Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Injektionsstelle auf die PK von Astegolimab bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht von ≥50 kg bis ≤110 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf Arzneimittel, Nahrungsmittel oder andere Substanzen
• Jegliche Impfung oder Impfung 14 Tage vor dem Check-in (Tag -1) oder geplante Impfung oder Impfung innerhalb von 30 Tagen nach dem Check-in
• Jeder chirurgische Eingriff (mit Ausnahme kleinerer Operationen) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder die Erwartung, dass während der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird
• Spende von Blut ab 30 Tagen vor dem Screening bis zum Studienabschluss oder Studienende, einschließlich, oder von Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening bis zum Studienabschluss oder Studienende, einschließlich
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte einer aktiven oder unbehandelten latenten Tuberkulose
• Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
• Instabile Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening oder Check-in (Tag -1)
• Positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C (HCV)
• Tätowierung(en) oder Narben an oder in der Nähe der Injektionsstelle (Bauch, vorderer und mittlerer Oberschenkel oder Oberarm) oder jede andere Erkrankung, die die Untersuchung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte (wie vom Prüfer festgelegt)