Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacituzumab Govitecan i chemioterapia dooponowa w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych raka piersi Her2-ujemnego

24 września 2025 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące stosowania sacytuzumabu govitecan w skojarzeniu z chemioterapią dooponową w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych wirusem Her2-ujemnym

Przerzuty do opon mózgowych to specyficzny wzór zajęcia ośrodkowego, podczas którego komórki nowotworowe atakują i proliferują w przestrzeni podpajęczynówkowej, i jest śmiertelnym powikłaniem nowotworów złośliwych. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych raka piersi Her2-ujemnego są obecnie nadal trudne do leczenia, przy ogólnej medianie przeżycie zaledwie 3-6 miesięcy, nawet po agresywnym leczeniu. Niniejsze badanie jest otwartym, niekontrolowanym badaniem klinicznym fazy I/II, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej skuteczności sacituzumabu Govitecan w skojarzeniu z chemioterapią pemetreksedem podawanym dooponowo w leczeniu pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych raka piersi Her2-ujemnego w poszukiwaniu bardziej skutecznej metody leczenia. leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym prospektywnym badaniem klinicznym fazy I/II, mającym na celu obserwację bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej skuteczności sacituzumabu Govitecan w skojarzeniu z chemioterapią pemetreksedem podawanym dooponowo w leczeniu pacjentów z przerzutami raka piersi do opon mózgowo-rdzeniowych Her2-ujemnym. Pacjentów leczono Sacituzumabem Govitecan w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. Cykle leczenia odbywały się co 21 dni i kontynuowano do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Chemioterapię pemetreksedem dooponowo rozpoczęto w 2. dniu po podaniu sacytuzumabu Govitecan. Chemioterapię pemetreksedem dooponowo podaje się poprzez nakłucie dokomorowe lub lędźwiowe. Chemioterapia pemetreksedem podawanym dooponowo dzieli się na fazę indukcji, konsolidacji i podtrzymania. Leczenie indukcyjne przeprowadzono najpierw pojedynczą dawką 15 mg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, łącznie podając 4 dawki. Następnie zastosowano terapię konsolidującą, 1 raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, w sumie 4 razy. Pacjenci, których leczenie uznano za skuteczne, otrzymywali terapię podtrzymującą raz w miesiącu aż do nawrotu choroby lub śmierci. Do kohorty fazy I zrekrutowano co najmniej 3 pacjentów i maksymalnie 6 pacjentów. W przypadku wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę u ≥2 pacjentów, schemat leczenia uznano za nadmiernie skuteczny uboczny i zastosowano zmniejszenie dawki dokanałowej chemioterapii pemetreksedu do pojedynczej dawki 10 mg, przy dalszym włączeniu do badania 6 kolejnych pacjentów . Jeżeli DLT wystąpi ponownie u ≥2 pacjentów, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie badanie weszło do badania fazy II, gdy DLT wystąpiło u ≤1 pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jasne rozpoznanie histopatologiczne raka piersi z podtypem Her2- (w tym IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+ i ISH ujemny).
  2. Diagnostyka cytologiczna płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdza obecność przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych; lub badania obrazowe w połączeniu z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi pacjenta są zgodne z rozpoznaniem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych;
  3. Wiek ≥ 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność narządów: 1) Badania krwi: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Badania biochemiczne krwi: TBIL ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy; 3) ALT i AST ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy;
  2. Obecność poważnych i/lub niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu: 1) alergia na badane leki lub materiały pomocnicze; 2) przebyte niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności; 3) ciężkie choroby współistniejące;
  3. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody. Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję;
  4. Każdy inny stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
W kohorcie fazy I włączono minimum 3 pacjentów i maksymalnie 6 pacjentów. Jeśli DLT wystąpiło u ≥2 pacjentów, dawka do dooponowego pemetreksedu została zmniejszona do 10 mg, a włączanie się u 6 kolejnych pacjentów. Jeśli DLT powrócił u ≥2 pacjentów, badanie zostało zakończone. Jeśli DLT wystąpił u ≤1 pacjentów, badanie awansowało do fazy II.
Lek: Sacituzumab Govitecan
Pacjenci otrzymują Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg w infuzji dożylnej w dniach 1. i 8. Cykle leczenia odbywają się co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Trodelvy
Lek: Pemetrexed
Chemioterapia dooponowa, podawana przez nakłucie śródmózgowe lub lędźwiowe, składa się z trzech faz: terapia indukcyjna (15 mg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie), terapia konsolidacyjna (raz przez 4 kolejne tygodnie) oraz leczenie podtrzymujące (raz na miesiąc).
Inne nazwy:
  • ALIMTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od początku leczenia do dwóch miesięcy po leczeniu.
DLT zdefiniowano jako toksyczności neurologiczne stopnia 3 (np. Chemiczne zapalenie opon mózgowych) lub dowolną toksyczność stopnia 4. Jeśli DLT wystąpił u więcej niż dwóch pacjentów na danym poziomie dawki, poziom dawki uznano za nieostrożnie, a maksymalna tolerowana dawka (MTD) została przekroczona. W takich przypadkach dodatkowych trzech pacjentów leczono na następnym poziomie niższej dawki. MTD zdefiniowano jako poziom dawki, przy którym 0/3 lub 1/6 pacjentów doświadczyli DLT, biorąc pod uwagę, że co najmniej dwóch pacjentów doświadczających DLT przy wyższej dawce.
Od początku leczenia do dwóch miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku leczenia do dwóch miesięcy po leczeniu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) oceniono w celu ustalenia tolerancji i bezpieczeństwa. AES stopniowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 4.03), przy czym klasy 3-5 zdefiniowano jako umiarkowane do ciężkiego zdarzenia.
Od początku leczenia do dwóch miesięcy po leczeniu.
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od początku leczenia do dwóch miesięcy po leczeniu lub śmierci pacjenta.
Do oceny odpowiedzi klinicznej zastosowano ocenę odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) dla przerzutów leptomeningowych.
Od początku leczenia do dwóch miesięcy po leczeniu lub śmierci pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-027-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione publicznie po skontaktowaniu się z głównym badaczem pocztą elektroniczną w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj