薬物治療に耐えられない痛みを伴う人工膝関節患者における微粒子膝状動脈塞栓術の有効性。前向きランダム化対照試験 (EPROGE)
この臨床研究の目的は、変形性膝関節症のために挿入された人工膝関節（TKP）の持続的な痛みを持つ患者を対象とした二重盲検偽対照ランダム化試験において、微粒子による新生血管の動脈閉塞（塞栓）の痛みに対する有効性を評価することです。適切に行われた医療にもかかわらず。 研究対象となる患者集団は、保存的治療法に抵抗性の少なくとも 3 か月間膝痛を患っている最大 112 人の被験者で構成されます。 被験者は膝塞栓術または偽アーム内の生理食塩水で治療されます。 塞栓術の有効性は、痛みの改善、可動性、鎮痛剤の使用、塞栓術の副作用、改善の持続期間などの基準に基づいて判断されます。
適格基準の検証後、痛みを伴う人工膝関節患者は塞栓術群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 塞栓形成は、治療グループの場合、微粒子 (Varian の Embozene® Microspheres 100 ミクロン) を使用して実行されます。 「偽」グループの場合、微粒子の注射は行わずに診断用動脈造影のみが実行されます。 被験者は1、3、6、12ヶ月後に追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: フランスでは年間 10 万件の人工膝関節全置換術 (TKR) が装着されています。 TKRを受けた患者の20％には、技術的な欠陥や緩みとは関係のない痛みが残っています。 この痛みは日常生活において大きな障害となっており、有効な治療法はありません。 治療目的の動脈塞栓術は、さまざまな病状において急速に普及しつつあります。 難治性の滑膜炎や変形性関節症におけるその使用は特に魅力的であると思われる。 現在まで、症候性 TKR 患者における動脈塞栓術の鎮痛効果を評価するためのランダム化比較研究は実施されていません。 CHU de NICEの12人の患者を対象とした研究では、この技術に対する耐性が良好で、KOOS 12疼痛スコアに有意な効果があり、3か月と6か月で38%改善したことが示されました。 この研究の結果と、治療が行き詰まっているこの状況を考慮すると、真の治療上の希望を提供できるランダム化対照治療試験でこの技術を評価することが適切であると思われる
この二重盲検 (患者と評価者) のランダム化前向き研究の主な目的は、人工膝関節全置換術で持続性の痛みを抱える患者の痛みに対する塞栓術の有効性を、3 か月後の 2 つのグループの二重盲検比較によって評価することです。最初の対照グループ (偽) には、動脈造影と新生血管への生理食塩水の注入から恩恵を受ける患者が含まれます。 治療グループと呼ばれる 2 番目のグループは、新生血管が 100 μm の不活性微粒子によって閉塞される患者で構成されます。 痛みは、塞栓形成前と塞栓形成後 3 か月後に両方のグループで評価されます。 目的は、新生血管が微粒子で閉塞されている患者グループでは、対照グループと比較して痛みの重要性が大幅に低いことを示すことです。
第 2 の目的は、12 か月の追跡期間にわたって、痛み、症状と機能制限、膝の硬直、身体活動、生活の質、鎮痛薬と抗炎症薬の使用に対する血管新生塞栓術の有効性を評価することです。 安全性と医療経済的影響も評価されます。
研究対象者：最適な治療を受けているにもかかわらず、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが40mm以上の痛みを伴う全人工装具を少なくとも3か月間装着している40～80歳の患者112名、調査により位置異常、緩み、および損傷が除外されています。プロテーゼの敗血症、
主要評価項目: ベースラインから 3 か月間の自己管理 12 項目の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS-12) の疼痛項目の修正。
二次評価基準は、ベースライン時およびその後 6 か月時の KOOS-12、VAS (視覚的アナログスケール)、AMIQUAL (生活の質スケール) です。鎮痛剤および抗炎症剤の使用。塞栓形成の悪影響、医療経済的影響。
期待される利点：この研究は、人工膝関節、より一般的には変形性膝関節症とその管理の分野における知識の向上に貢献するはずです。 さらに重要なことは、この研究が決定的であると証明されれば、その結果により、人工膝関節の後に慢性的な痛みを抱えるすべての患者に塞栓治療の使用を拡大することが可能になるでしょう。 社会レベルでは、介護の消費量の減少と自律性の延長により、健康の節約が期待できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascale Thevenot
- 電話番号：+33(0)1.42.50.00.18
- メール：recherche@rhumatologie.asso.fr
研究場所
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Créteil、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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コンタクト：
- Florent Eymard, MD
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Dijon
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コンタクト：
- Paul Ornetti, MD
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Grenoble、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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コンタクト：
- Xavier Romand, MD
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Lomme、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Saint Philibert
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コンタクト：
- Tristan Pascard, MD
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Lomme、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Saint-Philibert
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コンタクト：
- Tristan Pascart, MD
