Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan og intrathekal kemoterapi til behandling af meningeale metastaser fra Her2-negative brystkræft

24. september 2025 opdateret af: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

En fase I/II klinisk undersøgelse af Sacituzumab Govitecan kombineret med intrathekal kemoterapi til behandling af meningeale metastaser fra Her2-negative

Meningeal metastase er et specifikt mønster af central involvering, hvor tumorceller invaderer og prolifererer i det subarachnoidale rum, og er en dødelig komplikation af ondartede tumorer. Meningeal metastase fra Her2-negativ brystkræft er stadig vanskelig at behandle på nuværende tidspunkt, med en samlet medianværdi overlevelse på kun 3-6 måneder, selv efter aggressiv behandling. Dette studie er et åbent, ukontrolleret fase I/II klinisk studie for at observere sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle effekt af Sacituzumab Govitecan kombineret med pemetrexed intrathekal kemoterapi i behandlingen af ​​patienter med Her2-negative brystkræft meningeale metastaser i jagten på en mere effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltarms prospektivt fase I/II klinisk forsøg for at observere sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle effekt af Sacituzumab Govitecan kombineret med pemetrexed intrathekal kemoterapi til behandling af patienter med Her2-negative meningeale metastaser fra brystkræft. Patienterne blev behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg, infunderet intravenøst ​​på dag 1 og 8. Behandlingscyklusser var hver 21. dag og fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Pemetrexed intratekal kemoterapi blev påbegyndt på dag 2 efter administration af Sacituzumab Govitecan. Pemetrexed intratekal kemoterapi administreres ved intracerebroventrikulær eller lumbal punktur. Pemetrexed intratekal kemoterapi er opdelt i induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser. Induktionsterapi blev først udført med en enkelt dosis på 15 mg to gange om ugen i 2 uger til i alt 4 doser. Dette blev efterfulgt af konsolideringsterapi 1 gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger i alt 4 gange. Patienter, hvis behandling blev vurderet som effektiv, fik vedligeholdelsesbehandling en gang om måneden indtil tilbagefald eller død. Minimum 3 patienter og maksimalt 6 patienter blev rekrutteret til fase I-kohorten. Når dosisbegrænsende toksicitet forekom hos ≥2 patienter, blev behandlingsregimet anset for at være overdrevent bivirkningsfuldt, og der blev givet en reduktion af den intrathekale kemoterapidosis af pemetrexed til en enkelt dosis på 10 mg med fortsat indskrivning af 6 på hinanden følgende patienter. . Hvis DLT opstod igen hos ≥2 patienter, ville forsøget blive stoppet. Ellers gik undersøgelsen ind i et fase II-forsøg, når DLT forekom hos ≤1 patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klar histopatologisk diagnose af brystkræft med subtype Her2- (inklusive IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+ og ISH negativ).
  2. Cerebrospinalvæske cytologi diagnose bekræfter tilstedeværelsen af ​​meningeal metastase; eller billeddannelse kombineret med patientsymptomer og tegn er i overensstemmelse med diagnosen meningeal metastase;
  3. Alder ≥ 18 år gammel;

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig organfunktion: 1) Blodprøver: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Blodbiokemiske tests: TBIL ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal; 3) ALT og ASAT ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal;
  2. Tilstedeværelse af alvorlige og/eller ukontrollerede komorbiditeter, der kan påvirke deltagelse: 1) allergi over for lægemidler eller hjælpestoffer; 2) historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme; 3) alvorlige samtidige sygdomme;
  3. Gravide og ammende kvindelige patienter; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der bruger effektiv prævention;
  4. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe
I fase I -kohorten blev mindst 3 patienter og maksimalt 6 patienter tilmeldt. Hvis DLT forekom hos ≥2 patienter, blev dosis af intratekal pemetrexed reduceret til 10 mg, og tilmeldingen fortsatte med 6 på hinanden følgende patienter. Hvis DLT gentog sig hos ≥2 patienter, blev forsøget afsluttet. Hvis DLT forekom hos ≤1 -patienten, gik undersøgelsen videre til fase II.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Patienterne får Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 og 8. Behandlingscyklusser er hver 21. dag.
Andre navne:
  • Trodelvy
Medicin: Pemetrexed
Intratekal pemetrexeret kemoterapi, administreret via intracerebroventrikulær eller lumbale punktering, består af tre faser: induktionsterapi (15 mg to gange ugentligt i 2 uger), konsolideringsterapi (en gang ugentligt i 4 på hinanden følgende uger) og vedligeholdelsesbehandling (en gang månedligt).
Andre navne:
  • ALIMTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolererede dosis
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen indtil to måneder efter behandlingen.
DLT blev defineret som grad 3 neurologiske toksiciteter (f.eks. Kemisk meningitis) eller enhver grad 4 -toksicitet. Hvis DLT forekom hos mere end to patienter på et givet dosisniveau, blev dette dosisniveau betragtet som utålelig, og den maksimale tolererede dosis (MTD) blev overskredet. I sådanne tilfælde blev yderligere tre patienter behandlet på det næste lavere dosisniveau. MTD blev defineret som det dosisniveau, hvor 0/3 eller 1/6 patienter oplevede DLT, i betragtning af at mindst to patienter, der oplevede DLT i den højere dosis.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen indtil to måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen indtil to måneder efter behandlingen.
Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) blev vurderet for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. AE'er blev klassificeret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.03), med lønklasse 3-5 defineret som moderate til svære begivenheder.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen indtil to måneder efter behandlingen.
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen indtil to måneder efter behandlingen eller patientens død.
Responsevurderingen i neuro-onkologi (RANO) kriterier for leptomeningeal metastaser blev anvendt til at vurdere klinisk respons i denne undersøgelse.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen indtil to måneder efter behandlingen eller patientens død.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-027-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være offentligt tilgængelige ved at kontakte den primære investigator via e-mail inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeale metastaser

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner