Efecto del tratamiento con ensiventrina sobre la puntuación CAT
Un estudio que evalúa el efecto de la ensifentrina en las puntuaciones CAT ™ durante 12 semanas en sujetos con EPOC de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Fumadores actuales o ex fumadores de cigarrillos con antecedentes de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
- Historia clínica establecida de EPOC de moderada a grave.
- Relación FEV1/FVC pre y post-albuterol < 0,70.
- FEV1 post-albuterol ≥ 30 % y ≤ 75 % de lo normal previsto.
- ≥2 en la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC).
- ≥10 en el COPD Assessment Test™.
- Tomar terapia de mantenimiento estable dual (LAMA+LABA) o triple (LAMA+LABA+ICS) durante al menos 8 semanas.
- Capaz de utilizar un nebulizador de chorro estándar y realizar una evaluación de espirometría.
Criterio de exclusión:
- Hospitalizaciones por EPOC (o exacerbación de la EPOC), neumonía u otra infección grave o tratamiento con glucocorticoides orales o parenterales (orales, intravenosos o intramusculares) en las últimas 12 semanas.
- Infección del tracto respiratorio inferior en las últimas 6 semanas o una infección activa.
- Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluido el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos y/o la necesidad de intubación en el último año.
- Cirugía mayor (que requiere anestesia general) dentro de las últimas 6 semanas, falta de recuperación completa de la cirugía o cirugía planificada hasta el final del estudio.
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa concomitante distinta de la EPOC (p. ej., asma, tuberculosis, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales, apnea del sueño (a menos que se controle con el uso de presión positiva continua estable en las vías respiratorias [CPAP]), alfa-1 conocido deficiencia de antitripsina, núcleo pulmonar u otra enfermedad pulmonar no específica).
- Comorbilidades graves que incluyen inestabilidad cardíaca (p. ej., infarto de miocardio dentro del año anterior a la detección, angina inestable dentro de los 6 meses o arritmia inestable o potencialmente mortal que requiere intervención dentro de los 3 meses) o cualquier otra afección médica clínicamente significativa, incluidas enfermedades no controladas (p. ej., enfermedades endocrinas, neurológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, hematológicas, urológicas, inmunológicas, psiquiátricas u oftálmicas) que, en opinión del Investigador, impedirían que el sujeto complete de manera segura las pruebas requeridas o el estudio, o que pueda resultar en progresión de la enfermedad que requeriría la retirada del sujeto.
- Infección por VIH u otra inmunodeficiencia.
- Resección pulmonar previa o cirugía de reducción pulmonar dentro de 1 año.
- El uso de oxígeno a largo plazo se define como la oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas por día.
- Rehabilitación pulmonar a menos que dicho tratamiento haya sido estable durante al menos 4 semanas y permanezca estable durante el estudio.
- Antecedentes o neoplasia maligna actual de cualquier sistema de órganos, tratado o no tratado en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales localizado.
- Enfermedad psiquiátrica significativa que probablemente provocaría que el sujeto no pudiera completar el estudio, en opinión del Investigador.
- Hallazgos en el examen físico que un investigador considera clínicamente significativos.
- Alanina aminotransferasa (ALT) conocida ≥ 2 × límite superior normal (LSN), fosfatasa alcalina y/o bilirrubina > 1,5 × LSN (bilirrubina aislada > 1,5 × LSN es aceptable si bilirrubina fraccionada <35%).
- Diagnóstico conocido de enfermedad renal crónica grave.
- Cualquier otro hallazgo clínico, cardíaco o de laboratorio (hematología, bioquímica o viral) anormal conocido que un investigador considere clínicamente anormal.
- Uso de medicamentos prohibidos, incluidos los nebulizados, dentro de los intervalos de tiempo.
- Actual o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
- Mujeres que están amamantando.
- Uso de un medicamento experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, y/o participación en una fase de seguimiento sin tratamiento del estudio de un estudio clínico dentro de los 30 días.
- Uso de un dispositivo médico experimental o participación en una fase de seguimiento de un estudio clínico de dispositivo médico experimental dentro de los 30 días.
- Afiliación con el sitio del investigador, incluido un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, enfermera del estudio, otro empleado del investigador o sitio del estudio participante o un familiar del mencionado anteriormente.
- Un historial revelado o conocido por el investigador de incumplimiento significativo en estudios de investigación previos o con medicamentos recetados.
