Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sacituzumab Govitecan e chemioterapia intratecale per il trattamento delle metastasi meningee da cancro al seno Her2-negativo

24 settembre 2025 aggiornato da: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Uno studio clinico di fase I/II su sacituzumab Govitecan combinato con chemioterapia intratecale per il trattamento delle metastasi meningee da Her2-negativo

La metastasi meningea è un modello specifico di coinvolgimento centrale in cui le cellule tumorali invadono e proliferano nello spazio subaracnoideo ed è una complicazione letale dei tumori maligni. Le metastasi meningee da cancro al seno Her2-negativo sono ancora difficili da trattare al momento, con una mediana complessiva sopravvivenza di soli 3-6 mesi, anche dopo trattamenti aggressivi. Questo studio è uno studio clinico aperto, non controllato di fase I/II volto a osservare la sicurezza, la fattibilità e la potenziale efficacia di Sacituzumab Govitecan combinato con la chemioterapia intratecale pemeterxed nel trattamento di pazienti con metastasi meningee di cancro al seno Her2-negativo alla ricerca di un metodo più efficace trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase I/II a braccio singolo volto a osservare la sicurezza, la fattibilità e la potenziale efficacia di Sacituzumab Govitecan combinato con la chemioterapia intratecale pemeterxed nel trattamento di pazienti con metastasi meningee di cancro al seno Her2-negativo. I pazienti sono stati trattati con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg, infuso per via endovenosa nei giorni 1 e 8. I cicli di trattamento erano ogni 21 giorni e continuavano fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. La chemioterapia intratecale con Pemeterxed è stata iniziata il giorno 2 dopo la somministrazione di Sacituzumab Govitecan. La chemioterapia intratecale con Pemeterxed viene somministrata mediante puntura intracerebroventricolare o lombare. La chemioterapia intratecale con Pemeterxed è suddivisa in fasi di induzione, consolidamento e mantenimento. La terapia di induzione è stata inizialmente eseguita con una dose singola da 15 mg due volte a settimana per 2 settimane per un totale di 4 dosi. Questa è stata seguita da una terapia di consolidamento, 1 volta a settimana per 4 settimane consecutive per un totale di 4 volte. Ai pazienti il ​​cui trattamento è stato valutato efficace è stata somministrata una terapia di mantenimento una volta al mese fino alla recidiva o al decesso. Nella coorte di fase I sono stati reclutati un minimo di 3 pazienti e un massimo di 6 pazienti. Quando si è verificata tossicità dose-limitante in ≥ 2 pazienti, il regime di trattamento è stato considerato eccessivamente efficace in senso collaterale ed è stata somministrata una riduzione della dose chemioterapica intratecale di pemeterxed a una singola dose da 10 mg, con l’arruolamento continuato di 6 pazienti consecutivi. . Se la DLT si ripresentasse in ≥ 2 pazienti, lo studio verrebbe interrotto. Altrimenti, lo studio è entrato in una sperimentazione di fase II quando la DLT si è verificata in ≤ 1 paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una chiara diagnosi istopatologica di cancro al seno con sottotipo Her2- (incluso IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+ e ISH negativo).
  2. La diagnosi citologica del liquido cerebrospinale conferma la presenza di metastasi meningee; o l'imaging combinato con i sintomi e i segni del paziente è coerente con la diagnosi di metastasi meningee;
  3. Età ≥ 18 anni;

Criteri di esclusione:

  1. Funzione d'organo inadeguata: 1) Esami del sangue: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Esami biochimici del sangue: TBIL ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma; 3) ALT e AST ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma;
  2. Presenza di comorbidità gravi e/o non controllate che possano influenzare la partecipazione: 1) allergia ai farmaci in studio o ai materiali adiuvanti; 2) storia di immunodeficienza, compresi HIV-positivi o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita; 3) gravi malattie concomitanti;
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento; donne in età fertile che non sono disposte a farlo Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi efficaci;
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo
Nella coorte di fase I, sono stati arruolati un minimo di 3 pazienti e un massimo di 6 pazienti. Se il DLT si è verificato in ≥2 pazienti, la dose di pemetrex di pemetrex intratecale è stata ridotta a 10 mg e l'iscrizione è continuata con 6 pazienti consecutivi. Se DLT si è ripreso in ≥2 pazienti, lo studio è stato interrotto. Se DLT si è verificato in ≤1 paziente, lo studio è passato alla fase II.
Droga: Sacituzumab Govitecan
I pazienti ricevono Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 8. I cicli di trattamento sono ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Trodelvy
Droga: Pemetrexed
La chemioterapia intratecale pemetrexed, somministrata tramite puntura intracerebroventricolare o lombare, è costituita da tre fasi: terapia di induzione (15 mg due volte alla settimana per 2 settimane), terapia di consolidamento (una volta a settimana per 4 settimane consecutive) e terapia di mantenimento (una volta mensile).
Altri nomi:
  • ALIMTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.
Il DLT è stato definito come tossicità neurologica di grado 3 (ad es. Meningite chimica) o qualsiasi tossicità di grado 4. Se DLT si è verificato in più di due pazienti a un determinato livello di dose, tale livello di dose è stato considerato intollerabile e la dose massima tollerata (MTD) è stata superata. In tali casi, altri tre pazienti sono stati trattati a livello di dose inferiore successivo. L'MTD è stato definito come il livello di dose al quale 0/3 o 1/6 pazienti hanno avuto DLT, dato che almeno due pazienti che hanno avuto DLT alla dose più elevata.
Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.
L'incidenza di eventi avversi legati al trattamento (eventi avversi) è stato valutato per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE, versione 4.03), con i gradi 3-5 definiti come eventi da moderati a gravi.
Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento o la morte del paziente.
In questo studio sono state utilizzate i criteri di valutazione della risposta nelle neuro-oncologiche (Rano) per le metastasi leptomeningea per valutare la risposta clinica.
Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento o la morte del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-027-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili al pubblico contattando il ricercatore principale via e-mail entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sacituzumab Govitecan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi