Efeito do tratamento com ensifentrina na pontuação CAT

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado.
• Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo ≥ 10 anos-maço.
• História clínica estabelecida de DPOC moderada a grave.
• Relação VEF1/CVF pré e pós-albuterol < 0,70.
• VEF1 pós-albuterol ≥ 30% e ≤ 75% do normal previsto.
• ≥2 na escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC).
• ≥10 no COPD Assessment Test™.
• Tomar terapia de manutenção dupla estável (LAMA+LABA) ou tripla (LAMA+LABA+ICS) por pelo menos 8 semanas.
• Capaz de usar um nebulizador a jato padrão e realizar avaliação espirométrica.

Critério de exclusão:

1. Hospitalizações por DPOC (ou exacerbação da DPOC), pneumonia ou outra infecção grave ou tratamento com glicocorticóides orais ou parenterais (oral, intravenoso ou intramuscular) nas últimas 12 semanas.
2. Infecção do trato respiratório inferior nas últimas 6 semanas ou uma infecção ativa.
3. História de DPOC com risco de vida, incluindo internação em Unidade de Terapia Intensiva e/ou necessidade de intubação dentro de 1 ano.
4. Cirurgia de grande porte (exigindo anestesia geral) nas últimas 6 semanas, falta de recuperação total da cirurgia ou cirurgia planejada até o final do estudo.
5. Doença pulmonar clinicamente significativa concomitante que não seja DPOC (por exemplo, asma, tuberculose, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, doenças pulmonares intersticiais, apneia do sono (a menos que controlada com uso estável de pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP]), alfa-1 conhecido deficiência de antitripsina, core pulmonale ou outra doença pulmonar inespecífica).
6. Comorbidades graves, incluindo instabilidade cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da triagem, angina instável dentro de 6 meses ou arritmia instável ou com risco de vida que requer intervenção dentro de 3 meses) ou quaisquer outras condições médicas clinicamente significativas, incluindo doenças não controladas (por exemplo, doenças endócrinas, neurológicas, hepáticas, gastrointestinais, renais, hematológicas, urológicas, imunológicas, psiquiátricas ou oftalmológicas) que, na opinião do Investigador, impediriam o sujeito de concluir com segurança os testes exigidos ou o estudo, ou que provavelmente resultaria em progressão da doença que exigiria a retirada do sujeito.
7. Infecção por HIV ou outra imunodeficiência.
8. Ressecção pulmonar anterior ou cirurgia de redução pulmonar dentro de 1 ano.
9. Uso de oxigênio de longo prazo definido como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia.
10. Reabilitação pulmonar, a menos que tal tratamento tenha permanecido estável por pelo menos 4 semanas e permaneça estável durante o estudo.
11. História ou malignidade atual de qualquer sistema orgânico, tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele.
12. Doença psiquiátrica significativa que provavelmente resultaria na incapacidade do sujeito de concluir o estudo, na opinião do Investigador.
13. Achados no exame físico que um investigador considera clinicamente significativos.
14. Alanina aminotransferase (ALT) conhecida ≥ 2 × limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina e/ou bilirrubina > 1,5 × LSN (bilirrubina isolada > 1,5 × LSN é aceitável se bilirrubina fracionada < 35%).
15. Diagnóstico conhecido de doença renal crônica grave.
16. Quaisquer outros achados clínicos, cardíacos ou laboratoriais anormais conhecidos (hematologia, bioquímica ou viral), considerados por um investigador como clinicamente significativamente anormais.
17. Uso de medicamentos proibidos, inclusive medicamentos nebulizados, dentro dos intervalos de tempo.
18. Atual ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
19. Mulheres que estão amamentando.
20. Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, e/ou participação em uma fase de acompanhamento de um estudo clínico sem tratamento em estudo dentro de 30 dias.
21. Utilização de um dispositivo médico experimental ou participação numa fase de acompanhamento de um estudo clínico de dispositivo médico experimental no prazo de 30 dias.
22. Afiliação ao centro investigador, incluindo um investigador, subinvestigador, coordenador do estudo, enfermeira do estudo, outro funcionário do investigador participante ou centro de estudo ou um membro da família do acima mencionado.
23. Uma história divulgada ou conhecida pelo Investigador de não conformidade significativa em estudos investigacionais anteriores ou com medicamentos prescritos.
24. Qualquer outro motivo que o Investigador considere torna o sujeito inadequado para participar.