- 電話番号：03 20 22 50 59
- メール：Pascart.Tristan@ghicl.net
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- CHU Marseille
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コンタクト：
- Thao Pham, MD
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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コンタクト：
- Christian Roux, MD
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Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Nimes
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コンタクト：
- Cecile Gaujoux-Viala, MD
- 電話番号：+33 4 666 83120
- メール：cecile.GAUJOUX.VIALA@chu-nimes.fr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Augustin Latourte, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Saint-Antoine
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コンタクト：
- Jérémie Sellam, MD
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Strasbourg
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コンタクト：
- Jacques-Eric Gottenberg, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1年以上TKRを患っている40歳から80歳の男性または女性。
- 禁忌がない状態で、ステージ I および II の鎮痛剤および NSAID を含む適切に行われた医学的治療を開始したにもかかわらず、VAS ≧ 40 mm の TKR 疼痛が少なくとも 3 か月にわたって進行した。
- 位置異常、緩み、敗血症を除外するための 6 か月以内の検査 (従来の X 線、骨スキャン、膝 CT スキャン、および炎症症候群の生物学的精密検査)。
- 再手術は想定されていない。
- 膝の痛みのある領域におけるエコードップラー充血。
- 社会保障に関係する科目。
- 研究への署名された同意書。
除外基準:
- TKRの局所感染または全身感染。
- アルゴニューロジストロフィー。
- プロテーゼの緩み。
- 神経障害性の痛み。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 線維筋痛症。
- 慢性または急性腎不全（クリアランス < 30 ml/min）。
- 止血障害（血小板数<50,000/mm3、または患者活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）/対照aPTT>1.2、またはプロトロンビン比<50%）。
- 保持されたプロテーゼの除去の手術適応
- 下肢の重度の閉塞性動脈障害（ルリッシュとフォンテーヌ ステージ 3）の患者。
- リドカインの禁忌：塩酸リドカイン、アミド結合局所麻酔薬、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。再発性ポルフィリン症の患者。
- 弱い立場にある人（未成年者、後見または保佐の下にある患者、自由を剥奪されている、裁判所の保護下にあるなど）。
- 妊娠中の患者: 出産可能年齢の患者の場合、スクリーニング訪問中に妊娠検査が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塞栓術
膝関節動脈塞栓術では、血管造影によって膝の異常な血管を特定します。
鼠径部へのアクセスとマイクロカテーテルによる大腿動脈の穿刺により、マイクロスフェア (Embozene) がこの領域に注入されます。
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不活性微粒子
マイクロカテーテルを使用した新生血管への不活性微粒子の注入
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偽コンパレータ：プラセボ
対照（偽）アームでは、患者は血管造影を受けますが、生理食塩水の注射が行われます。
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生理食塩水の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア12（KOOS 12）の痛み項目によって評価された痛みの進行
時間枠：介入前と3か月目
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塞栓術の有効性は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア 12 (KOOS 12) 自己アンケート (スコア 0 ～ 100) の疼痛項目を使用した疼痛評価によって決定されます。
M0 と M3 の間のこの痛みスコアの変化が計算されます。
KOOS 12 は、膝の健康状態、症状、機能についての患者の認識を測定する自己記入式アンケートです。
KOOS-12は、痛みに関する4項目、機能（日常生活活動、スポーツ、レクリエーション）に関する4項目、生活の質に関する4項目で構成されています。
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介入前と3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS 12疼痛スコアによって評価された患者の追跡期間全体にわたる疼痛の進展
時間枠：介入前から12ヶ月目まで。
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ここでは、主な目的と同様に、痛みの進行を KOOS 12 痛みスコアによって測定します。
KOOS 12 疼痛スコアは、0 か月目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に収集されます。
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介入前から12ヶ月目まで。
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グローバル KOOS スコアによって評価される、患者の追跡期間全体にわたる患者の症状の進行と機能制限
