Badanie oceniające wpływ miejsca wstrzyknięcia na PK astegolimabu u zdrowych osób
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu miejsca wstrzyknięcia na farmakokinetykę astegolimabu u zdrowych ochotników
Głównym celem jest zbadanie, jak astegolimab może zachowywać się w organizmie po wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub ramię u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥50 kg do ≤110 kg ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
- Wszelkie szczepienia lub szczepienia na 14 dni przed Zameldowaniem (Dzień -1) lub plany uzyskania jakichkolwiek szczepień lub szczepień w ciągu 30 dni po Zameldowaniu
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub przewidywana konieczność przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania lub zakończenia badania włącznie lub osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania lub zakończenia badania włącznie
- Historia niedoborów odporności, w tym między innymi zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Historia aktywnej lub nieleczonej utajonej gruźlicy
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka macicy w I stopniu zaawansowania
- Niestabilna choroba serca, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej (dzień -1)
- Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- Tatuaż(e) lub blizny w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (brzuch, przednie i środkowe udo lub ramię) lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać badanie miejsca wstrzyknięcia (wg uznania badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podskórną (SC) w brzuch.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę astegolimabu SC w brzuch, ramię lub udo.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podskórną (SC) w udo.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę astegolimabu SC w brzuch, ramię lub udo.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podskórną (SC) w ramię.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę astegolimabu SC w brzuch, ramię lub udo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od godziny 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) astegolimabu
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) astegolimabu
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
|
Maksymalne stężenie astegolimabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna biodostępność (F%) po wstrzyknięciu astegolimabu w udo
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
|
F% dla wstrzyknięcia astegolimabu w ramię
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
|
Okres półtrwania (T1/2) astegolimabu
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
|
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) astegolimabu
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji (Vz/F) astegolimabu
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia astegolimabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Około 85 dni
|
Około 85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP45400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .