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Sacituzumab govitecan y quimioterapia intratecal para el tratamiento de metástasis meníngeas del cáncer de mama Her2 negativo

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Un estudio clínico de fase I/II de sacituzumab govitecan combinado con quimioterapia intratecal para el tratamiento de metástasis meníngeas de Her2 negativo

La metástasis meníngea es un patrón específico de afectación central en el que las células tumorales invaden y proliferan en el espacio subaracnoideo, y es una complicación letal de los tumores malignos. La metástasis meníngea del cáncer de mama Her2 negativo sigue siendo difícil de tratar en la actualidad, con una mediana general supervivencia de sólo 3 a 6 meses, incluso después de un tratamiento agresivo. Este estudio es un estudio clínico de fase I/II abierto y no controlado para observar la seguridad, viabilidad y eficacia potencial de Sacituzumab Govitecan combinado con quimioterapia intratecal con pemetrexed en el tratamiento de pacientes con metástasis meníngeas de cáncer de mama Her2 negativo en busca de una solución más eficaz tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de fase I/II de un solo grupo para observar la seguridad, viabilidad y eficacia potencial de Sacituzumab Govitecan combinado con quimioterapia intratecal con pemetrexed en el tratamiento de pacientes con metástasis meníngeas de cáncer de mama Her2 negativo. Los pacientes fueron tratados con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg, infundido por vía intravenosa los días 1 y 8. Los ciclos de tratamiento fueron cada 21 días y continuaron hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. La quimioterapia intratecal con pemetrexed se inició el día 2 después de la administración de Sacituzumab Govitecan. La quimioterapia intratecal con pemetrexed se administra mediante punción intracerebroventricular o lumbar. La quimioterapia intratecal con pemetrexed se divide en fases de inducción, consolidación y mantenimiento. La terapia de inducción se realizó primero con una dosis única de 15 mg dos veces por semana durante 2 semanas para un total de 4 dosis. A esto le siguió una terapia de consolidación, 1 vez por semana durante 4 semanas consecutivas para un total de 4 veces. Los pacientes cuyo tratamiento fue evaluado como eficaz recibieron terapia de mantenimiento una vez al mes hasta la recaída o la muerte. Se reclutó un mínimo de 3 pacientes y un máximo de 6 pacientes en la cohorte de fase I. Cuando se produjo toxicidad limitante de la dosis en ≥2 pacientes, el régimen de tratamiento se consideró excesivamente eficaz y se administró una reducción de la dosis de quimioterapia intratecal de pemetrexed a una dosis única de 10 mg, con inscripción continua de 6 pacientes consecutivos. . Si la DLT volviera a ocurrir en ≥2 pacientes, se suspendería el ensayo. De lo contrario, el estudio entró en un ensayo de fase II cuando la DLT se produjo en ≤1 paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenyu Pan
  • Número de teléfono: +8618718178286
  • Correo electrónico: dr-zypan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Número de teléfono: +8618718178286
          • Correo electrónico: dr-zypan@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico histopatológico claro de cáncer de mama con subtipo Her2- (incluidos IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+ e ISH negativo).
  2. El diagnóstico de citología del líquido cefalorraquídeo confirma la presencia de metástasis meníngeas; o las imágenes combinadas con los síntomas y signos del paciente son consistentes con el diagnóstico de metástasis meníngea;
  3. Edad ≥ 18 años;

Criterio de exclusión:

  1. Función inadecuada de los órganos: 1) Análisis de sangre: RAN ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Pruebas de bioquímica sanguínea: TBIL ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal; 3) ALT y AST ≥ 2,5 veces el límite superior de lo normal;
  2. Presencia de comorbilidades graves y/o no controladas que puedan afectar la participación: 1) alergia a los fármacos del estudio o materiales adyuvantes; 2) antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas personas VIH positivas u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas; 3) enfermedades concomitantes graves;
  3. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes; mujeres en edad fértil que no están dispuestas a Mujeres pacientes en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos eficaces;
  4. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo
En la cohorte de fase I, se inscribieron un mínimo de 3 pacientes y un máximo de 6 pacientes. Si se produjo DLT en ≥2 pacientes, la dosis de pemetrexed intratecal se redujo a 10 mg, y la inscripción continuó con 6 pacientes consecutivos. Si el DLT recurrió en ≥2 pacientes, el ensayo se terminó. Si se produjo DLT en un paciente ≤1, el estudio avanzó a la fase II.
Droga: Sacituzumab Govitecán
Los pacientes reciben Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg mediante infusión intravenosa los días 1 y 8. Los ciclos de tratamiento son cada 21 días.
Otros nombres:
  • Trodelvy
Droga: Pemetrexed
La quimioterapia intratecal pemetrexed, administrada a través de punción intracerebroventricular o lumbar, consta de tres fases: terapia de inducción (15 mg dos veces por semana durante 2 semanas), terapia de consolidación (una vez por semana durante 4 semanas consecutivas) y terapia de mantenimiento (una vez mensualmente).
Otros nombres:
  • ALIMTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta dos meses después del tratamiento.
El DLT se definió como toxicidades neurológicas de grado 3 (por ejemplo, meningitis química) o cualquier toxicidad de grado 4. Si se produjo DLT en más de dos pacientes en un nivel de dosis dado, ese nivel de dosis se consideró intolerable y se excedió la dosis máxima tolerada (MTD). En tales casos, tres pacientes adicionales fueron tratados en el siguiente nivel de dosis inferior. El MTD se definió como el nivel de dosis en el que 0/3 o 1/6 pacientes experimentaron DLT, dado que al menos dos pacientes que experimentan DLT a la dosis más alta.
Desde el comienzo del tratamiento hasta dos meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta dos meses después del tratamiento.
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) se evaluó para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los EA se calificaron de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.03), con los grados 3-5 definidos como eventos moderados a severos.
Desde el comienzo del tratamiento hasta dos meses después del tratamiento.
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta dos meses después del tratamiento o la muerte del paciente.
Los criterios de evaluación de respuesta en neuro-oncología (RANO) para metástasis leptomeníngeas se usaron para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
Desde el comienzo del tratamiento hasta dos meses después del tratamiento o la muerte del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-027-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales serán accesibles al público contactando con el investigador principal por correo electrónico dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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