Studie k vyhodnocení účinku místa vpichu na PK astegolimabu u zdravých subjektů
29. ledna 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková studie k vyhodnocení účinku místa vpichu na farmakokinetiku astegolimabu u zdravých subjektů
Hlavním cílem je studovat, jak se může astegolimab chovat v těle při subkutánní injekci do břicha, stehna nebo horní části paže u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥50 kg až ≤110 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce, včetně anafylaxe, na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
- Jakákoli imunizace nebo očkování 14 dní před Check-inem (den -1) nebo plány na získání jakékoli imunizace nebo očkování do 30 dnů po Check-inu
- Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků) během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
- Darování krve od 30 dnů před screeningem po dokončení studie nebo ukončení studie včetně nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem po dokončení studie nebo ukončení studie včetně
- Imunodeficience v anamnéze, včetně, ale bez omezení, infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza aktivní nebo neléčené latentní tuberkulózy
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I
- Nestabilní srdeční onemocnění, infarkt myokardu nebo srdeční selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association během 12 měsíců před screeningem
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG při screeningu nebo kontrole (den -1)
- Pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C (HCV)
- Tetování nebo jizva v místě vpichu nebo v jeho blízkosti (břicho, přední a střední část stehna nebo nadloktí) nebo jakýkoli jiný stav, který může narušovat vyšetření místa vpichu (jak určí zkoušející)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku do břicha.
|
Účastníci dostanou jednu SC dávku astegolimabu do břicha, horní části paže nebo stehna.
|
|
Experimentální: Léčba B
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku do stehna.
|
Účastníci dostanou jednu SC dávku astegolimabu do břicha, horní části paže nebo stehna.
|
|
Experimentální: Léčba C
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku do horní části paže.
|
Účastníci dostanou jednu SC dávku astegolimabu do břicha, horní části paže nebo stehna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou od hodiny 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) astegolimabu
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
|
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno) astegolimabu
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) astegolimabu
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost (F %) pro injekci astegolimabu do stehna
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
|
F% pro injekci astegolimabu do horní části paže
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
|
Poločas (T1/2) astegolimabu
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
|
Zdánlivá systémová clearance (CL/F) astegolimabu
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
|
Zjevný distribuční objem během fáze terminální eliminace (Vz/F) astegolimabu
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
|
Doba do dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) astegolimabu
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
|
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Přibližně 85 dní
|
Přibližně 85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GP45400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .