Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacizumab Govitecan a intratekální chemoterapie pro léčbu meningeálních metastáz z Her2-negativního karcinomu prsu

24. září 2025 aktualizováno: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Fáze I/II klinické studie sacituzumab Govitecan v kombinaci s intratekální chemoterapií pro léčbu meningeálních metastáz z Her2-negativních

Meningeální metastázy jsou specifickým vzorem centrálního postižení, při kterém nádorové buňky napadají a proliferují v subarachnoidálním prostoru, a jsou smrtelnou komplikací maligních nádorů. Meningeální metastázy z Her2-negativního karcinomu prsu jsou v současnosti stále obtížně léčitelné, s celkovým mediánem přežití pouze 3-6 měsíců, a to i po agresivní léčbě. Tato studie je otevřenou, nekontrolovanou klinickou studií fáze I/II sledující bezpečnost, proveditelnost a potenciální účinnost sacituzumab Govitecan v kombinaci s intratekální chemoterapií pemetrexedem při léčbě pacientů s Her2-negativními meningeálními metastázami karcinomu prsu při hledání účinnějšího léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná prospektivní klinická studie fáze I/II ke sledování bezpečnosti, proveditelnosti a potenciální účinnosti sacituzumab Govitecan v kombinaci s intratekální chemoterapií pemetrexedem při léčbě pacientů s Her2-negativními meningeálními metastázami karcinomu prsu. Pacienti byli léčeni sacituzumabem Govitecanem 10 mg/kg, podávaným intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8. Léčebné cykly byly každých 21 dní a pokračovaly až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Intratekální chemoterapie pemetrexedem byla zahájena 2. den po podání sacituzumab Govitecanu. Intratekální chemoterapie pemetrexedem se podává intracerebroventrikulární nebo lumbální punkcí. Intratekální chemoterapie pemetrexedem se dělí na indukční, konsolidační a udržovací fázi. Indukční terapie byla nejprve provedena jednou dávkou 15 mg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, celkem 4 dávky. Poté následovala konsolidační terapie, 1krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, celkem 4krát. Pacientům, jejichž léčba byla vyhodnocena jako účinná, byla podávána udržovací léčba jednou měsíčně až do relapsu nebo smrti. Do kohorty fáze I byli zařazeni minimálně 3 pacienti a maximálně 6 pacientů. Když se toxicita omezující dávku objevila u ≥ 2 pacientů, byl léčebný režim považován za nadměrně vedlejší a bylo podáno snížení intratekální chemoterapeutické dávky pemetrexedu na jednorázovou 10mg dávku s pokračujícím zařazením 6 po sobě jdoucích pacientů . Pokud by se DLT objevila znovu u ≥2 pacientů, studie by byla zastavena. Jinak studie vstoupila do studie fáze II, když se DLT vyskytla u ≤1 pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenyu Pan
  • Telefonní číslo: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • Nábor
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Telefonní číslo: +8618718178286
          • E-mail: dr-zypan@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jasná histopatologická diagnóza karcinomu prsu s podtypem Her2- (včetně IHC 0, IHC 1+ nebo IHC 2+ a ISH negativní).
  2. Cytologická diagnostika mozkomíšního moku potvrzuje přítomnost meningeálních metastáz; nebo zobrazení kombinované se symptomy a příznaky pacienta jsou v souladu s diagnózou meningeálních metastáz;
  3. Věk ≥ 18 let;

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná funkce orgánů: 1) Krevní testy: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Biochemické testy krve: TBIL ≥ 1,5násobek horní hranice normy; 3) ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu;
  2. Přítomnost závažných a/nebo nekontrolovaných komorbidit, které mohou ovlivnit účast: 1) alergie na studované léky nebo adjuvantní materiály; 2) anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí; 3) těžká doprovodná onemocnění;
  3. Těhotné a kojící pacientky; ženy v plodném věku, které nejsou ochotné Pacientkám ve fertilním věku, které používají účinnou antikoncepci;
  4. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
V kohortě fáze I byla zařazena minimálně 3 pacienty a maximálně 6 pacientů. Pokud došlo k DLT u ≥2 pacientů, dávka intratekálního pemetrexedu byla snížena na 10 mg a zápis pokračoval u 6 po sobě jdoucích pacientů. Pokud se DLT opakuje u ≥2 pacientů, byla studie ukončena. Pokud došlo k DLT u pacienta ≤ 1, studie postoupila do fáze II.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Pacienti dostávají sacituzumab Govitecan 10 mg/kg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8. Léčebné cykly jsou každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Trodelvy
Lék: Pemetrexed
Intratekální pemetrexed chemoterapie, podávaná intracerebroventrikulární nebo bederní punkcí, sestává ze tří fází: indukční terapie (15 mg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů), konsolidační terapie (jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů) a jednou měsícem).
Ostatní jména:
  • ALIMTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.
DLT byl definován jako neurologické toxicity stupně 3 (např. Chemická meningitida) nebo jakoukoli toxicitu 4. Pokud došlo k DLT u více než dvou pacientů při dané hladině dávky, byla tato hladina dávky považována za nesnesitelnou a byla překročena maximální tolerovaná dávka (MTD). V takových případech byli další tři pacienti léčeni při další nižší úrovni dávky. MTD byl definován jako hladina dávky, při které 0/3 nebo 1/6 pacientů zažili DLT, vzhledem k tomu, že alespoň dva pacienti, kteří zažili DLT při vyšší dávce.
Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AES) byl hodnocen za účelem stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. AES byla hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.03), přičemž známky 3-5 byly definovány jako střední až závažné události.
Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě nebo smrti pacienta.
K posouzení klinické odpovědi v této studii byla použita hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) kritéria pro leptomeningální metastázy.
Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě nebo smrti pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-027-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou veřejně přístupné prostřednictvím e-mailu s hlavním výzkumným pracovníkem do 6 měsíců po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit