Efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolata con microparticelle nei pazienti con protesi totale di ginocchio con dolore resistente al trattamento medico. Uno studio prospettico randomizzato e controllato (EPROGE)

Razionale: ogni anno in Francia vengono eseguite centomila protesi totali di ginocchio (TKR). Il 20% dei pazienti sottoposti a TKR presenta dolore residuo non correlato a un difetto tecnico o a una mobilizzazione. Questo dolore costituisce un grave handicap nella vita quotidiana, senza alcuna soluzione terapeutica efficace. L’embolizzazione arteriosa a scopo terapeutico sta rapidamente guadagnando terreno in diverse patologie. Il suo utilizzo nella sinovite intrattabile e nell'osteoartrosi appare particolarmente interessante. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio randomizzato e controllato per valutare gli effetti analgesici dell’embolizzazione arteriosa nei pazienti con TKR sintomatica. Uno studio su 12 pazienti presso il CHU de NICE ha dimostrato una buona tolleranza della tecnica e un effetto significativo sul punteggio del dolore KOOS 12, che è migliorato del 38% a 3 e 6 mesi. Alla luce dei risultati di questo studio, e in questa situazione di impasse terapeutica, sembra opportuno valutare questa tecnica in uno studio terapeutico randomizzato e controllato, che potrebbe offrire una reale speranza terapeutica

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore) è valutare l'efficacia dell'embolizzazione sul dolore dei pazienti con dolore persistente portati su una protesi totale di ginocchio mediante confronto in doppio cieco di due gruppi a 3 mesi: il primo gruppo di controllo (sham) includerà pazienti che trarranno beneficio dall'arteriografia e da un'iniezione di soluzione salina nei neovasi. Il secondo gruppo, denominato gruppo di trattamento, sarà composto da pazienti i cui neovasi saranno occlusi da microparticelle inerti di 100 µm. Il dolore sarà valutato in entrambi i gruppi prima e 3 mesi dopo l'embolizzazione. L'obiettivo è dimostrare che il dolore è significativamente meno importante nel gruppo di pazienti i cui neovasi sono stati occlusi con microparticelle rispetto al gruppo di controllo.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia dell'embolizzazione neovascolare su dolore, sintomi e limitazione funzionale, rigidità del ginocchio, attività fisica, qualità della vita, uso di analgesici e antinfiammatori nel periodo di follow-up di 12 mesi. Verrà valutata anche la sicurezza e l'impatto medico-economico.

Popolazione in studio: 112 pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con una protesi totale dolorosa con un punteggio della scala analogica visiva (VAS) maggiore o uguale a 40 mm per almeno 3 mesi nonostante un trattamento medico ottimale e indagini che escludano malposizionamento, allentamento e sepsi della protesi,

Endpoint primario: modifica dell'elemento dolore del punteggio autosomministrato per infortunio al ginocchio e osteoartrosi (KOOS-12) tra il basale e 3 mesi.

I criteri di valutazione secondari sono KOOS-12, VAS (scala analogica visiva), AMIQUAL (scala della qualità della vita) al basale e poi a 6 mesi; l'uso di analgesici e antinfiammatori; effetti avversi, impatto medico-economico dell’embolizzazione.

Benefici attesi: Questo studio dovrebbe contribuire a migliorare le conoscenze nel campo delle protesi del ginocchio e, più in generale, dell'artrosi del ginocchio e della sua gestione. Ancora più importante, se lo studio dovesse rivelarsi conclusivo, i risultati ci permetterebbero di estendere l’uso del trattamento di embolizzazione a tutti i pazienti con dolore cronico sottoposti a protesi di ginocchio. A livello sociale si potrebbero prevedere risparmi sanitari grazie al minor consumo di cure e all’autonomia prolungata.