Effektiviteten af mikropartikel-genikulær arterie-embolisering hos totalknæprotesepatienter med smerteresistente over for medicinsk behandling. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg (EPROGE)
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten på smerter ved arteriel okklusion (embolisering) af neokar med mikropartikler i et dobbeltblindt simuleret randomiseret forsøg hos patienter med vedvarende smerter på en total knæprotese (TKP), indsat for gonarthrose, trods veludført medicinsk behandling. Undersøgelsens patientpopulation vil bestå af op til 112 forsøgspersoner med knæsmerter i mindst 3 måneder, som er resistente over for konservative behandlingstiltag. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med knæembolisering eller saltvand i den falske arm. Effekten af embolisering vil blive bedømt ud fra følgende kriterier: forbedring af smerte, mobilitet, brug af smertestillende medicin, bivirkninger af embolisering og varighed af bedring.
Efter verifikation af berettigelseskriterier vil patienter med smertefuld totalknæprotese blive randomiseret til enten emboliseringsgruppen eller kontrolgruppen. Embolisering vil blive udført ved hjælp af mikropartikler (Embozene® Microspheres 100 mikron fra Varian), til behandlingsgruppen. For "sham"-gruppen vil kun diagnostisk arteriografi blive udført uden injektion af mikropartikler. Forsøgspersoner vil blive fulgt op efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationelt: Et hundrede tusinde total knæproteser (TKR'er) monteres årligt i Frankrig. Tyve procent af patienter, der har gennemgået en TKR, har resterende smerter, der ikke er relateret til en teknisk fejl eller løsning. Denne smerte er et stort handicap i hverdagen uden nogen effektiv terapeutisk løsning. Arteriel embolisering til terapeutiske formål vinder hurtigt frem i en række forskellige patologier. Dets anvendelse ved uoverskuelig synovitis og slidgigt forekommer særligt attraktivt. Til dato er der ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere de analgetiske virkninger af arteriel embolisering hos patienter med symptomatisk TKR. En undersøgelse af 12 patienter på CHU de NICE viste god tolerance over for teknikken og en signifikant effekt på KOOS 12 smertescore, som forbedredes med 38 % efter 3 og 6 måneder. I lyset af resultaterne af denne undersøgelse, og i denne situation med terapeutisk dødvande, forekommer det passende at evaluere denne teknik i et randomiseret, kontrolleret terapeutisk forsøg, som kunne give ægte terapeutisk håb
Hovedformålet med denne dobbeltblinde (patient og evaluator), randomiserede, prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af embolisering på smerten hos patienter med vedvarende smerter på en total knæprotese ved dobbeltblind sammenligning af to grupper efter 3 måneder: den første kontrolgruppe (sham) vil omfatte patienter, som vil drage fordel af arteriografi og en injektion af saltvand i deres nyår. Den anden gruppe, kaldet behandlingsgruppe, vil bestå af patienter, hvis nyår vil blive okkluderet af inerte mikropartikler på 100 µm. Smerterne vil blive vurderet i begge grupper før og 3 måneder efter embolisering. Formålet er at vise, at smerten er signifikant mindre vigtig i gruppen af patienter, hvis nyår er blevet okkluderet med mikropartikler sammenlignet med kontrolgruppen.
Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af neovaskulær embolisering på smerter, symptomer og funktionelle begrænsninger, stivhed i knæet, fysisk aktivitet, livskvalitet, brug af analgetika og antiinflammatoriske midler over den 12 måneder lange opfølgningsperiode. Sikkerheden og den medico-økonomiske effekt vil også blive evalueret.
Undersøgelsespopulation: 112 patienter i alderen 40 til 80 år med en smertefuld totalprotese med en visuel analog skala (VAS) score større end eller lig med 40 mm i mindst 3 måneder på trods af en optimal medicinsk behandling og undersøgelser, der udelukker fejlplacering, løsnelse og sepsis af protesen,
Primært endepunkt: ændring af smertepunktet for den selvadministrerede 12-item Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS-12) mellem baseline og 3 måneder.
Sekundære evalueringskriterier er KOOS-12, VAS (visuel analog skala), AMIQUAL (Quality of Life Scale) ved baseline og derefter efter 6 måneder; brugen af analgetika og antiinflammatoriske midler; uønskede virkninger, medicinsk-økonomiske virkninger af embolisering.