- Cualquier otro motivo que el Investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensescente
Inhalada ensifentrina dos veces al día durante 12 semanas a través del nebulizador de chorro estándar además de la terapia con EPOC dual (LAMA/LABA) o triple (LAMA/LABA/ICS).
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Todos los sujetos recibirán Assifentrine.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores de puntaje CAT en el análisis completo establecido en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los respondedores se definen como una mejora (disminución) desde la línea de base de ≥2 puntos.
La Prueba de Evaluación de EPOC (TM) (CAT) es un cuestionario de una página de 8 ítems adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC.
Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad.
Los elementos individuales son: tos, moco, pecho apretado, sin aliento, actividades limitadas, confianza, sueño y energía).
CAT fue autocompletado al inicio, Semana 6 y Semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores de puntaje CAT en el análisis completo establecido en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los respondedores se definen como una mejora (disminución) desde la línea de base de ≥2 puntos.
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC.
Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad.
Los elementos individuales son: tos, moco, pecho apretado, sin aliento, actividades limitadas, confianza, sueño y energía).
CAT fue autocompletado al inicio, Semana 6 y Semana 12.
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6 semanas
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Cambio medio desde la línea de base: la puntuación CAT en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC.
Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad.
Los elementos individuales son: tos, moco, pecho apretado, sin aliento, actividades limitadas, confianza, sueño y energía).
CAT fue autocompletado al inicio, Semana 6 y Semana 12.
Una disminución desde el inicio indica una mejora en los síntomas de la EPOC.
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En la semana 6 y la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base: elemento individual CAT (1, tos) en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC. Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Pregunta 1: (0) Nunca toseo → (5) tosía todo el tiempo. CAT fue autocompletado al inicio, Semana 6 y Semana 12. |
En la semana 6 y la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base: elemento individual CAT (2, moco) en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC. Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Pregunta 2: (0) No tengo flema (moco) en mi pecho en absoluto → (5) Mi cofre está completamente lleno de gato de flema (moco) fue autocompletado al inicio, semana 6 y semana 12. |
En la semana 6 y la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base: elemento individual CAT (3, apretado de pecho) en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC. Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Pregunta 3: (0) Mi cofre no se siente apretado en absoluto → (5) Mi cofre se siente muy apretado, el gato fue autocompletado al inicio, Semana 6 y Semana 12. |
En la semana 6 y la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base: elemento individual CAT (4, sin aliento) en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC. Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Pregunta 4: (0) Cuando subo una colina o un tramo de escaleras, no estoy sin aliento → (5) Cuando subo una colina o un tramo de escaleras, soy un gato muy sin aliento, estaba autocompletado al inicio, la semana 6 y la semana 12. |
En la semana 6 y la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base: elemento individual de CAT (5, actividades) en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC. Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Pregunta 5: (0) No estoy limitado haciendo actividades en casa → (5) Estoy muy limitado haciendo actividades en el hogar, el gato fue autocompletado al inicio, Semana 6 y Semana 12. |
En la semana 6 y la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base: ítem individual CAT (6, confianza) en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC. Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Pregunta 6: (0) Estoy seguro de salir de mi casa a pesar de mi condición pulmonar → (5) No estoy seguro de que salga de mi casa debido a mi condición pulmonar que el gato estaba autocompletado al inicio, la semana 6 y la semana 12. |
En la semana 6 y la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base: elemento individual CAT (7, sueño) en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC. Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Pregunta 7: (0) Duermo profundamente → (5) No duermo profundamente debido a mi condición pulmonar que el gato estaba autocompletado al inicio, semana 6 y semana 12. |
En la semana 6 y la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base: elemento individual de CAT (8, energía) en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario de 8 ítems de una página adecuado para su finalización por parte de los pacientes diagnosticados con EPOC. Al completar el cuestionario, las personas califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (discapacidad máxima) con un rango de puntuación de 0-40. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. PREGUNTA 8: (0) Tengo mucha energía → (5) No tengo energía en absoluto que el gato estuviera autocompletado al inicio, semana 6 y semana 12. |
En la semana 6 y la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la línea de base en la presión arterial en el conjunto de análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los signos vitales se evaluaron al inicio, la semana 6 y la semana 12. Se informa la semana 12.
Determine cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica.
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12 semanas
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Cambio medio desde la línea de base en la frecuencia del pulso en el conjunto de análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los signos vitales se evaluaron al inicio, la semana 6 y la semana 12. Se informa la semana 12.
Determine cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio en la frecuencia del pulso.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RPL554-CO-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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