Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacitutsumab Govitecan ja intratekaalinen kemoterapia aivokalvon metastaasien hoitoon Her2-negatiivisesta rintasyövästä

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Vaiheen I/II kliininen tutkimus sacitutsumab govitecanista yhdistettynä intratekaaliseen kemoterapiaan Her2-negatiivisten aivokalvon metastaasien hoitoon

Aivokalvon etäpesäke on spesifinen keskusvaikutuksen malli, jossa kasvainsolut tunkeutuvat subarachnoidaaliseen tilaan ja lisääntyvät siellä, ja se on pahanlaatuisten kasvainten tappava komplikaatio. Her2-negatiivisen rintasyövän aiheuttamaa aivokalvon etäpesäkettä on edelleen vaikea hoitaa tällä hetkellä kokonaismediaanilla. vain 3-6 kuukautta, jopa aggressiivisen hoidon jälkeen. Tämä tutkimus on avoin, kontrolloimaton vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan Sacituzumab Govitecanin turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista tehoa yhdessä pemetreksedin intratekaalisen kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on Her2-negatiivisia rintasyövän aivokalvon metastaaseja tehokkaamman hoidon etsimiseksi. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen prospektiivinen vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan Sacituzumab Govitecanin turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista tehoa yhdessä pemetreksedin intratekaalisen kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on Her2-negatiivisia rintasyövän aivokalvon metastaaseja. Potilaita hoidettiin Sacituzumab Govitecanilla 10 mg/kg, joka annettiin suonensisäisesti päivinä 1 ja 8. Hoitojaksot olivat 21 päivän välein ja niitä jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Pemetreksedin intratekaalinen kemoterapia aloitettiin päivänä 2 Sacituzumab Govitecan -valmisteen antamisen jälkeen. Pemetreksedin intratekaalinen kemoterapia annetaan intraserebroventrikulaarisella tai lannepunktiolla. Pemetreksedin intratekaalinen kemoterapia on jaettu induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitovaiheeseen. Induktiohoito suoritettiin ensin kerta-annoksella 15 mg kahdesti viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 4 annosta. Tätä seurasi konsolidointihoito, kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 4 kertaa. Potilaille, joiden hoito arvioitiin tehokkaaksi, annettiin ylläpitohoitoa kerran kuukaudessa pahenemiseen tai kuolemaan asti. Vähintään 3 potilasta ja enintään 6 potilasta rekrytoitiin vaiheen I kohorttiin. Kun annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyi ≥ 2 potilaalla, hoito-ohjelman katsottiin olevan liian sivuvaikutteinen, ja pemetreksedin intratekaalinen kemoterapia-annos pienennettiin 10 mg:n kerta-annokseen ja 6 peräkkäistä potilasta otettiin edelleen mukaan. . Jos DLT toistuisi ≥ 2 potilaalla, tutkimus keskeytetään. Muuten tutkimus siirtyi vaiheen II tutkimukseen, kun DLT:tä esiintyi ≤ 1 potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Puhelinnumero: +8618718178286
          • Sähköposti: dr-zypan@163.com
        • Päätutkija:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkeä histopatologinen diagnoosi rintasyövästä, jonka alatyyppi on Her2- (mukaan lukien IHC 0, IHC 1+ tai IHC 2+ ja ISH negatiivinen).
  2. Aivo-selkäydinnesteen sytologinen diagnoosi vahvistaa aivokalvon etäpesäkkeiden esiintymisen; tai kuvantaminen yhdistettynä potilaan oireisiin ja merkkeihin on yhdenmukainen aivokalvon metastaasin diagnoosin kanssa;
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön elimen toiminta: 1) Verikokeet: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/l; 2) Veren biokemialliset testit: TBIL ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; 3) ALT ja AST ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  2. Vakavien ja/tai hallitsemattomien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen: 1) allergia tutkimuslääkkeille tai adjuvanttimateriaaleille; 2) immuunikato, mukaan lukien HIV-positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit; 3) vakavat samanaikaiset sairaudet;
  3. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä;
  4. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Vaiheen I kohortissa otettiin huomioon vähintään 3 potilasta ja korkeintaan 6 potilasta. Jos DLT esiintyi ≥2 potilaalla, intratekaalisen pemetreksoitu annos pienennettiin 10 mg: iin ja ilmoittautuminen jatkui 6 peräkkäisen potilaan kanssa. Jos DLT toistui ≥2 potilaalla, tutkimus lopetettiin. Jos DLT esiintyi ≤1 potilaalla, tutkimus eteni vaiheen II.
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Potilaat saavat Sacituzumab Govitecania 10 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 8. Hoitojaksot ovat 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Trodelvy
Lääke: Pemetrexed
Intratekaalista pemetrekoitua kemoterapiaa, jota annetaan intraserebroventrikulaarisen tai lannerangan kautta, koostuu kolmesta vaiheesta: induktiohoito (15 mg kahdesti viikossa 2 viikon ajan), konsolidointihoidosta (kerran viikossa 4 peräkkäistä viikkoa) ja ylläpitohoitoa (kerran kuukausittain).
Muut nimet:
  • ALIMTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty annos
Aikaikkuna: Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.
DLT määritettiin 3 -asteen neurologisten toksisuuksien (esim. Kemiallinen aivokalvontulehdus) tai mihin tahansa luokan 4 toksisuuteen. Jos DLT esiintyi useammassa kuin kahdessa potilaassa tietyllä annostasolla, annostasoa pidettiin sietämättömänä ja maksimaalinen siedetty annos (MTD) ylitettiin. Tällaisissa tapauksissa kolme muuta potilasta hoidettiin seuraavalla pienemmällä annoksella. MTD määritettiin annokseksi, jolla 0/3 tai 1/6 potilasta koki DLT: tä, kun otetaan huomioon, että ainakin kahdella potilaalla, joilla on DLT korkeammalla annoksella.
Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AES) esiintyvyys arvioitiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. AE: t luokiteltiin haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE, versio 4.03), ja luokat 3-5 määritettiin kohtalaisiksi tai vakaviksi tapahtumiksi.
Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.
Kliininen vasteaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta kahden kuukauden kuluttua hoidosta tai potilaan kuolemasta.
Leptomeningeaalisten metastaasien neuro-onkologian (RANO) kriteereissä käytettiin vasteen arviointia tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseksi.
Hoidon alusta kahden kuukauden kuluttua hoidosta tai potilaan kuolemasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-027-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat julkisesti saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa