (0) 폐 조건에도 불구하고 내 집을 떠날 수 있다고 확신합니다. → (5) 폐 상태 때문에 고양이가 기준선, 6 주 및 12 주차에서 자체 완성 되었기 때문에 집을 떠나는 확신이 전혀 없습니다. |
6 주 및 12 주차
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기준선에서 평균 변화 - 전체 분석 세트에서 CAT 개별 품목 (7, 수면)
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다. 설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다. 질문 7 : (0) 나는 소리가 and → (5) 내 폐 상태 때문에 잠을 자지 않는다. |
6 주 및 12 주차
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기준선의 평균 변화 - 전체 분석 세트에서 CAT 개별 품목 (8, 에너지)
기간: 6 주 및 12 주차
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COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD로 진단 된 환자에 의한 완료에 적합한 1 페이지, 8 항목 설문지입니다. 설문지를 완료 할 때 개인은 0-40의 점수 범위를 사용하여 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상) 범위의 6 점 척도로 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 더 높습니다. 질문 8 : (0) 많은 에너지가 있습니다 → (5) 고양이에 에너지가 전혀 없다. |
6 주 및 12 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 분석 세트에서 혈압의 기준선에서 평균 변화
기간: 12 주
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활력 징후는 기준선, 6 주 및 12 주차에서 평가되었다. 12 주차가보고되었다.
수축기 및 이완기 혈압에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화를 결정하십시오.
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12 주
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안전 분석 세트에서 펄스 속도의 기준선에서 평균 변화
기간: 12 주
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활력 징후는 기준선, 6 주 및 12 주차에서 평가되었다. 12 주차가보고되었다.
맥박 속도로 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화를 결정합니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RPL554-CO-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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