Forventede fordele: Denne undersøgelse skal bidrage til at forbedre viden inden for knæproteser og mere generelt knæartrose og håndtering heraf. Endnu vigtigere, hvis undersøgelsen skulle vise sig at være afgørende, ville resultaterne gøre os i stand til at udvide brugen af emboliseringsbehandling til alle patienter med kroniske smerter efter knæproteser. På et samfundsniveau kunne sundhedsbesparelser forudses takket være lavere forbrug af omsorg og længerevarende autonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pascale Thevenot
- Telefonnummer: +33(0)1.42.50.00.18
- E-mail: recherche@rhumatologie.asso.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Kontakt:
- Florent Eymard, MD
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Dijon
-
Kontakt:
- Paul Ornetti, MD
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Xavier Romand, MD
-
Lomme, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint Philibert
-
Kontakt:
- Tristan Pascard, MD
-
Lomme, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Saint-Philibert
-
Kontakt:
- Tristan Pascart, MD
- Telefonnummer: 03 20 22 50 59
- E-mail: Pascart.Tristan@ghicl.net
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Marseille
-
Kontakt:
- Thao Pham, MD
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Kontakt:
- Christian Roux, MD
-
Nîmes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Kontakt:
- Cecile Gaujoux-Viala, MD
- Telefonnummer: +33 4 666 83120
- E-mail: cecile.GAUJOUX.VIALA@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Augustin Latourte, MD
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Jérémie Sellam, MD
-
Strasbourg, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jacques-Eric Gottenberg, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 40 og 80 år med en TKR i mere end et år.
- TKR-smerter med en VAS ≥ 40 mm, der har udviklet sig i mindst 3 måneder på trods af påbegyndelse af en velgennemført medicinsk behandling, inklusive stadium I og II analgetika og NSAID'er i fravær af kontraindikation.
- Undersøgelser inden for 6 måneder for at udelukke fejlstilling, løsning og sepsis (konventionel røntgen, knoglescanning, knæ-CT-scanning og biologisk oparbejdning for inflammatorisk syndrom).
- Ingen revisionsoperation forudset.
- Echodoppler hyperæmi over det smertefulde område af knæet.
- Emner tilknyttet social sikring.
- Underskrevet samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion af TKR eller systemisk infektion.
- Algoneurodystrofi.
- Løsning af protese.
- Neuropatisk smerte.
- Allergi over for kontrastmidler.
- Fibromyalgi.
- Kronisk eller akut nyresvigt (clearance < 30 ml/min).
- Hæmostaseforstyrrelser (trombocyttal < 50.000/mm3 eller patientaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)/kontrol aPTT>1,2 eller protrombinforhold < 50 %).
- Operativ indikation for fjernelse af protesen bibeholdt
- Patient med svær obliterativ arteriopati af underekstremiteterne (Leriche et Fontaine stadium 3).
- Lidokain kontraindikation: kendt overfølsomhed over for lidocain hydrochlorid, amidbundne lokalbedøvelsesmidler eller et eller flere af hjælpestofferne; patienter med tilbagevendende porfyri.
- Sårbare personer (mindreårige, patienter under værgemål eller kuratorskab, frihedsberøvede, under domstolsbeskyttelse osv.).
- Gravide patienter: For patienter i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest under screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering
Den genikulære arterie-emboliseringsprocedure identificerer unormale blodkar i knæet via angiografi.
Gennem lyskeadgang og punktering af lårbensarterien gennem et mikrokateter vil mikrosfærer (Embozene) blive injiceret i dette område.
|
inerte mikropartikler
Injektion af inerte mikropartikler i nybeholdere ved hjælp af et mikrokateter
|
|
Sham-komparator: Placebo
I kontrolarmen vil patienterne gennemgå angiografi, men der vil være en injektion af saltvand.
|
injektion af saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingen af smerten vurderet ved Smertepunkt i knæskaden og slidgigt resultatscore 12 (KOOS 12) efter 3 måneder
Tidsramme: før intervention og 3. måned
|
Effektiviteten af embolisering vil blive bestemt ved smertevurdering ved hjælp af smerteemnet for Knæskade og Slidgigt Outcome Score 12 (KOOS 12) selvspørgeskema (score 0-100).
Udviklingen af denne smertescore mellem M0 og M3 vil blive beregnet.
KOOS 12 er et selvadministreret spørgeskema, der måler patienters opfattelse af deres knæsundhed, symptomer og funktionalitet.
KOOS-12 består af 4 punkter relateret til smerte, 4 emner relateret til funktion (aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreation) og 4 emner relateret til livskvalitet.
|
før intervention og 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af smerte gennem patientens opfølgningsperiode vurderet ved KOOS 12 smertescore
Tidsramme: Fra før intervention til 12. måned.
|
Udviklingen af smerte vil her blive målt ved KOOS 12 smertescore, som i hovedformålet.
KOOS 12 smertescore vil blive indsamlet i måned 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Fra før intervention til 12. måned.
|
|
Progression af patientens symptomer og funktionelle begrænsninger gennem patientens opfølgningsperiode vurderet ved global KOOS-score
Tidsramme: Fra før intervention til 12. måned.
|
Patientens symptomer og funktionelle begrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af den globale KOOS 12-score (score fra 0 til 100).
Den globale KOOS 12-score vil blive indsamlet i måned 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Fra før intervention til 12. måned.
|
|
Udvikling af smerte gennem patientens opfølgningsperiode vurderet ved VAS (Visual Analog Score)
Tidsramme: Fra før intervention til 12. måned.
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af en VAS (Visual Analog Scale).
VAS vil blive gradueret fra 0 til 100 mm, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte opfattet i de 48 timer forud for konsultationen, som anbefalet af OARSI i slidgigt ved smertevurdering. Smerte VAS vil blive indsamlet ved måned 0 , Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12.
|
Fra før intervention til 12. måned.
|
|
Udvikling af livskvalitet gennem patientens opfølgningsperiode, vurderet ved AMIQUAL (Arthrose des Membres Inférieurs et QUAlité de vie) Score
Tidsramme: Fra før intervention til 12. måned
|
Livskvalitet (QoL) vil blive målt ved hjælp af AMIQUAL-score.
Denne score er et livskvalitetsinstrument specifikt for hofte- og knæartrose, der er i stand til at fange patienternes opfattelse af deres sygdom. Det omfatter 5 domæner: fysisk aktivitet (19 punkter), mental sundhed (14 genstande), social støtte (4 punkter). genstande), social funktion (3 punkter) og smerte (3 punkter), plus 3 punkter vedrørende familie, seksualitet og arbejde.
Hvert emne er scoret fra 1-10, med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
QoL vil blive indsamlet under patientopfølgningen i måned 0, måned 3 og måned 12.
|
Fra før intervention til 12. måned
|
|
Analgetiske og anti-inflammatoriske lægemidler forbrug i hele patientens opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra før intervention til 12. måned
|
Dette forbrug vil blive vurderet ud fra antallet af dage med anti-inflammatoriske lægemidler og antallet af dage med analgetika under opfølgningen fra måned 0 til måned 6.
Denne information vil blive indsamlet af patienten i en notesbog, der er givet specifikt til dette formål.
Patienterne vil blot blive bedt om at registrere de dage, hvor de tog anti-inflammatoriske lægemidler og smertestillende midler i forhold til deres knæsmerter.
|
Fra før intervention til 12. måned
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (sikkerhed) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift til Måned12
|
Uønskede hændelser vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af alvorlige bivirkninger.
|
Fra samtykkeunderskrift til Måned12
|
|
Mediko-økonomisk effekt vurderet ved det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra før intervention til 12. måned
|
Den medico-økonomiske effekt vurderes ved det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold i form af omkostninger pr. patient med mindst 50 % reduktion i KOOS 12 smertescore gennem hele undersøgelsen.
|
Fra før intervention til 12. måned
|
|
Mediko-økonomisk effekt vurderet ved det inkrementelle omkostnings-nytteforhold gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra før intervention til 12. måned
|
Den medico-økonomiske effekt vurderes ved det inkrementelle cost-utility-forhold i form af omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).
EQ-5D-5L (EuroQol spørgeskema 5-Dimensions-5 Levels) omfatter et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).
Det beskrivende system omfatter 5 punkter, der repræsenterer 5 dimensioner (mobilitet, autonomi, daglige aktiviteter, smerte/sorg og angst/depression) med fem niveauer af helbredsstatus (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/uhabilitet).
For hver af de 5 dimensioner konverteres patientens respons til et tal mellem 1 og 5.
De 5 opnåede tal kombineres derefter til en femcifret score, der beskriver patientens helbredstilstand, som derefter konverteres til en nytteværdi (For Frankrig: nytteværdi på mellem -0,53 (sundhed værre end død) og 1 (bedst muligt sundhed).
VAS registrerer respondentens selvvurderede helbredstilstand (skala 0 til 100)
|
Fra før intervention til 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Roux, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EPROGE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .