Wirksamkeit der Mikropartikel-Embolisation der genikulären Arterie bei Patienten mit totaler Knieprothese mit Schmerzen, die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (EPROGE)
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit eines arteriellen Verschlusses (Embolisierung) von Neugefäßen durch Mikropartikel auf Schmerzen zu bewerten. Dies erfolgt in einer doppelblinden, scheinkontrollierten, randomisierten Studie bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen bei einer Knie-Totalprothese (TKP), die wegen Gonarthrose eingesetzt wurde. trotz gut durchgeführter ärztlicher Behandlung. Die Studienpatientenpopulation wird aus bis zu 112 Probanden bestehen, die seit mindestens 3 Monaten an Knieschmerzen leiden, die gegen konservative Behandlungsmaßnahmen resistent sind. Die Probanden werden mit Knieembolisation oder Kochsalzlösung im Scheinarm behandelt. Die Wirksamkeit der Embolisation wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Verbesserung der Schmerzen, Beweglichkeit, Einnahme von Schmerzmitteln, Nebenwirkungen der Embolisation und Dauer der Besserung.
Nach Überprüfung der Zulassungskriterien werden Patienten mit schmerzhafter Knietotalprothese randomisiert entweder der Embolisierungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Embolisation wird für die Behandlungsgruppe unter Verwendung von Mikropartikeln (Embozene® Microspheres 100 Mikrometer von Varian) durchgeführt. Für die „Schein“-Gruppe wird nur eine diagnostische Arteriographie ohne Injektion von Mikropartikeln durchgeführt. Die Probanden werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: In Frankreich werden jährlich einhunderttausend Knie-Totalprothesen (TKRs) eingesetzt. Zwanzig Prozent der Patienten, die sich einer TKR unterzogen haben, haben Restschmerzen, die nicht auf einen technischen Defekt oder eine Lockerung zurückzuführen sind. Diese Schmerzen stellen im Alltag eine große Behinderung dar, für die es keine wirksame therapeutische Lösung gibt. Die arterielle Embolisation zu therapeutischen Zwecken gewinnt bei einer Vielzahl von Pathologien rasch an Bedeutung. Besonders attraktiv erscheint der Einsatz bei hartnäckiger Synovitis und Arthrose. Bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der analgetischen Wirkung einer arteriellen Embolisation bei Patienten mit symptomatischer TKR durchgeführt. Eine Studie mit 12 Patienten an der CHU de NICE zeigte eine gute Verträglichkeit der Technik und einen signifikanten Effekt auf den KOOS 12-Schmerzwert, der sich nach 3 und 6 Monaten um 38 % verbesserte. Angesichts der Ergebnisse dieser Studie und in dieser Situation der therapeutischen Sackgasse erscheint es angemessen, diese Technik in einer randomisierten, kontrollierten Therapiestudie zu evaluieren, die echte therapeutische Hoffnung bieten könnte
Das Hauptziel dieser doppelblinden (Patient und Gutachter), randomisierten, prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Embolisation auf die Schmerzen von Patienten mit anhaltenden Schmerzen bei einer Knietotalprothese durch einen doppelblinden Vergleich zweier Gruppen nach 3 Monaten zu bewerten: Die erste Kontrollgruppe (Schein) umfasst Patienten, die von einer Arteriographie und einer Injektion von Kochsalzlösung in ihre neuen Gefäße profitieren. Die zweite Gruppe, Behandlungsgruppe genannt, besteht aus Patienten, deren neue Gefäße durch inerte Mikropartikel von 100 µm verschlossen werden. Die Schmerzen werden in beiden Gruppen vor und 3 Monate nach der Embolisation beurteilt. Ziel ist es zu zeigen, dass der Schmerz in der Gruppe der Patienten, deren neue Gefäße mit Mikropartikeln verschlossen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich weniger ins Gewicht fällt.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der neovaskulären Embolisation bei Schmerzen, Symptomen und Funktionseinschränkungen, Kniesteifheit, körperliche Aktivität, Lebensqualität, Verwendung von Analgetika und Entzündungshemmern über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Sicherheit und die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen werden ebenfalls bewertet.
Studienpopulation: 112 Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einer schmerzhaften Totalprothese mit einem visuellen Analogskala (VAS)-Score von mindestens 40 mm für mindestens 3 Monate trotz optimaler medizinischer Behandlung und Untersuchungen zum Ausschluss von Fehlstellungen, Lockerungen usw Sepsis der Prothese,
Primärer Endpunkt: Änderung des Schmerzelements des selbst verabreichten 12-Punkte-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS-12) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten.
Sekundäre Bewertungskriterien sind KOOS-12, VAS (visuelle Analogskala), AMIQUAL (Lebensqualitätsskala) zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten; die Verwendung von Analgetika und Entzündungshemmern; Nebenwirkungen, medizinisch-ökonomische Auswirkungen der Embolisation.
Erwarteter Nutzen: Diese Studie soll zur Verbesserung des Wissens auf dem Gebiet der Knieprothesen und allgemeiner der Knie-Arthrose und ihrer Behandlung beitragen. Noch wichtiger: Sollte die Studie schlüssig sein, würden die Ergebnisse es uns ermöglichen, den Einsatz der Embolisationsbehandlung auf alle Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Knieprothese auszudehnen. Auf gesellschaftlicher Ebene könnten Gesundheitseinsparungen dank eines geringeren Pflegeaufwands und einer längeren Autonomie in Betracht gezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascale Thevenot
- Telefonnummer: +33(0)1.42.50.00.18
- E-Mail: recherche@rhumatologie.asso.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Kontakt:
- Florent Eymard, MD
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Dijon
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Kontakt:
- Paul Ornetti, MD
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Kontakt:
- Xavier Romand, MD
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Lomme, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint Philibert
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Kontakt:
- Tristan Pascard, MD
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Lomme, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Saint-Philibert
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Kontakt:
- Tristan Pascart, MD
- Telefonnummer: 03 20 22 50 59
- E-Mail: Pascart.Tristan@ghicl.net
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Marseille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Marseille
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Kontakt:
- Thao Pham, MD
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Kontakt:
- Christian Roux, MD
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Nîmes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Nimes
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Kontakt:
- Cecile Gaujoux-Viala, MD
- Telefonnummer: +33 4 666 83120
- E-Mail: cecile.GAUJOUX.VIALA@chu-nimes.fr
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Lariboisière
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Kontakt:
- Augustin Latourte, MD
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint-Antoine
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Kontakt:
- Jérémie Sellam, MD
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Strasbourg, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Strasbourg
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Kontakt:
- Jacques-Eric Gottenberg, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit einer TKR seit mehr als einem Jahr.
- TKR-Schmerz mit einem VAS ≥ 40 mm, der trotz Einleitung einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung, einschließlich Analgetika der Stufen I und II und NSAIDs, mindestens 3 Monate lang fortgeschritten ist, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
- Untersuchungen innerhalb von 6 Monaten zum Ausschluss von Fehlstellungen, Lockerungen und Sepsis (konventionelles Röntgen, Knochenscan, Knie-CT und biologische Abklärung auf entzündliches Syndrom).
- Eine Revisionsoperation ist nicht vorgesehen.
- Echodoppler-Hyperämie über dem schmerzenden Bereich des Knies.
- Sozialversicherungspflichtige Personen.
- Unterzeichnete Einwilligung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion des TKR oder systemische Infektion.
- Algoneurodystrophie.
- Lockerung der Prothese.
- Neuropathische Schmerzen.
- Allergie gegen Kontrastmittel.
- Fibromyalgie.
- Chronisches oder akutes Nierenversagen (Clearance < 30 ml/Minute).
- Hämostasestörungen (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 oder vom Patienten aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)/Kontroll-aPTT > 1,2 oder Prothrombinverhältnis < 50 %).
- Operative Indikation zur Entfernung der erhaltenen Prothese
- Patient mit schwerer obliterativer Arteriopathie der unteren Extremitäten (Stadium 3 nach Leriche et Fontaine).
- Kontraindikation für Lidocain: bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, amidgebundene Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile; Patienten mit rezidivierender Porphyrie.
- Schutzbedürftige Personen (Minderjährige, Patienten unter Vormundschaft oder Pflege, denen die Freiheit entzogen ist, die unter gerichtlichem Schutz stehen usw.).
- Schwangere Patienten: Bei Patienten im gebärfähigen Alter wird während des Screening-Besuchs ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation
Bei der Embolisation der Genikulararterie werden mittels Angiographie abnormale Blutgefäße im Knie identifiziert.
Durch den Leistenzugang und die Punktion der Oberschenkelarterie mittels eines Mikrokatheters werden Mikrosphären (Embozene) in diesen Bereich injiziert.
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inerte Mikropartikel
Injektion inerter Mikropartikel in neue Gefäße mithilfe eines Mikrokatheters
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Schein-Komparator: Placebo
Im Kontrollarm (Scheinarm) werden die Patienten einer Angiographie unterzogen, es erfolgt jedoch eine Injektion von Kochsalzlösung.
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Injektion von Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Schmerzen, bewertet anhand des Schmerzelements der Knieverletzung und des Osteoarthritis Outcome Score 12 (KOOS 12) nach 3 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff und im 3. Monat
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Die Wirksamkeit der Embolisation wird durch Schmerzbeurteilung unter Verwendung des Schmerzpunkts des Selbstfragebogens „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score 12 (KOOS 12)“ (Punktzahl 0–100) bestimmt.
Die Entwicklung dieses Schmerzscores zwischen M0 und M3 wird berechnet.
KOOS 12 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Kniegesundheit, Symptome und Funktionalität misst.
Der KOOS-12 umfasst 4 Items zum Thema Schmerz, 4 Items zur Funktion (Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit) und 4 Items zur Lebensqualität.
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vor dem Eingriff und im 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzentwicklung während der Nachbeobachtungszeit des Patienten, bewertet anhand des KOOS 12-Schmerzscores
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat.
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Die Schmerzentwicklung wird hier wie im Hauptziel anhand des KOOS 12-Schmerzscores gemessen.
Der KOOS 12-Schmerzwert wird in Monat 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 erhoben.
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Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat.
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Fortschreiten der Symptome und Funktionseinschränkungen des Patienten während der Nachbeobachtungszeit des Patienten, bewertet anhand des globalen KOOS-Scores
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat.
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Die Symptome und Funktionseinschränkungen des Patienten werden anhand des globalen KOOS 12-Scores (Score von 0 bis 100) bewertet.
Der globale KOOS 12-Score wird in Monat 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 erfasst.
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Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat.
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Schmerzentwicklung während der gesamten Nachbeobachtungszeit des Patienten, bewertet mittels VAS (Visual Analog Score)
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat.
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Der Schmerz wird mithilfe einer VAS (Visual Analog Scale) gemessen.
Das VAS wird von 0 bis 100 mm abgestuft, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz, der in den 48 Stunden vor der Konsultation wahrgenommen wurde, wie vom OARSI bei Arthrose zur Schmerzbeurteilung empfohlen. Das Schmerz-VAS wird im Monat 0 erfasst , Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
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Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat.
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Entwicklung der Lebensqualität während der Nachbeobachtungszeit des Patienten, bewertet anhand des AMIQUAL-Scores (Arthrose des Membres Inférieurs et QUAlité de vie).
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des AMIQUAL-Scores gemessen.
Dieser Score ist ein Lebensqualitätsinstrument speziell für Hüft- und Knie-Arthrose und kann die Wahrnehmung der Patienten über ihre Krankheit erfassen. Er umfasst 5 Bereiche: körperliche Aktivität (19 Punkte), psychische Gesundheit (14 Punkte), soziale Unterstützung (4). Items), soziales Funktionieren (3 Items) und Schmerz (3 Items) sowie 3 Items zu Familie, Sexualität und Arbeit.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 10 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Die Lebensqualität wird während der Patientennachuntersuchung in Monat 0, Monat 3 und Monat 12 erfasst.
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Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat
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Konsum schmerzstillender und entzündungshemmender Medikamente während der gesamten Nachbeobachtungszeit des Patienten
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat
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Dieser Verbrauch wird anhand der Anzahl der Tage mit entzündungshemmenden Medikamenten und der Anzahl der Tage mit Analgetika während der Nachbeobachtungszeit von Monat 0 bis Monat 6 bewertet.
Diese Informationen werden vom Patienten in einem speziell für diesen Zweck bereitgestellten Notizbuch gesammelt.
Die Patienten werden lediglich gebeten, die Tage aufzuzeichnen, an denen sie entzündungshemmende Medikamente und Schmerzmittel im Zusammenhang mit ihren Knieschmerzen eingenommen haben.
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Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Einverständnisunterschrift bis zum 12. Monat
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Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studiums aufgezeichnet.
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beurteilt.
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Von der Einverständnisunterschrift bis zum 12. Monat
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Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen werden anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses während der gesamten Studie bewertet
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat
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Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen werden anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses in Bezug auf die Kosten pro Patient bewertet, wobei der KOOS 12-Schmerzwert während der gesamten Studie um mindestens 50 % reduziert wird.
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Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat
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Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen werden anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses während der gesamten Studie bewertet
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat
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Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen werden anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses in Form der Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) bewertet.
Der EQ-5D-5L (EuroQol-Fragebogen 5-Dimensionen-5-Stufen) besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Elemente, die 5 Dimensionen (Mobilität, Autonomie, tägliche Aktivitäten, Schmerz/Trauer und Angst/Depression) mit fünf Ebenen des Gesundheitszustands (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/Unfähigkeit) darstellen.
Für jede der 5 Dimensionen wird die Antwort des Patienten in eine Zahl zwischen 1 und 5 umgerechnet.
Die 5 erhaltenen Zahlen werden dann zu einem fünfstelligen Wert kombiniert, der den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, der dann in einen Nutzwert umgewandelt wird (für Frankreich: Nutzwert zwischen -0,53 (Gesundheit schlechter als Tod) und 1 (bestmöglich). Gesundheit).
Das VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten (Skala 0 bis 100)
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Von vor dem Eingriff bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Roux, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- EPROGE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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