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Her2 음성 유방암으로 인한 수막 전이 치료를 위한 사시투주맙 고비테칸 및 척수강내 화학요법

2025년 9월 24일 업데이트: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Her2 음성으로 인한 수막 전이 치료를 위해 척수강내 화학요법과 결합된 사시투주맙 고비테칸의 제I/II상 임상 연구

수막 전이는 종양 세포가 거미막하 공간에 침입하여 증식하는 특정 패턴의 중심 침범으로, 악성 종양의 치명적인 합병증입니다. Her2 음성 유방암의 수막 전이는 현재 치료가 까다로우며 전체 중앙값은 적극적인 치료에도 불구하고 생존 기간은 3~6개월에 불과합니다. 본 연구는 보다 효과적인 치료법을 찾기 위해 Her2 음성 유방암 수막 전이 환자 치료에서 페메트렉시드 척수강내 화학요법과 사시투주맙 고비테칸의 병용 요법의 안전성, 타당성 및 잠재적 효능을 관찰하기 위한 공개, 비통제 제1/2상 임상 연구입니다. 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 Her2 음성 유방암 수막 전이 환자의 치료에서 사시투주맙 고비테칸과 페메트렉시드 척수강내 화학요법을 병용한 경우의 안전성, 타당성 및 잠재적 효능을 관찰하기 위한 단일군 전향적 1/2상 임상 시험입니다. 환자들은 1일차와 8일차에 사시투주맙 고비테칸 10mg/kg을 정맥 주사하여 치료받았습니다. 치료 주기는 21일마다였으며 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. Pemetrexed 척수강내 화학요법은 Sacituzumab Govitecan 투여 후 2일차에 시작되었습니다. Pemetrexed 척수강내 화학요법은 뇌실내 천자 또는 요추 천자를 통해 투여됩니다. Pemetrexed 척수강내 화학요법은 유도 단계, 강화 단계, 유지 단계로 구분됩니다. 유도요법은 처음에 15mg을 주 2회 2주간 단회 투여하여 총 4회 투여하였다. 그 후 4주 연속으로 주 1회 총 4회 통합 치료를 받았습니다. 치료가 효과적이라고 평가된 환자에게는 재발 또는 사망할 때까지 한 달에 한 번씩 유지요법을 실시했습니다. 최소 3명의 환자와 최대 6명의 환자가 1상 코호트에 모집되었습니다. 2명 이상의 환자에서 용량 제한 독성이 발생한 경우, 치료 요법이 지나치게 부작용이 있는 것으로 간주되어 페메트렉시드 척수강내 화학요법 용량을 10mg 단회 용량으로 감량하고 6명의 환자가 계속 등록되었습니다. . 2명 이상의 환자에서 DLT가 다시 발생하면 시험이 중단됩니다. 그렇지 않은 경우, 연구는 1명 이하의 환자에서 DLT가 발생했을 때 2상 임상시험에 들어갔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
        • 모병
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Her2- 아형(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+ 및 ISH 음성 포함)을 갖는 유방암에 대한 명확한 조직병리학적 진단.
  2. 뇌척수액 세포학 진단으로 수막 전이의 존재가 확인됩니다. 또는 환자의 증상 및 징후와 결합된 영상화가 수막 전이의 진단과 일치하거나;
  3. 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  1. 부적절한 장기 기능: 1) 혈액 검사: ANC ≤ 1.5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90g/L; 2) 혈액 생화학 검사: TBIL ≥ 정상 상한치의 1.5배; 3) ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상;
  2. 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하고/또는 조절되지 않는 동반 질환의 존재: 1) 연구 약물 또는 보조 물질에 대한 알레르기; 2) HIV 양성 질환이나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력; 3) 심각한 수반되는 질병;
  3. 임신 및 수유 중인 여성 환자; 효과적인 피임법을 사용하고 있는 가임기 여성 환자;
  4. 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹
1 단계 코호트에서 최소 3 명의 환자와 최대 6 명의 환자가 등록되었습니다. DLT가 ≥2 명의 환자에서 발생한 경우, 척수강 내 pemetrexed의 용량은 10 mg으로 감소되었고, 6 명의 연속 환자와 함께 등록이 계속되었습니다. 2 명 이상의 환자에서 DLT가 재발하면 시험은 종료되었다. DLT가 ≤1 환자에서 발생한 경우, 연구는 II 상으로 진행되었습니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸
환자들은 1일차와 8일차에 사시투주맙 고비테칸 10mg/kg을 정맥 주사로 투여받습니다. 치료 주기는 21일마다입니다.
다른 이름들:
  • 트로델비
의약품: Pemetrexed
뇌실 내 또는 요추 천자를 통해 투여되는 척수 내 pemetrexed 화학 요법은 3 단계로 구성됩니다 : 유도 요법 (2 주 동안 15mg), 통합 요법 (4 주 연속 주당 1 회) 및 유지 요법 (한 번).
다른 이름들:
  • 알림타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량
기간: 치료 시작부터 치료 후 2 개월까지.
DLT는 3 등급의 신경 학적 독성 (예 : 화학 수막염) 또는 4 등급 독성으로 정의되었다. 주어진 용량 수준에서 2 명 이상의 환자에서 DLT가 발생한 경우, 용량 수준은 참을 수없는 것으로 간주되었고, 최대 내약성 용량 (MTD)을 초과 하였다. 이러한 경우, 추가 3 명의 환자가 다음 하위 용량 수준에서 치료되었다. MTD는 고용량에서 DLT를 경험하는 최소 2 명의 환자를 고려할 때 0/3 또는 1/6 환자가 DLT를 경험 한 용량 수준으로 정의되었다.
치료 시작부터 치료 후 2 개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 후 2 개월까지.
내약성 및 안전성을 결정하기 위해 처리 관련 부작용 (AES)의 발생률을 평가 하였다. AE는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE, 버전 4.03)에 따라 등급을 매겼으며 3-5 학년은 보통에서 중증의 이벤트로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 후 2 개월까지.
임상 반응률
기간: 치료 시작부터 치료 또는 환자 사망 후 2 개월까지.
렙토 결합 전이에 대한 신경 종양학 (RANO) 기준의 반응 평가를 사용 하여이 연구에서 임상 반응을 평가 하였다.
치료 시작부터 치료 또는 환자 사망 후 2 개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-027-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 시험 완료 후 6개월 이내에 수석 조사관에게 이메일로 연락하여 공개적으로 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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