Tutkimus injektiokohdan vaikutuksen arvioimiseksi astegolimabin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus injektiokohdan vaikutuksen arvioimiseksi astegolimabin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Päätavoitteena on tutkia, kuinka astegolimabi voi käyttäytyä elimistössä, kun se injektoidaan ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino ≥50 kg - ≤110 kg painoindeksin (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Kaikki immunisaatiot tai rokotukset 14 päivää ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) tai suunnitelmat saada rokotukset tai rokotukset 30 päivän kuluessa sisäänkirjautumisesta
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide (paitsi pienet leikkaukset) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
- Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen päättymiseen tai tutkimuksen loppuun asti, tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen päättymiseen tai tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aiempi aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää
- Epästabiili sydänsairaus, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien historia tai olemassaolo seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
- Positiivinen hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle (HCV)
- Tatuoinnit tai arvet injektiokohdassa tai sen lähellä (vatsa, etu- ja keskireisi tai olkavarsi) tai mikä tahansa muu tila, joka voi häiritä pistoskohdan tutkimusta (tutkijan määrittelemällä tavalla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat yhden subkutaanisen (SC) annoksen vatsaan.
|
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen astegolimabia vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen reisiin.
|
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen astegolimabia vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Osallistujat saavat yhden subkutaanisen (SC) annoksen olkavarteen.
|
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen astegolimabia vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan astegolimabin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
|
AUC-arvo ekstrapoloituna astegolimabin äärettömään (AUC0-äärettömyyteen).
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
|
Astegolimabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astegolimabin suhteellinen hyötyosuus (F %) reiteen annettaessa
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
|
F% astegolimabin olkavarren injektioon
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
|
Astegolimabin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
|
Astegolimabin näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus astegolimabin terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F).
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
|
Astegolimabin seerumin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 85 päivää
|
Noin 85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP45400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .