未治療のMCL患者におけるソンロトクラクス、ザヌブルチニブ、CD20mab

包含基準:

1. 被験者は18歳以上である必要があります。
2. 被験者は、WHO (2008) の基準に従ってマントル細胞リンパ腫 (MCL) と確定診断されている必要があります。
3. 未治療のMCL
4. 被験者の東部腫瘍協力グループ (ECOG) パフォーマンススコアは 2 以下です。
5. 妊娠の可能性のある非不妊の男性および女性は、研究期間中に非常に効果的な避妊薬（例：コンドーム、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具、性的禁欲、または不妊手術されたパートナー）を使用することに同意しなければなりません。これは治験薬の最後の投与後90日間維持する必要があります。

6. 被験者はスクリーニング時に以下のように適切な骨髄機能を持っていなければなりません。

   a. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L (骨髄浸潤による好中球減少症は成長因子によってサポートされる可能性があります);

   • b. 7日以内の血小板が75,000/mm3以上（骨髄リンパ腫の患者の場合は50,000/mm3以上）

7. 被験者は、以下のスクリーニング時の検査基準範囲に従って、適切な凝固、腎、および肝機能を有している必要があります。

   1. aPTT および PT は正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えないこと。血清クレアチニンが 2 x ULN を超えず、Cockcroft-Gault 方程式または 24 時間の採尿を使用して計算されたクレアチニン クリアランスが少なくとも 50 mL/min。
   2. AST または ALT ≤ 3.0 × 施設の正常範囲の正常上限 (ULN)。ビリルビン≤ 1.5 × ULN。 ギルバート症候群が証明されている被験者は、ビリルビン値が 1.5 × ULN を超える可能性があります。
8. GCP および国内規制に従った書面によるインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

1. 被験者はMCLによる中枢神経系への関与が知られている。
2. -過去3年以内のMCL以外の悪性腫瘍の既往歴。ただし、根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または限局性グリーソンスコア6の前立腺癌を除く。
3. -治験薬の初回投与前2週間（または5半減期のいずれか長い方）以内に中等度のCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤もしくは誘導剤による治療を受けている、または強力なCYP3A4阻害剤もしくは誘導剤の長期使用が必要な患者。
4. 過去 3 か月以内の以前の ASCT。または過去3か月以内に自己キメラ抗原受容体T細胞療法を受けたことがある。過去6か月以内に同種幹細胞移植歴がある、または現在、免疫抑制剤の使用を必要とする活動性の移植片対宿主病を患っている。
5. スクリーニング後 4 週間以内に大手術。

6. 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患:

   1. スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
   2. スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症
   3. ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
   4. 臨床的に重大な不整脈の病歴（例、持続性心室頻拍、心室細動）
   5. フリデリシアの公式 (QTcF) に基づいて補正された QT 間隔 > 480 ミリ秒。
   6. 恒久的なペースメーカーを装着していないMobitz II の第 2 度または第 3 度心臓ブロックの病歴
   7. スクリーニング時に収縮期血圧 > 170 mmHg および拡張期血圧 > 105 mmHg を示す少なくとも 2 回の連続血圧測定によって示される、コントロールされていない高血圧。
7. BCL2阻害剤（ベネトクラクス/ABT-199など）への以前の曝露。
8. BTK阻害剤（イブルチニブ、ザヌブルチニブなど）への以前の曝露。
9. ソンロトクラクス錠の賦形剤に対する過敏症の病歴。

10. 未解決のB型肝炎またはC型肝炎感染症、または既知のHIV陽性感染症を有する患者：

    1. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) の存在。 HBcAb が存在するが HBsAg が存在しない患者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が検出不能 (< 20 IU/mL) であり、HBV 再活性化のモニタリングを受ける意思がある場合に適格です。
    2. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の存在。 HCV 抗体が存在する患者は、HCV RNA が検出不能 (< 15 IU/mL) であり、HCV 再活性化のモニタリングを受ける意思がある場合に適格です。
11. カプセルを飲み込むことができない場合や、吸収不良症候群、胃や小腸の切除、肥満手術、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患がある場合。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -治験薬の最初の投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
14. 研究者の意見では、治験薬の投与が危険になる、または安全性や有効性の結果の解釈が曖昧になると考えられる基礎疾患。