時間枠：介入前から12ヶ月目まで。
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患者の症状と機能制限は、グローバル KOOS 12 スコア (0 ～ 100 のスコア) を使用して評価されます。
グローバル KOOS 12 スコアは、月 0、月 1、月 3、月 6、および月 12 に収集されます。
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介入前から12ヶ月目まで。
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VAS (Visual Analog Score) によって評価された患者の追跡期間中の痛みの進行
時間枠：介入前から12ヶ月目まで。
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痛みはVAS（Visual Analog Scale）を使用して測定されます。
VAS は 0 ～ 100 mm で段階的に評価されます。変形性関節症の OARSI が痛みの評価に関して推奨しているように、0 = 痛みなし、100 = 診察前の 48 時間に感じられた最大の痛みです。痛みの VAS は 0 か月目に収集されます。 、月 1、月 3、月 6、月 12。
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介入前から12ヶ月目まで。
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AMIQUAL (Arthrose des Membres Inférieurs et QUAlité de vie) スコアによって評価される、患者の追跡期間全体にわたる生活の質の進化
時間枠：介入前から12ヶ月目まで
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生活の質（QoL）はAMIQUALスコアを使用して測定されます。
このスコアは、変形性股関節症および膝関節症に特有の生活の質を評価する手段であり、患者の病気に対する認識を把握することができます。これは、身体活動 (19 項目)、精神的健康 (14 項目)、社会的サポート (4 項目) の 5 つの領域で構成されています。項目）、社会的機能（3 項目）、痛み（3 項目）に加えて、家族、セクシュアリティ、仕事に関する 3 項目。
各項目は 1 ～ 10 でスコア付けされ、スコアが低いほど生活の質が高くなります。
QoL は、0 か月目、3 か月目、および 12 か月目の患者の追跡中に収集されます。
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介入前から12ヶ月目まで
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患者の追跡期間中の鎮痛薬および抗炎症薬の摂取
時間枠：介入前から12ヶ月目まで
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この摂取量は、0 か月目から 6 か月目までの追跡期間中の抗炎症薬の投与日数と鎮痛薬の投与日数によって評価されます。
この情報は、患者によってこの目的のために特別に提供されたノートに収集されます。
患者は膝の痛みに関して抗炎症薬と鎮痛薬を服用した日を記録するだけで済みます。
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介入前から12ヶ月目まで
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研究全体にわたる重篤な有害事象（安全性）の発生率
時間枠：同意署名からMonth12まで
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有害事象は調査期間中記録されます。
安全性は重篤な有害事象の発生率によって評価されます。
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同意署名からMonth12まで
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研究全体を通じて増加する費用対効果比によって評価される医療経済的影響
時間枠：介入前から12ヶ月目まで
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医療経済的影響は、研究全体を通じて KOOS 12 疼痛スコアが少なくとも 50% 減少する、患者 1 人あたりの費用の増分費用対効果比によって評価されます。
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介入前から12ヶ月目まで
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研究全体を通じて増加する費用対効果の比率によって評価される医療経済的影響
時間枠：介入前から12ヶ月目まで
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医療経済的影響は、得られる質調整生存年（QALY）あたりの費用の観点から、増分費用利用率によって評価されます。
EQ-5D-5L (EuroQol アンケート 5 次元 5 レベル) は、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
この記述システムは、健康状態の 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題/無能力) と 5 つの側面 (可動性、自律性、日常活動、痛み/悲しみ、不安/抑うつ) を表す 5 つの項目で構成されます。
5 つの次元のそれぞれについて、患者の反応は 1 から 5 までの数値に変換されます。
次に、得られた 5 つの数値を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁のスコアを生成し、それを利用価値に変換します (フランスの場合: -0.53 (健康状態は死よりも悪い) から 1 (可能な限り最高) の間の利用価値健康）。
VAS は、回答者の自己評価による健康状態を記録します (0 ～ 100 のスケール)。
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介入前から12ヶ月目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Roux, Pr, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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