Účinek léčby ensifentrinem na skóre CAT

Kritéria pro zařazení:

• Schopný dát informovaný souhlas.
• Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret ≥ 10 let balení.
• Prokázaná klinická anamnéza středně těžké až těžké CHOPN.
• Poměr FEV1/FVC před a po albuterolu < 0,70.
• FEV1 po albuterolu ≥ 30 % a ≤ 75 % předpokládané normální hodnoty.
• ≥2 na upravené stupnici dušnosti Medical Research Council (mMRC).
• ≥10 na COPD Assessment Test™.
• Užívání stabilní duální (LAMA+LABA) nebo trojité (LAMA+LABA+ICS) udržovací terapie po dobu alespoň 8 týdnů.
• Schopnost používat standardní tryskový nebulizér a provádět spirometrii.

Kritéria vyloučení:

1. Hospitalizace pro CHOPN (nebo exacerbaci CHOPN), zápal plic nebo jinou závažnou infekci nebo léčbu perorálními nebo parenterálními (orálními, intravenózními nebo intramuskulárními) glukokortikoidy během posledních 12 týdnů.
2. Infekce dolních cest dýchacích během posledních 6 týdnů nebo aktivní infekce.
3. Život ohrožující CHOPN v anamnéze, včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo vyžadující intubaci do 1 roku.
4. Velká operace (vyžadující celkovou anestezii) během posledních 6 týdnů, nedostatečné zotavení po operaci nebo plánovaná operace do konce studie.
5. Současné klinicky významné plicní onemocnění jiné než COPD (např. astma, tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění, spánková apnoe (pokud není kontrolována stabilním nepřetržitým používáním pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP]), známý alfa-1 nedostatek antitrypsinu, core pulmonale nebo jiné nespecifické plicní onemocnění).
6. Těžké komorbidity včetně nestabilního srdečního rytmu (např. infarkt myokardu během 1 roku před screeningem, nestabilní angina pectoris do 6 měsíců nebo nestabilní nebo život ohrožující arytmie vyžadující zásah do 3 měsíců) nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní stavy včetně nekontrolovaných onemocnění (např. endokrinní, neurologické, jaterní, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, urologické, imunologické, psychiatrické nebo oční onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu bezpečně dokončit požadované testy nebo studii, nebo by mohly vést k progresi onemocnění, která by vyžadovala stažení subjektu.
7. HIV infekce nebo jiná imunodeficience.
8. Předchozí resekce plic nebo operace zmenšení plic během 1 roku.
9. Dlouhodobé užívání kyslíku je definováno jako kyslíková terapie předepsaná na více než 12 hodin denně.
10. Plicní rehabilitace, pokud taková léčba nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a zůstala stabilní během studie.
11. Anamnéza nebo současná malignita jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
12. Významné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka pravděpodobně vedlo k tomu, že subjekt nebude schopen dokončit studii.
13. Výsledky fyzikálního vyšetření, které zkoušející považuje za klinicky významné.
14. Známá alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2 × horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza a/nebo bilirubin > 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud je frakcionovaný bilirubin < 35 %).
15. Známá diagnóza těžkého chronického onemocnění ledvin.
16. Jakékoli jiné známé abnormální klinické, srdeční nebo laboratorní (hematologické, biochemické nebo virové) nálezy, které zkoušející považuje za klinicky významně abnormální.
17. Užívání zakázaných léků, včetně nebulizovaných léků, v časových intervalech.
18. Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let.
19. Ženy, které kojí.
20. Použití experimentálního léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a/nebo účast ve fázi klinického sledování bez léčby během 30 dnů.
21. Použití experimentálního zdravotnického prostředku nebo účast v navazující fázi klinické studie experimentálního zdravotnického prostředku do 30 dnů.
22. Přidružení k místu zkoušejícího, včetně zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie, studijní sestry, jiného zaměstnance zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo rodinného příslušníka výše uvedeného.
23. Zveřejněná anamnéza nebo ta, o které je vyšetřovateli známo, že se v předchozích výzkumných studiích nebo s předepsanou medikací významně nedodržovala.
24. Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel zváží, činí subjekt nevhodným k účasti.