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Her2 陰性乳がんからの髄膜転移を治療するためのサシツズマブ ゴビテカンとくも膜下腔内化学療法

2025年9月24日 更新者：Zhenyu Pan、Guangzhou Medical University

Her2 陰性髄膜転移の治療を目的としたサシツズマブ ゴビテカンとくも膜下腔内化学療法の併用の第 I/II 相臨床研究

髄膜転移は、腫瘍細胞がくも膜下腔に侵入して増殖する中枢性転移の特異的なパターンであり、悪性腫瘍の致死的な合併症です。Her2 陰性乳がんからの髄膜転移は、現時点では依然として治療が難しく、全体の中央値は高くなります。積極的な治療を行ったとしても、生存期間はわずか 3 ～ 6 か月です。 この研究は、Her2陰性乳がん髄膜転移患者の治療におけるサシツズマブ ゴビテカンとペメトレキセドくも膜下腔内化学療法の併用の安全性、実現可能性、潜在的な有効性を観察する、より効果的な治療法を探す非対照の第I/II相臨床試験である。処理。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Her2陰性乳がん髄膜転移患者の治療におけるサシツズマブ ゴビテカンとペメトレキセドくも膜下腔内化学療法の併用の安全性、実現可能性、潜在的な有効性を観察するための単群前向き第I/II相臨床試験です。 患者はサシツズマブ ゴビテカン 10mg/kg を 1 日目と 8 日目に静脈内注入して治療されました。治療サイクルは 21 日ごとで、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されました。 ペメトレキセドくも膜下腔内化学療法は、サシツズマブ ゴビテカン投与後 2 日目に開始されました。 ペメトレキセドくも膜下腔内化学療法は、脳室内または腰椎穿刺によって投与されます。 ペメトレキセドくも膜下腔内化学療法は、導入期、地固め期、維持期に分かれています。 導入療法は、最初に 15 mg の単回投与を週 2 回、2 週間、合計 4 回の投与で実施されました。 その後、週に1回、連続4週間、合計4回の地固め療法が行われました。 治療が効果的であると評価された患者には、再発または死亡するまで月に1回維持療法が施されました。 最低 3 人の患者、最大 6 人の患者が第 I 相コホートに採用されました。 用量制限毒性が 2 人以上の患者で発生した場合、治療計画は副作用が過剰であると考えられ、ペメトレキセドのくも膜下腔内化学療法の用量を 10 mg の単回用量に減量し、連続 6 人の患者の登録を継続しました。 。 2人以上の患者でDLTが再び発生した場合、試験は中止される。 それ以外の場合、DLT が 1 人以下の患者で発生した場合、研究は第 II 相試験に入りました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhenyu Pan
  • 電話番号：+8618718178286
  • メール：dr-zypan@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • 募集
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. サブタイプ Her2- (IHC 0、IHC 1+ または IHC 2+ および ISH 陰性を含む) を有する乳癌の明確な病理組織学的診断。
  2. 脳脊髄液細胞診診断により髄膜転移の存在が確認されます。または、患者の症状および徴候と組み合わせた画像が髄膜転移の診断と一致する。
  3. 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  1. 不適切な臓器機能: 1) 血液検査: ANC ≤ 1.5 x 10^9/L、PLT ≤ 90 x 10^9/L、Hb ≤ 90 g/L。 2) 血液生化学検査: TBIL ≥ 正常上限の 1.5 倍。 3) ALT と AST が正常の上限の 2.5 倍以上。
  2. 参加に影響を与える可能性のある重篤なおよび/または管理されていない併存疾患の存在: 1) 研究薬またはアジュバント材料に対するアレルギー。 2）HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴; 3) 重篤な併発疾患。
  3. 妊娠中および授乳中の女性患者。出産に消極的な年齢の女性。効果的な避妊法を使用している出産適齢期の女性患者。
  4. 研究者が患者を研究に参加できないと判断するその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ
フェーズIコホートでは、最低3人の患者と最大6人の患者が登録されました。 DLTが2人以上の患者で発生した場合、髄腔内ペメトレックスの用量は10 mgに減少し、6人の連続した患者と登録が続きました。 DLTが2人以上の患者で再発した場合、試験は終了しました。 DLTが1件以下の患者で発生した場合、研究は第II相に進みました。
薬：サシツズマブ ゴビテカン
患者は、1日目と8日目にサシツズマブ ゴビテカン 10mg/kgを静脈内投与される。治療サイクルは21日ごとである。
他の名前：
  • トロデルヴィ
薬：PemetRexed
脳室内または腰椎穿刺を介して投与された髄腔内ペメトロックス化学療法は、3つの段階で構成されています：誘導療法（週2回2週間2回）、統合療法（週に1回連続した週）、維持療法（毎月1回）。
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：治療の開始から治療の2か月後まで。
DLTは、グレード3の神経毒性（化学髄膜炎など）またはグレード4の毒性として定義されました。 特定の用量レベルで3人以上の患者でDLTが発生した場合、その用量レベルは耐えられないとみなされ、最大耐量（MTD）を超えました。 そのような場合、さらに3人の患者が次の低用量レベルで治療されました。 MTDは、高用量でDLTを経験している少なくとも2人の患者を考慮して、0/3または1/6の患者がDLTを経験した線量レベルとして定義されました。
治療の開始から治療の2か月後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：治療の開始から治療の2か月後まで。
治療関連の有害事象（AE）の発生率を評価して、忍容性と安全性を決定しました。 AEは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE、バージョン4.03）に従って等級付けされ、3〜5グレードは中程度から深刻なイベントとして定義されました。
治療の開始から治療の2か月後まで。
臨床反応率
時間枠：治療の開始から治療または患者の死亡の2か月後。
この研究で臨床反応を評価するために、軟骨膜転移の神経腫瘍学（RANO）基準の反応評価を使用しました。
治療の開始から治療または患者の死亡の2か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Zhenyu Pan、Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KY-027-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者のデータは、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後から開始します。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、治験完了後 6 か月以内に電子メールで主任研究者に連絡することで公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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