Ensifentriinihoidon vaikutus CAT-pisteisiin
Tutkimus, jossa arvioitiin ensifentriinin vaikutusta CAT™-pisteisiin yli 12 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, jotka ovat tupakoineet ≥ 10 pakkausvuotta.
- Todettu kliininen keskivaikea tai vaikea COPD.
- Pre- ja post-albuterolin FEV1/FVC-suhde < 0,70.
- Albuterolin jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja ≤ 75 % ennustetusta normaalista.
- ≥2 modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla.
- ≥10 COPD Assessment Test™ -testissä.
- Stabiilin kaksoishoito (LAMA+LABA) tai kolminkertainen (LAMA+LABA+ICS) ylläpitohoito vähintään 8 viikon ajan.
- Pystyy käyttämään tavallista suihkusumutinta ja suoritettua spirometriaarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidot keuhkoahtaumatautien (tai keuhkoahtaumatautien pahenemisen), keuhkokuumeen tai muun vakavan infektion vuoksi tai hoito oraalisilla tai parenteraalisilla (suun kautta, suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä) glukokortikoideilla viimeisen 12 viikon aikana.
- Alahengitystieinfektio viimeisen 6 viikon aikana tai aktiivinen infektio.
- Hengenvaarallinen keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien tehohoitoon pääsy ja/tai intubaatio yhden vuoden sisällä.
- Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) viimeisen 6 viikon aikana, täydellisen toipumisen puute leikkauksesta tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen loppuun mennessä.
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti (esim. astma, tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, interstitiaaliset keuhkosairaudet, uniapnea (ellei sitä saada hallintaan vakaalla jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella [CPAP]), tunnettu alfa-1 antitrypsiinin puutos, core pulmonale tai muu epäspesifinen keuhkosairaus).
- Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien epästabiili sydän (esim. sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tai epästabiili tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien hallitsemattomat sairaudet (esim. endokriiniset, neurologiset, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologiset, urologiset, immunologiset, psykiatriset tai oftalmiset sairaudet), jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkittavaa suorittamasta vaadittuja kokeita tai tutkimusta turvallisesti tai jotka todennäköisesti johtavat taudin eteneminen, joka vaatisi potilaan vetämistä pois.
- HIV-infektio tai muu immuunipuutos.
- Edellinen keuhkojen resektio tai keuhkojen pienennysleikkaus 1 vuoden sisällä.
- Pitkäaikainen hapenkäyttö määritellään yli 12 tuntia päivässä määrätyksi happihoidoksi.
- Keuhkojen kuntoutus, ellei tällainen hoito ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ja pysyy vakaana tutkimuksen aikana.
- Aiempi tai nykyinen maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti johtaisi siihen, että koehenkilö ei voi tutkijan mielestä saada tutkimusta loppuun.
- Fyysisen tutkimuksen havainnot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Tunnettu alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ja/tai bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos fraktioitu bilirubiini < 35 %).
- Tunnettu diagnoosi vakavasta kroonisesta munuaissairaudesta.
- Kaikki muut tunnetut poikkeavat kliiniset, sydän- tai laboratoriolöydökset (hematologia, biokemia tai virus), jotka tutkija pitää kliinisesti merkitsevästi poikkeavina.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien sumutetut lääkkeet, määräajoin.
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Naiset, jotka imettävät.
- Kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ja/tai osallistuminen kliinisen tutkimuksen hoitovapaaseen seurantavaiheeseen 30 päivän sisällä.
- Kokeellisen lääkinnällisen laitteen käyttö tai osallistuminen kokeellisen lääkinnällisen laitteen kliinisen tutkimuksen seurantavaiheeseen 30 päivän sisällä.
- Yhteys tutkijapaikkaan, mukaan lukien tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, tutkimussairaanhoitaja, muu osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai edellä mainitun perheenjäsen.
- Paljastettu historia tai tutkijan tiedossa oleva merkittävä poikkeavuus aikaisemmissa tutkimustutkimuksissa tai määrättyjen lääkkeiden kanssa.
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etuja
Hengitetty entrifentriini kahdesti päivässä 12 viikon ajan vakiosuihkumaitoksen kautta tavanomaisen kaksinkertaisen (LAMA/LABA) tai kolminkertaisen (LAMA/LABA/ICS) COPD -terapian lisäksi.
|
Kaikki koehenkilöt saavat etuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kissan pistemäärä vastaajien osuus koko analyysissä, joka on asetettu viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaajat määritellään parannukseksi (pienenemiseksi) ≥2 pisteen lähtötasosta.
COPD-arviointitesti (TM) (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD-diagnosoiduilla potilailla.
Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen.
Yksittäiset esineet ovat: yskä, lima, rintakehän tiukka, henkeäsalpaava, rajoitettu aktiviteetti, luottavainen, uni ja energia).
Kissa oli itse täytetty lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kissan pistemäärä vastaajien osuus koko analyysissä, joka on asetettu viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vastaajat määritellään parannukseksi (pienenemiseksi) ≥2 pisteen lähtötasosta.
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla.
Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen.
Yksittäiset esineet ovat: yskä, lima, rintakehän tiukka, henkeäsalpaava, rajoitettu aktiviteetti, luottavainen, uni ja energia).
Kissa oli itse täytetty lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - CAT -pisteet koko analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla.
Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen.
Yksittäiset esineet ovat: yskä, lima, rintakehän tiukka, henkeäsalpaava, rajoitettu aktiviteetti, luottavainen, uni ja energia).
Kissa oli itse täytetty lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
Lasku lähtötasosta osoittaa keuhkoahtaumataudin oireiden paranemisen.
|
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - kissan yksittäinen esine (1, yskä) koko analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla. Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Kysymys 1: (0) En koskaan yskä → (5) yskän koko ajan. Kissa oli itse täytetty lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. |
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - kissan yksilöllinen kohde (2, lima) koko analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla. Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Kysymys 2: (0) Minulla ei ole flegm (limaa) rinnassa ollenkaan → (5) Rintaani on täysin täynnä flegm (lima) -kissia, joka on kytketty itse, viikolla 6 ja viikolla 12. |
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - kissan yksittäinen esine (3, rintakehän tiukka) täydessä analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla. Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Kysymys 3: (0) Rintaani ei tunnu ollenkaan tiukasti → (5) Rintaani tuntuu erittäin tiukalta kissassa itsekäytettynä lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. |
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - kissan yksittäinen esine (4, hengästynyt) koko analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla. Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Kysymys 4: (0) Kun kävelen mäkeä ylös tai yhden portaiden lennon, en ole hengästynyt → (5) Kun kävelen mäkeä tai yhden portaiden lennon, olen erittäin hengästynyt kissa, joka oli kytkettynä perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 12. |
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - kissan yksittäinen esine (5, aktiviteetit) täydessä analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla. Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Kysymys 5: (0) En ole rajoitettu tekemällä mitään aktiviteetteja kotona → (5) Olen hyvin rajallinen toiminnassa kotona kissassa oli itse täytetty lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. |
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - kissan yksittäinen kohde (6, luottamus) koko analyysijoukkoon
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla. Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Kysymys 6: (0) Olen varma, että jätän kotini keuhkotilasta huolimatta → (5) En ole ollenkaan varma, että poistut kodistani keuhkojen olosuhteiden takia, koska kissa oli itse täytetty lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. |
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - kissan yksittäinen esine (7, uni) täydessä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla. Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Kysymys 7: (0) Nukun järkevästi → (5) En nuku järkevästi keuhkotilani takia kissa oli itse täytetty lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. |
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - kissan yksittäinen esine (8, energia) täydessä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) on yhden sivun 8-kappaleinen kyselylomake, joka soveltuu COPD: n diagnosoiduilla potilailla. Kyselylomakkeen täyttämisessä yksilöt arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus) pisteytysalueella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Kysymys 8: (0) Minulla on paljon energiaa → (5) Minulla ei ole mitään energiaa kissassa, joka oli itse täytetty lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. |
Viikolla 6 ja viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos verenpaineen lähtötasosta turvallisuusanalyysiasennossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vitalimerkkejä arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. Viikko 12 ilmoitetaan.
Määritä kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pulssinopeudessa turvallisuusanalyysijoukossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vitalimerkkejä arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. Viikko 12 ilmoitetaan.
Määritä kaikki kliinisesti merkitsevät muutokset pulssin lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPL554-CO-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .