健常者におけるアステゴリマブのPKに対する注射部位の影響を評価する研究
2025年1月29日 更新者：Genentech, Inc.
健康な被験者におけるアステゴリマブの薬物動態に対する注射部位の影響を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与試験
主な目的は、健康な参加者の腹部、太もも、または上腕にアステゴリマブを皮下注射した場合に、体内でアステゴリマブがどのように作用するかを研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Research Unit - Daytona
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の体重が50kg以上110kg以下、肥満指数（BMI）範囲が18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下である
除外基準:
- 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する、アナフィラキシーを含む重度の過敏症または重度のアレルギー反応の病歴
- チェックイン (1 日目) の 14 日前までに予防接種または予防接種を受けている、またはチェックイン後 30 日以内に予防接種または予防接種を受ける予定がある
- -治験治療開始前28日以内の外科的処置（軽度の手術を除く）、または治験中に大規模な外科的処置の必要性が予想される患者
- スクリーニングの30日前から試験の完了または試験の終了までの血液の提供、またはスクリーニングの2週間前から試験の完了または試験の終了までの血漿の提供
- 免疫不全の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含むがこれに限定されない）
- 活動性または未治療の潜在性結核の病歴
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング前12か月以内の不安定な心疾患、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラス3または4の心不全
- スクリーニングまたはチェックイン時の臨床的に重大な ECG 異常の病歴または存在 (-1 日目)
- B型肝炎またはC型肝炎（HCV）陽性
- 注射部位（腹部、大腿部の前部および中部、または上腕）またはその近くの入れ墨または瘢痕、または注射部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態（治験責任医師が判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
参加者は腹部に皮下（SC）用量を 1 回投与されます。
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参加者は、腹部、上腕、または大腿にアステゴリマブを 1 回皮下投与されます。
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実験的：治療B
参加者は大腿部に 1 回皮下 (SC) 投与を受けます。
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参加者は、腹部、上腕、または大腿にアステゴリマブを 1 回皮下投与されます。
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実験的：治療C
参加者は上腕に 1 回皮下 (SC) 投与を受けます。
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参加者は、腹部、上腕、または大腿にアステゴリマブを 1 回皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 時間からアステゴリマブの最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの曲線下面積
時間枠：約85日
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約85日
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アステゴリマブの無限大に外挿された AUC (AUC0-無限大)
時間枠：約85日
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約85日
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アステゴリマブの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：約85日
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約85日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アステゴリマブの大腿注射の相対バイオアベイラビリティ (F%)
時間枠：約85日
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約85日
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アステゴリマブの上腕注射の F%
時間枠：約85日
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約85日
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アステゴリマブの半減期（T1/2）
時間枠：約85日
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約85日
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アステゴリマブの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：約85日
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約85日
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アステゴリマブの最終排出段階（Vz/F）中の見かけの分布量
時間枠：約85日
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約85日
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アステゴリマブの最大血清濃度（Tmax）までの時間
時間枠：約85日
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約85日
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：約85日
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約85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。