Effetto del trattamento con ensifentrina sul punteggio CAT
Uno studio che valuta l'effetto dell'ensifentrina sui punteggi CAT™ nell'arco di 12 settimane in soggetti con BPCO da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato.
- Fumatori attuali o ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigarette ≥ 10 pacchetti-anno.
- Anamnesi clinica accertata di BPCO da moderata a grave.
- Rapporto FEV1/FVC pre e post-albuterolo < 0,70.
- FEV1 post-albuterolo ≥ 30% e ≤ 75% del valore normale previsto.
- ≥2 sulla scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
- ≥10 nel COPD Assessment Test™.
- Assunzione di terapia di mantenimento stabile doppia (LAMA+LABA) o tripla (LAMA+LABA+ICS) per almeno 8 settimane.
- In grado di utilizzare un nebulizzatore a getto standard e di eseguire la valutazione spirometrica.
Criteri di esclusione:
- Ricoveri ospedalieri per BPCO (o esacerbazione della BPCO), polmonite o altre infezioni gravi o trattamento con glucocorticoidi orali o parenterali (orali, endovenosi o intramuscolari) nelle ultime 12 settimane.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime 6 settimane o infezione attiva.
- Storia di BPCO pericolosa per la vita, compreso il ricovero in unità di terapia intensiva e/o la necessità di intubazione entro 1 anno.
- Intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale) nelle ultime 6 settimane, mancato recupero completo dall'intervento o intervento chirurgico programmato fino alla fine dello studio.
- Malattia polmonare clinicamente significativa concomitante diversa dalla BPCO (ad es. asma, tubercolosi, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, malattie polmonari interstiziali, apnea notturna (a meno che non controllata con l'uso stabile di pressione positiva continua nelle vie aeree [CPAP]), nota alfa-1 deficit di antitripsina, core polmonare o altra malattia polmonare non specifica).
- Gravi comorbilità tra cui cuore instabile (ad es. infarto miocardico entro 1 anno prima dello screening, angina instabile entro 6 mesi o aritmia instabile o pericolosa per la vita che richiede intervento entro 3 mesi) o qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa comprese malattie non controllate (ad es. malattie endocrine, neurologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, ematologiche, urologiche, immunologiche, psichiatriche o oftalmiche) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare in sicurezza i test richiesti o lo studio, o che potrebbero comportare progressione della malattia che richiederebbe il ritiro del soggetto.
- Infezione da HIV o altra immunodeficienza.
- Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione polmonare entro 1 anno.
- Uso di ossigeno a lungo termine definito come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno.
- Riabilitazione polmonare a meno che tale trattamento non sia rimasto stabile per almeno 4 settimane e rimanga stabile durante lo studio.
- Storia o tumore maligno attuale di qualsiasi sistema di organi, trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma localizzato a cellule basali o squamose della pelle.
- Malattia psichiatrica significativa che probabilmente comporterebbe l'incapacità del soggetto di completare lo studio, secondo l'opinione del ricercatore.
- Risultati dell'esame obiettivo che un investigatore considera clinicamente significativi.
- Alanina aminotransferasi (ALT) nota ≥ 2 × limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina e/o bilirubina > 1,5 × ULN (bilirubina isolata > 1,5 × ULN è accettabile se bilirubina frazionata < 35%).
- Diagnosi nota di grave malattia renale cronica.
- Qualsiasi altro risultato clinico, cardiaco o di laboratorio anormale noto (ematologia, biochimica o virale), ritenuto da uno sperimentatore clinicamente significativamente anormale.
- Uso di farmaci proibiti, compresi farmaci nebulizzati, entro gli intervalli di tempo.
- Attuale o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
- Donne che allattano.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, e/o partecipazione a una fase di follow-up senza trattamento di uno studio clinico entro 30 giorni.
- Utilizzo di un dispositivo medico sperimentale o partecipazione ad una fase di follow-up di uno studio clinico su un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni.
- Affiliazione con il centro dello sperimentatore, incluso uno sperimentatore, un sub-investigatore, un coordinatore dello studio, un infermiere dello studio, un altro dipendente dello sperimentatore partecipante o del centro di studio o un membro della famiglia dei suddetti.
- Una storia divulgata o nota allo sperimentatore di significativa non conformità in precedenti studi sperimentali o con farmaci prescritti.
- Qualsiasi altro motivo ritenuto dall'investigatore renda il soggetto non idoneo a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ensifentrine
La resifentrina per inalazione due volte al giorno per 12 settimane tramite nebulizzatore a getto standard oltre alla terapia BPCO della BPCO Triple (LAMA/LABA) o Triple (LAMA/LABA/ICS).
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Tutti i soggetti riceveranno ensifentrine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione dei soccorritori CAT nell'analisi completa impostata alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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I soccorritori sono definiti come un miglioramento (diminuzione) da base di ≥2 punti.
Il test di valutazione della BPCO (TM) (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte dei pazienti con diagnosi di BPCO.
Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
I singoli elementi sono: tosse, muco, torace stretto, senza fiato, attività limitate, sicure, sonno ed energia).
Cat è stato auto-completato al basale, settimana 6 e settimana 12.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione dei soccorritori CAT nell'analisi completa impostata alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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I soccorritori sono definiti come un miglioramento (diminuzione) da base di ≥2 punti.
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO.
Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
I singoli elementi sono: tosse, muco, torace stretto, senza fiato, attività limitate, sicure, sonno ed energia).
Cat è stato auto-completato al basale, settimana 6 e settimana 12.
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6 settimane
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Modifica media dal basale - punteggio CAT nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO.
Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
I singoli elementi sono: tosse, muco, torace stretto, senza fiato, attività limitate, sicure, sonno ed energia).
Cat è stato auto-completato al basale, settimana 6 e settimana 12.
Una diminuzione dal basale indica un miglioramento dei sintomi della BPCO.
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Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Modifica media dal basale - elemento individuale Cat (1, tosse) nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO. Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. Domanda 1: (0) Non tossisco mai → (5) tossisco tutto il tempo. Cat è stato auto-completato al basale, settimana 6 e settimana 12. |
Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Modifica media dalla linea di base - singolo elemento Cat (2, muco) nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO. Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. Domanda 2: (0) Non ho phlegm (muco) nel mio petto → (5) Il mio torace è completamente pieno di phlegm (muco) il gatto era auto-completato al basale, settimana 6 e settimana 12. |
Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Modifica media dal basale - singolo elemento di gatto (3, torace) nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO. Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. Domanda 3: (0) Il mio petto non si sente affatto stretto → (5) Il mio petto sembra molto stretto che il gatto era auto-completato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. |
Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Cambiamento medio dal basale - singolo elemento di gatto (4, senza fiato) nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO. Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. Domanda 4: (0) Quando cammino su una collina o una rampa di scale non sono senza fiato → (5) quando cammino su una collina o una rampa di scale, sono un gatto molto senza fiato è stato auto-integrato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. |
Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Cambiamento medio dal basale - singolo elemento Cat (5, attività) nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO. Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. Domanda 5: (0) Non sono limitato a svolgere attività a casa → (5) Sono molto limitato a fare attività a casa Cat è stata auto-completata al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. |
Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Modifica media dal basale - singolo elemento di gatto (6, confidenza) nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO. Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. Domanda 6: (0) Sono fiducioso di lasciare la mia casa nonostante le mie condizioni polmonari → (5) Non sono affatto sicuro di lasciare la mia casa a causa della mia condizione polmonare che il gatto è stato auto-completato al basale, settimana 6 e settimana 12. |
Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Modifica media dal basale - singolo elemento di gatto (7, sonno) nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO. Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. Domanda 7: (0) Dormo profondamente → (5) Non dormo profondamente a causa della mia condizione polmonare che il gatto era auto-completato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. |
Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Modifica media dal basale - singolo elemento di gatto (8, energia) nel set di analisi completa
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario a 8 elementi adatto per il completamento da parte di pazienti con diagnosi di BPCO. Quando completano il questionario, gli individui valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massimo perdita) con un intervallo di punteggio di 0-40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. Domanda 8: (0) Ho molta energia → (5) Non ho energia a tutto il gatto è stato auto-completato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. |
Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale nella pressione sanguigna nell'analisi della sicurezza set
Lasso di tempo: 12 settimane
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Segnali vitali sono stati valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. Viene riportato la settimana 12.
Determinare qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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12 settimane
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Variazione media dal basale nella frequenza degli impulsi nel set di analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Segnali vitali sono stati valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. Viene riportato la settimana 12.
Determinare qualsiasi variazione clinicamente significativa rispetto al basale della velocità di impulso.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPL554-CO-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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