Účinnost embolizace geniculate arteria mikročásticemi u pacientů s totální kolenní protézou s bolestí rezistentní vůči lékařskému ošetření. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (EPROGE)
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost na bolest arteriální okluze (embolizace) novotvarů mikročásticemi ve dvojitě zaslepené, falešně kontrolované randomizované studii u pacientů s přetrvávající bolestí na totální protéze kolena (TKP), zavedené pro gonartrózu, i přes dobře vedenou lékařskou péči. Populaci pacientů ve studii bude tvořit až 112 subjektů s bolestí kolene po dobu alespoň 3 měsíců, která je odolná vůči konzervativním léčebným opatřením. Subjekty budou léčeny embolizací kolena nebo fyziologickým roztokem do falešné paže. Účinnost embolizace bude posuzována na základě následujících kritérií: zlepšení bolesti, pohyblivost, použití léků proti bolesti, nežádoucí účinky embolizace a trvání zlepšení.
Po ověření kritérií způsobilosti budou pacienti s bolestivou totální kolenní protézou randomizováni buď do embolizační skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Embolizace bude provedena pomocí mikročástic (Embozene® Microspheres 100 mikronů od společnosti Varian) pro léčenou skupinu. U "falešné" skupiny bude provedena pouze diagnostická arteriografie bez injekce mikročástic. Subjekty budou sledovány po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Ve Francii se ročně vybaví sto tisíc totálních náhrad kolenního kloubu (TKR). Dvacet procent pacientů, kteří podstoupili TKR, má reziduální bolest, která nesouvisí s technickou závadou nebo uvolněním. Tato bolest je velkým handicapem v každodenním životě, bez účinného terapeutického řešení. Arteriální embolizace pro terapeutické účely se rychle prosazuje u různých patologií. Zvláště atraktivní se jeví jeho použití u neléčitelné synovitidy a osteoartritidy. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by hodnotila analgetické účinky arteriální embolizace u pacientů se symptomatickou TKR. Studie 12 pacientů na CHU de NICE prokázala dobrou toleranci techniky a významný vliv na skóre bolesti KOOS 12, které se zlepšilo o 38 % po 3 a 6 měsících. S ohledem na výsledky této studie a v této situaci terapeutické slepé uličky se zdá vhodné vyhodnotit tuto techniku v randomizované, kontrolované terapeutické studii, která by mohla nabídnout skutečnou terapeutickou naději
Hlavním cílem této dvojitě zaslepené (pacient a hodnotitel), randomizovaná, prospektivní studie je zhodnotit účinnost embolizace na bolest pacientů s přetrvávající bolestí na totální kolenní protéze dvojitě zaslepeným srovnáním dvou skupin po 3 měsících: první kontrolní skupina (sham) bude zahrnovat pacienty, kteří budou mít prospěch z arteriografie a injekce fyziologického roztoku do jejich cév. Druhá skupina, nazývaná léčebná skupina, se bude skládat z pacientů, jejichž novotvary budou okludovány inertními mikročásticemi o velikosti 100 um. Bolest bude hodnocena v obou skupinách před a 3 měsíce po embolizaci. Cílem je ukázat, že bolest je významně méně významná u skupiny pacientů, u kterých byly cévy uzavřeny mikročásticemi ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost neovaskulární embolizace na bolest, symptomy a funkční omezení, ztuhlost kolena, fyzickou aktivitu, kvalitu života, užívání analgetik a protizánětlivých léků v průběhu 12měsíčního období sledování. Hodnocena bude také bezpečnost a medicínsko-ekonomický dopad.
Populace studie: 112 pacientů ve věku 40 až 80 let s bolestivou totální protézou se skóre vizuální analogové stupnice (VAS) vyšším nebo rovným 40 mm po dobu nejméně 3 měsíců navzdory optimálnímu lékařskému ošetření a vyšetřením vylučujícím chybné umístění, uvolnění a sepse protézy,
Primární cílový bod: modifikace položky bolesti u 12 položek, které si sami aplikovali Poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS-12) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
Sekundární hodnotící kritéria jsou KOOS-12, VAS (vizuální analogická škála), AMIQUAL (škála kvality života) na začátku a poté po 6 měsících; použití analgetik a protizánětlivých látek; nežádoucí účinky, medicínsko-ekonomický dopad embolizace.
Očekávané přínosy: Tato studie by měla přispět ke zlepšení znalostí v oblasti kolenních protéz a obecněji osteoartrózy kolene a její léčby. Ještě důležitější je, že pokud by se studie ukázala jako průkazná, výsledky by nám umožnily rozšířit použití embolizační léčby na všechny pacienty s chronickou bolestí po protéze kolene. Na celospolečenské úrovni lze díky nižší spotřebě péče a prodloužené autonomii předpokládat zdravotní úspory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascale Thevenot
- Telefonní číslo: +33(0)1.42.50.00.18
- E-mail: recherche@rhumatologie.asso.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Kontakt:
- Florent Eymard, MD
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Dijon
-
Kontakt:
- Paul Ornetti, MD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Xavier Romand, MD
-
Lomme, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint Philibert
-
Kontakt:
- Tristan Pascard, MD
-
Lomme, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Saint-Philibert
-
Kontakt:
- Tristan Pascart, MD
- Telefonní číslo: 03 20 22 50 59
- E-mail: Pascart.Tristan@ghicl.net
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Marseille
-
Kontakt:
- Thao Pham, MD
-
Nice, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Kontakt:
- Christian Roux, MD
-
Nîmes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Kontakt:
- Cecile Gaujoux-Viala, MD
- Telefonní číslo: +33 4 666 83120
- E-mail: cecile.GAUJOUX.VIALA@chu-nimes.fr
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Augustin Latourte, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Jérémie Sellam, MD
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jacques-Eric Gottenberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let s TKR déle než jeden rok.
- Bolest TKR s VAS ≥ 40 mm progredující po dobu nejméně 3 měsíců navzdory zahájení dobře vedené lékařské léčby zahrnující analgetika stadia I a II a NSAID bez kontraindikace.
- Vyšetření do 6 měsíců k vyloučení nesprávného postavení, uvolnění a sepse (konvenční rentgen, kostní sken, CT kolena a biologické vyšetření na zánětlivý syndrom).
- Nepředpokládá se žádná revizní operace.
- Echodopplerova hyperémie nad bolestivou oblastí kolena.
- Subjekty sociálního zabezpečení.
- Podepsaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce TKR nebo systémová infekce.
- Algoneurodystrofie.
- Uvolnění protézy.
- Neuropatická bolest.
- Alergie na kontrastní látky.
- Fibromyalgie.
- Chronické nebo akutní selhání ledvin (clearance < 30 ml/min).
- Poruchy hemostázy (počet krevních destiček < 50 000/mm3 nebo pacientem aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)/kontrolní aPTT>1,2 nebo poměr protrombinu < 50 %).
- Operační indikace pro odstranění protézy zachováno
- Pacient s těžkou obliterativní arteriopatií dolních končetin (Leriche et Fontaine stadium 3).
- Kontraindikace lidokainu: známá přecitlivělost na lidokain-hydrochlorid, lokální anestetika s amidovou vazbou nebo na kteroukoli pomocnou látku; pacientů s recidivující porfyrií.
- Zranitelné osoby (nezletilí, pacienti v opatrovnictví nebo opatrovnictví, zbavení svobody, pod soudní ochranou atd.).
- Těhotné pacientky: u pacientek ve fertilním věku bude při screeningové návštěvě proveden těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace
Procedura embolizace genikulární tepny identifikuje abnormální krevní cévy v koleni pomocí angiografie.
Prostřednictvím přístupu do třísla a punkce femorální tepny přes mikrokatétr budou do této oblasti injikovány mikrokuličky (Embozene).
|
inertní mikročástice
Injekce inertních mikročástic do nových cév pomocí mikrokatétru
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
V kontrolním (falešném) rameni pacienti podstoupí angiografii, ale bude jim podána injekce fyziologického roztoku.
|
injekce fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj bolesti hodnocený pomocí položky Bolest u poranění kolena a výsledného skóre osteoartrózy 12 (KOOS 12) po 3 měsících
Časové okno: před zásahem a ve 3. měsíci
|
Účinnost embolizace bude stanovena hodnocením bolesti pomocí položky bolest v samodotazníku Poranění kolena a Osteoartritida Outcome Score 12 (KOOS 12) (skóre 0-100).
Bude vypočítán vývoj tohoto skóre bolesti mezi M0 a M3.
KOOS 12 je samoobslužný dotazník, který měří pacientovo vnímání zdraví, symptomů a funkčnosti kolen.
KOOS-12 obsahuje 4 položky týkající se bolesti, 4 položky týkající se funkce (aktivity každodenního života, sport a rekreace) a 4 položky týkající se kvality života.
|
před zásahem a ve 3. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj bolesti po celou dobu sledování pacienta hodnocený pomocí skóre bolesti KOOS 12
Časové okno: Od před zásahem do 12. měsíce.
|
Vývoj bolesti zde bude měřen pomocí skóre bolesti KOOS 12, jako v hlavním cíli.
Skóre bolesti KOOS 12 se bude sbírat v 0. měsíci, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
|
Od před zásahem do 12. měsíce.
|
|
Progrese symptomů a funkčních omezení pacienta v průběhu období sledování pacienta hodnocené pomocí globálního skóre KOOS
Časové okno: Od před zásahem do 12. měsíce.
|
Symptomy a funkční omezení pacienta budou hodnoceny pomocí globálního skóre KOOS 12 (skóre od 0 do 100).
Globální skóre KOOS 12 se bude sbírat v 0. měsíci, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
|
Od před zásahem do 12. měsíce.
|
|
Vývoj bolesti po celou dobu sledování pacienta hodnocený pomocí VAS (Visual Analog Score)
Časové okno: Od před zásahem do 12. měsíce.
|
Bolest bude měřena pomocí VAS (Visual Analog Scale).
VAS bude odstupňován od 0 do 100 mm, s 0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest pociťovaná během 48 hodin před konzultací, jak doporučuje OARSI pro osteoartrózu při hodnocení bolesti. Bolest VAS bude sbírána v měsíci 0 , 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
|
Od před zásahem do 12. měsíce.
|
|
Vývoj kvality života po celou dobu sledování pacienta hodnocený skórem AMIQUAL (Arthrose des Membres Inférieurs et QUAlité de vie).
Časové okno: Od před zásahem do 12. měsíce
|
Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí skóre AMIQUAL.
Toto skóre je nástrojem kvality života specifickým pro osteoartrózu kyčelního a kolenního kloubu, který dokáže zachytit pacientovo vnímání jejich onemocnění. Zahrnuje 5 domén: fyzická aktivita (19 položek), duševní zdraví (14 položek), sociální podpora (4 položky), sociální fungování (3 položky) a bolest (3 položky), plus 3 položky týkající se rodiny, sexuality a práce.
Každá položka je hodnocena od 1 do 10, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
QoL bude shromažďována během sledování pacienta v měsíci 0, měsíci 3 a měsíci 12.
|
Od před zásahem do 12. měsíce
|
|
Spotřeba analgetik a protizánětlivých léků po celou dobu sledování pacienta
Časové okno: Od před zásahem do 12. měsíce
|
Tato spotřeba bude hodnocena počtem dnů s protizánětlivými léky a počtem dnů s analgetiky během sledování od měsíce 0 do měsíce 6.
Tyto informace budou pacientem shromažďovány v poznámkovém bloku určeném speciálně pro tento účel.
Pacienti budou jednoduše požádáni, aby zaznamenali dny, kdy užívali protizánětlivé léky a analgetika v souvislosti s bolestí kolene.
|
Od před zásahem do 12. měsíce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (bezpečnost) v průběhu studie
Časové okno: Od podpisu souhlasu do 12. měsíce
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu celého sudu.
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu závažných nežádoucích příhod.
|
Od podpisu souhlasu do 12. měsíce
|
|
Medicínsko-ekonomický dopad hodnocený pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity v průběhu studie
Časové okno: Od před zásahem do 12. měsíce
|
Léčebně-ekonomický dopad se hodnotí pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity ve smyslu nákladů na pacienta s alespoň 50% snížením skóre bolesti KOOS 12 v průběhu studie.
|
Od před zásahem do 12. měsíce
|
|
Medicínsko-ekonomický dopad hodnocený pomocí přírůstkového poměru nákladů a užitných vlastností v průběhu studie
Časové okno: Od před zásahem do 12. měsíce
|
Léčebně-ekonomický dopad se posuzuje pomocí přírůstkového poměru nákladů a užitných vlastností ve smyslu nákladů na získaný rok života s úpravou kvality (QALY).
EQ-5D-5L (dotazník EuroQol 5-Dimensions-5 Levels) obsahuje popisný systém a vizuální analogovou stupnici (VAS).
Popisný systém se skládá z 5 položek reprezentujících 5 dimenzí (mobilita, autonomie, denní aktivity, bolest/smutek a úzkost/deprese) s pěti úrovněmi zdravotního stavu (bez problémů, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a extrémní problémy/neschopnost).
Pro každou z 5 dimenzí je pacientova odpověď převedena na číslo mezi 1 a 5.
5 získaných čísel se pak spojí a vytvoří pětimístné skóre popisující zdravotní stav pacienta, které se pak převede na užitnou hodnotu (pro Francii: užitná hodnota mezi -0,53 (zdraví horší než smrt) a 1 (nejlepší možná zdraví).
VAS zaznamenává sebehodnotící zdravotní stav respondenta (škála 0 až 100)
|
Od před zásahem do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Roux, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPROGE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .