건강한 피험자를 대상으로 주사 부위가 Astegolimab의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 29일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 아스테골리맙의 약동학에 대한 주사 부위의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 단일 용량 연구
주요 목표는 건강한 참가자의 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사할 때 아스테골리맙이 체내에서 어떻게 작용할 수 있는지 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시 체중 ≥50kg ~ ≤110kg, 체질량지수(BMI) 범위 18.0 ~ 30.0kg/m2(포함)
제외 기준:
- 모든 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대해 아나필락시스를 포함한 심각한 과민증 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 체크인(-1일차) 14일 전 예방접종 또는 예방접종을 받았거나 체크인 후 30일 이내에 예방접종 또는 예방접종을 받을 계획인 경우
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 모든 수술 절차(소수술 제외) 또는 연구 기간 동안 대수술 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 30일 전부터 연구 완료 또는 시험 종료까지 혈액 기증, 또는 스크리닝 2주 전부터 연구 완료 또는 시험 종료까지 혈장 기증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역결핍 병력
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵 병력
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 I기 자궁암을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 불안정한 심장 질환, 심근경색 또는 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 심부전
- 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력 또는 존재(-1일)
- B형 간염 또는 C형 간염(HCV)에 양성
- 주사 부위(복부, 허벅지 앞쪽 및 중간, 팔 위쪽) 또는 그 근처의 문신 또는 흉터 또는 주사 부위 검사를 방해할 수 있는 기타 상태(조사관이 결정한 대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
참가자는 복부에 1회 피하(SC) 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 복부, 팔뚝 또는 허벅지에 아스테골리맙을 1회 SC 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료 B
참가자는 허벅지에 피하(SC) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 복부, 팔뚝 또는 허벅지에 아스테골리맙을 1회 SC 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료 C
참가자는 팔 위쪽에 피하(SC) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 복부, 팔뚝 또는 허벅지에 아스테골리맙을 1회 SC 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시간부터 아스테골리맙의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t) 시간까지 곡선 아래 면적
기간: 약 85일
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약 85일
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아스테골리맙의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 AUC
기간: 약 85일
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약 85일
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아스테골리맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 85일
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약 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아스테골리맙 허벅지 주사에 대한 상대 생체 이용률(F%)
기간: 약 85일
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약 85일
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아스테골리맙의 상박 주사에 대한 F%
기간: 약 85일
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약 85일
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아스테골리맙의 반감기(T1/2)
기간: 약 85일
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약 85일
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아스테골리맙의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 약 85일
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약 85일
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아스테골리맙의 최종 제거 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 약 85일
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약 85일
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아스테골리맙의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 약 85일
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약 85일
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항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 약 85일
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약 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP45400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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