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Sacituzumabe govitecano e quimioterapia intratecal para tratamento de metástases meníngeas de câncer de mama Her2 negativo

24 de setembro de 2025 atualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Um estudo clínico de fase I/II de sacituzumabe govitecano combinado com quimioterapia intratecal para o tratamento de metástases meníngeas de Her2 negativo

A metástase meníngea é um padrão específico de envolvimento central no qual as células tumorais invadem e proliferam no espaço subaracnóideo e é uma complicação letal de tumores malignos. A metástase meníngea do câncer de mama Her2 negativo ainda é difícil de tratar atualmente, com uma mediana geral sobrevivência de apenas 3-6 meses, mesmo após tratamento agressivo. Este estudo é um estudo clínico de fase I/II aberto e não controlado para observar a segurança, viabilidade e eficácia potencial de Sacituzumab Govitecan combinado com quimioterapia intratecal com pemetrexedo no tratamento de pacientes com metástases meníngeas de câncer de mama Her2-negativo em busca de um tratamento mais eficaz tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de fase I/II de braço único para observar a segurança, viabilidade e eficácia potencial de Sacituzumab Govitecan combinado com quimioterapia intratecal com pemetrexedo no tratamento de pacientes com metástases meníngeas de câncer de mama Her2-negativo. Os pacientes foram tratados com Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg, infundido por via intravenosa nos dias 1 e 8. Os ciclos de tratamento foram a cada 21 dias e continuaram até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A quimioterapia intratecal com pemetrexedo foi iniciada no dia 2 após a administração de Sacituzumab Govitecan. A quimioterapia intratecal com pemetrexedo é administrada por punção intracerebroventricular ou lombar. A quimioterapia intratecal com pemetrexedo é dividida em fases de indução, consolidação e manutenção. A terapia de indução foi realizada inicialmente com uma dose única de 15 mg duas vezes por semana durante 2 semanas, totalizando 4 doses. Isto foi seguido por terapia de consolidação, 1 vez por semana durante 4 semanas consecutivas, num total de 4 vezes. Os pacientes cujo tratamento foi avaliado como eficaz receberam terapia de manutenção uma vez por mês até recidiva ou morte. Um mínimo de 3 pacientes e um máximo de 6 pacientes foram recrutados para a coorte de fase I. Quando ocorreu toxicidade limitante da dose em ≥2 pacientes, o regime de tratamento foi considerado excessivamente colateral e foi administrada uma redução na dose de quimioterapia intratecal de pemetrexedo para uma dose única de 10 mg, com inscrição continuada de 6 pacientes consecutivos. . Se DLT ocorresse novamente em ≥2 pacientes, o estudo seria interrompido. Caso contrário, o estudo entrou em um ensaio de fase II quando DLT ocorreu em ≤1 paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Número de telefone: +8618718178286
          • E-mail: dr-zypan@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico histopatológico claro de câncer de mama com subtipo Her2- (incluindo IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+ e ISH negativo).
  2. O diagnóstico citológico do líquido cefalorraquidiano confirma a presença de metástase meníngea; ou imagens combinadas com sintomas e sinais do paciente são consistentes com o diagnóstico de metástase meníngea;
  3. Idade ≥ 18 anos;

Critério de exclusão:

  1. Função orgânica inadequada: 1) Exames de sangue: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Exames bioquímicos sanguíneos: TBIL ≥ 1,5 vezes o limite superior da normalidade; 3) ALT e AST ≥ 2,5 vezes o limite superior da normalidade;
  2. Presença de comorbidades graves e/ou não controladas que possam afetar a participação: 1) alergia aos medicamentos ou materiais adjuvantes do estudo; 2) história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita; 3) doenças concomitantes graves;
  3. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes; mulheres em idade fértil que não desejam engravidar. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que usam métodos contraceptivos eficazes;
  4. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inelegível para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo
Na coorte da fase I, um mínimo de 3 pacientes e um máximo de 6 pacientes foram incluídos. Se a DLT ocorreu em ≥2 pacientes, a dose de pemetrexed intratecal foi reduzida para 10 mg e a inscrição continuou com 6 pacientes consecutivos. Se o DLT se repetir em ≥2 pacientes, o estudo foi encerrado. Se o DLT ocorreu em ≤1 paciente, o estudo avançou para a Fase II.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecano
Os pacientes recebem Sacituzumab Govitecan 10mg/kg por infusão intravenosa nos dias 1 e 8. Os ciclos de tratamento são a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Trodelvy
Medicamento: Pemetrexed
A quimioterapia intratecal pemetrexada, administrada por punção intracerebroventricular ou lombar, consiste em três fases: terapia de indução (15 mg duas vezes por semana por 2 semanas), terapia de consolidação (uma vez por semana por 4 semanas consecutivas) e terapia de manutenção (uma vez mensalmente).
Outros nomes:
  • ALIMTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: Desde o início do tratamento até dois meses após o tratamento.
O DLT foi definido como toxicidade neurológica de grau 3 (por exemplo, meningite química) ou qualquer toxicidade de grau 4. Se a DLT ocorreu em mais de dois pacientes em um determinado nível de dose, esse nível de dose foi considerado intolerável e a dose máxima tolerada (MTD) foi excedida. Nesses casos, mais três pacientes foram tratados no próximo nível de dose mais baixa. O MTD foi definido como o nível de dose no qual pacientes 0/3 ou 1/6 sofreram DLT, dado que pelo menos dois pacientes sofrendo DLT na dose mais alta.
Desde o início do tratamento até dois meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até dois meses após o tratamento.
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) foi avaliada para determinar a tolerabilidade e a segurança. Os EAs foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE, versão 4.03), com os graus 3-5 definidos como eventos moderados a graves.
Desde o início do tratamento até dois meses após o tratamento.
Taxa de resposta clínica
Prazo: Desde o início do tratamento até dois meses após o tratamento ou a morte do paciente.
A avaliação da resposta em critérios de neuro-oncologia (Rano) para metástases leptomeningeais foi usada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
Desde o início do tratamento até dois meses após o tratamento ou a morte do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KY-027-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados de uma publicação estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes estarão acessíveis ao público por meio de contato com o investigador principal por e-mail dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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