치료되지 않은 MCL 환자의 Sonrotoclax, Zanubrutinib 및 CD20mab

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 WHO(2008) 기준에 따라 확인된 맨틀 세포 림프종(MCL) 진단을 받아야 합니다.
3. 이전에 치료받지 않은 MCL
4. 대상은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수가 2 이하입니다.
5. 가임 가능성이 있는 비멸균 남성 및 여성은 연구 중에 매우 효과적인 피임약(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치, 성 금욕 또는 불임 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 유지되어야 합니다.

6. 피험자는 스크리닝 시 다음과 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다:

   a.절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L(골수 침윤으로 인한 호중구 감소증은 성장 인자에 의해 뒷받침될 수 있음)

   • 나. 7일 이내에 혈소판 ≥ 75,000/mm3(또는 골수 침범 림프종 환자의 경우 ≥ 50,000/mm3)

7. 피험자는 스크리닝 시 실험실 참고 범위에 따라 다음과 같이 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.

   1. aPTT 및 PT는 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하지 않습니다. 혈청 크레아티닌은 2 x ULN을 초과하지 않고 Cockcroft-Gault 방정식 또는 24시간 소변 수집을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 최소 50mL/분입니다.
   2. AST 또는 ALT ≤ 3.0 × 기관의 정상 범위의 정상 상한(ULN); 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 기록된 길버트 증후군이 있는 피험자는 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있습니다.
8. GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

1. 대상은 MCL에 의해 중추신경계가 침범된 것으로 알려져 있습니다.
2. 치료적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종 또는 국소 글리슨 점수 6 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 MCL 이외의 이전 악성 종양.
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간) 이내에 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 받았거나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 장기간 사용이 필요한 경우.
4. 지난 3개월 이내 ASCT 이전, 또는 지난 3개월 이내에 이전에 자가 키메라 항원 수용체-T 세포 치료를 받은 적이 있거나; 또는 지난 6개월 이내에 동종이계 줄기세포 이식 경험이 있거나 현재 면역억제제 사용이 필요한 활성 이식편대숙주병이 있는 경우.
5. 검진 후 4주 이내에 대수술을 받습니다.

6. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

   1. 검진 전 6개월 이내 심근경색
   2. 검사 전 3개월 이내의 불안정 협심증
   3. 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
   4. 임상적으로 유의미한 부정맥(예: 지속적인 심실성 빈맥, 심실세동)의 병력
   5. Fridericia의 공식(QTcF) > 480msec에 따라 수정된 QT 간격.
   6. 영구 심박조율기를 설치하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단의 병력
   7. 스크리닝 시 수축기 혈압 > 170mmHg 및 확장기 혈압 > 105mmHg를 나타내는 최소 2회 연속 혈압 측정으로 나타나는 조절되지 않는 고혈압.
7. BCL2 억제제(예: venetoclax/ABT-199)에 대한 사전 노출.
8. BTK 억제제(예: 이브루티닙, 자누브루티닙)에 대한 사전 노출.
9. 손로토클락스 정제의 부형제에 대한 과민증의 병력.

10. 해결되지 않은 B형 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 HIV 양성 감염 환자:

    1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 존재. HBcAb는 있지만 HBsAg는 없는 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출되지 않고(< 20 IU/mL) HBV 재활성화에 대한 모니터링을 기꺼이 받을 경우 적격합니다.
    2. C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 존재. HCV 항체가 존재하는 환자는 HCV RNA가 검출되지 않는 경우(< 15 IU/mL), HCV 재활성화에 대한 모니터링을 기꺼이 받을 경우 적격합니다.
11. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제술, 비만 수술 절차, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분적 또는 전체 장 폐쇄 등 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병.
12. 임신 또는 수유중인 여성.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
14. 연구자의 의견으로는 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 안전성 또는 유효성 결과의 해석을 모호하게 만드는 근본적인 의학적 상태.