En undersøgelse til evaluering af virkningen af injektionsstedet på PK af Astegolimab hos raske forsøgspersoner
29. januar 2025 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis studie til evaluering af virkningen af injektionsstedet på farmakokinetikken af Astegolimab hos raske forsøgspersoner
Hovedformålet er at undersøge, hvordan astegolimab kan opføre sig i kroppen, når det injiceres subkutant i maven, låret eller overarmen hos raske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt på ≥50 kg til ≤110 kg med kropsmasseindeks (BMI) intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion, inklusive anafylaksi, over for en lægemiddelforbindelse, mad eller andre stoffer
- Enhver immunisering eller vaccination 14 dage før check-in (dag -1) eller planlægger at opnå immunisering eller vaccination inden for 30 dage efter check-in
- Ethvert kirurgisk indgreb (undtagen mindre operationer) inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
- Donation af blod fra 30 dage før screening gennem afslutning af undersøgelse eller afslutning af forsøg, inklusive, eller af plasma fra 2 uger før screening gennem undersøgelses afslutning eller afslutning af forsøg, inklusive
- Anamnese med immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, infektion med human immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft
- Ustabil hjertesygdom, myokardieinfarkt eller New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt inden for 12 måneder før screening
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening eller check-in (dag -1)
- Positiv for hepatitis B eller hepatitis C (HCV)
- Tatovering(er) eller ardannelse på eller i nærheden af injektionsstedet (mave, for- og mellemlår eller overarm) eller enhver anden tilstand, der kan interferere med undersøgelsen af injektionsstedet (som bestemt af investigator)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage én subkutan (SC) dosis i maven.
|
Deltagerne vil modtage en SC-dosis af astegolimab i maven, overarmen eller låret.
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Deltagerne vil modtage én subkutan (SC) dosis i låret.
|
Deltagerne vil modtage en SC-dosis af astegolimab i maven, overarmen eller låret.
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Deltagerne vil modtage én subkutan (SC) dosis i overarmen.
|
Deltagerne vil modtage en SC-dosis af astegolimab i maven, overarmen eller låret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra time 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t) af astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
|
AUC ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt) for astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed (F%) for lårinjektion af astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
|
F% for overarmsinjektion af astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
|
Halveringstid (T1/2) af astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
|
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) af astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af astegolimab
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
|
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Cirka 85 dage
|
Cirka 85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GP45400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .