Eficacia de la embolización de la arteria geniculada con micropartículas en pacientes con prótesis total de rodilla y dolor resistente al tratamiento médico. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo (EPROGE)
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la efectividad sobre el dolor de la oclusión arterial (embolización) de neovasos por micropartículas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado y simulado en pacientes con dolor persistente sobre una prótesis total de rodilla (TKP), insertada para gonartrosis, a pesar de un tratamiento médico bien realizado. La población de pacientes del estudio estará formada por hasta 112 sujetos con dolor de rodilla durante al menos 3 meses resistente a medidas de tratamiento conservadoras. Los sujetos serán tratados con embolización de rodilla o solución salina en el brazo simulado. La eficacia de la embolización se juzgará sobre la base de los siguientes criterios: mejora del dolor, movilidad, uso de analgésicos, efectos adversos de la embolización y duración de la mejora.
Después de la verificación de los criterios de elegibilidad, los pacientes con prótesis total de rodilla dolorosa serán asignados al azar al grupo de embolización o al grupo de control. La embolización se realizará mediante micropartículas (Embozene® Microspheres 100 micrones de Varian), para el grupo de tratamiento. Para el grupo "simulado", solo se realizará arteriografía de diagnóstico sin inyección de micropartículas. Los sujetos serán seguidos a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional: en Francia se realizan anualmente cien mil prótesis totales de rodilla (PTR). El veinte por ciento de los pacientes sometidos a una ATR tienen dolor residual no relacionado con un fallo técnico o aflojamiento. Este dolor supone un gran handicap en la vida cotidiana, sin solución terapéutica eficaz. La embolización arterial con fines terapéuticos está ganando terreno rápidamente en diversas patologías. Su uso en sinovitis y osteoartritis intratables parece particularmente atractivo. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio controlado aleatorio para evaluar los efectos analgésicos de la embolización arterial en pacientes con PTR sintomática. Un estudio de 12 pacientes del CHU de NICE demostró una buena tolerancia a la técnica y un efecto significativo en la puntuación de dolor KOOS 12, que mejoró un 38% a los 3 y 6 meses. A la vista de los resultados de este estudio, y en esta situación de impasse terapéutico, parece oportuno evaluar esta técnica en un ensayo terapéutico aleatorizado y controlado, que podría ofrecer una verdadera esperanza terapéutica.
El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador) es evaluar la eficacia de la embolización sobre el dolor de pacientes con dolor persistente en una prótesis total de rodilla mediante una comparación doble ciego de dos grupos a los 3 meses: el primer grupo de control (simulado) incluirá pacientes que se beneficiarán de una arteriografía y una inyección de solución salina en sus neovasos. El segundo grupo, denominado grupo de tratamiento, estará formado por pacientes cuyos neovasos quedarán ocluidos por micropartículas inertes de 100 µm. El dolor se evaluará en ambos grupos antes y 3 meses después de la embolización. El objetivo es demostrar que el dolor es significativamente menos importante en el grupo de pacientes cuyos neovasos han sido ocluidos con micropartículas en comparación con el grupo de control.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de la embolización neovascular sobre el dolor, los síntomas y limitación funcional, rigidez de la rodilla, actividad física, calidad de vida, uso de analgésicos y antiinflamatorios durante el período de seguimiento de 12 meses. También se evaluará la seguridad y el impacto médico-económico.
Población de estudio: 112 pacientes de 40 a 80 años con prótesis total dolorosa con puntuación en la escala visual analógica (EVA) mayor o igual a 40 mm durante al menos 3 meses a pesar de un tratamiento médico óptimo, y con investigaciones que descartaran malposición, aflojamiento y sepsis de la prótesis,
Criterio de valoración principal: modificación del ítem de dolor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis autoadministrada de 12 ítems (KOOS-12) entre el inicio y los 3 meses.
Los criterios de evaluación secundarios son KOOS-12, VAS (escala analógica visual), AMIQUAL (Escala de calidad de vida) al inicio y luego a los 6 meses; el uso de analgésicos y antiinflamatorios; efectos adversos, impacto médico-económico de la embolización.
Beneficios esperados: Este estudio debería contribuir a mejorar el conocimiento en el campo de las prótesis de rodilla y, más en general, de la osteoartritis de rodilla y su tratamiento. Más importante aún, si el estudio resulta concluyente, los resultados nos permitirían extender el uso del tratamiento de embolización a todos los pacientes con dolor crónico después de una prótesis de rodilla. A nivel social, se podrían prever ahorros en salud gracias a un menor consumo de cuidados y una autonomía prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale Thevenot
- Número de teléfono: +33(0)1.42.50.00.18
- Correo electrónico: recherche@rhumatologie.asso.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Contacto:
- Florent Eymard, MD
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Dijon
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Contacto:
- Paul Ornetti, MD
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Contacto:
- Xavier Romand, MD
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Lomme, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint Philibert
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Contacto:
- Tristan Pascard, MD
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Lomme, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Saint-Philibert
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Contacto:
- Tristan Pascart, MD
- Número de teléfono: 03 20 22 50 59
- Correo electrónico: Pascart.Tristan@ghicl.net
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Marseille
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Contacto:
- Thao Pham, MD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Contacto:
- Christian Roux, MD
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Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Nimes
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Contacto:
- Cecile Gaujoux-Viala, MD
- Número de teléfono: +33 4 666 83120
- Correo electrónico: cecile.GAUJOUX.VIALA@chu-nimes.fr
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière
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Contacto:
- Augustin Latourte, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint-Antoine
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Contacto:
- Jérémie Sellam, MD
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Strasbourg
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Contacto:
- Jacques-Eric Gottenberg, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de entre 40 y 80 años con TKR de más de un año.
- Dolor ATR con EVA ≥ 40 mm que ha progresado durante al menos 3 meses a pesar del inicio de un tratamiento médico bien realizado que incluye analgésicos de estadio I y II y AINE en ausencia de contraindicaciones.
- Investigaciones dentro de los 6 meses para descartar malposición, aflojamiento y sepsis (radiografías convencionales, gammagrafía ósea, tomografía computarizada de rodilla y estudios biológicos para síndrome inflamatorio).
- No se prevé cirugía de revisión.
- Hiperemia ecodoppler sobre la zona dolorosa de la rodilla.
- Sujetos afiliados a la seguridad social.
- Consentimiento firmado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección local del TKR o infección sistémica.
- Algoneurodistrofia.
- Aflojamiento de prótesis.
- Dolor neuropático.
- Alergia a los medios de contraste.
- Fibromialgia.
- Insuficiencia renal crónica o aguda (aclaramiento < 30 ml/mn).
- Trastornos de la hemostasia (recuento de plaquetas <50.000/mm3 o tiempo de tromboplastina parcial activado por el paciente (aPTT)/aPTT de control>1,2 o índice de protrombina <50%).
- Indicación operativa para la retirada de la prótesis retenida.
- Paciente con arteriopatía obliterante severa de miembros inferiores (estadio 3 de Leriche et Fontaine).
- Contraindicación de lidocaína: hipersensibilidad conocida al clorhidrato de lidocaína, anestésicos locales unidos por amida o cualquiera de los excipientes; Pacientes con porfiria recurrente.
- Personas vulnerables (menores de edad, pacientes bajo tutela o curatela, privados de libertad, bajo protección judicial, etc.).
- Pacientes embarazadas: para pacientes en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo durante la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización
El procedimiento de embolización de la arteria genicular identifica vasos sanguíneos anormales en la rodilla mediante angiografía.
Mediante acceso a la ingle y punción de la arteria femoral a través de un microcatéter, se inyectarán microesferas (Embozene) en esta zona.
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micropartículas inertes
Inyección de micropartículas inertes en neovasos mediante microcatéter.
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Comparador falso: Placebo
En el brazo de control (simulado), los pacientes se someterán a una angiografía pero se les inyectará solución salina.
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inyección de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del dolor evaluado por el ítem Dolor de la Lesión de rodilla y Osteoartritis Outcome Score 12 (KOOS 12) a los 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención y al mes 3
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La eficacia de la embolización se determinará mediante la evaluación del dolor utilizando el ítem de dolor del autocuestionario de lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis 12 (KOOS 12) (puntuación 0-100).
Se calculará la evolución de esta puntuación de dolor entre M0 y M3.
KOOS 12 es un cuestionario autoadministrado que mide las percepciones de los pacientes sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla.
El KOOS-12 consta de 4 ítems relacionados con el dolor, 4 ítems relacionados con la función (actividades de la vida diaria, deporte y recreación) y 4 ítems relacionados con la calidad de vida.
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antes de la intervención y al mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del dolor a lo largo del seguimiento del paciente evaluada mediante la puntuación de dolor KOOS 12
Periodo de tiempo: Desde antes de la intervención hasta el mes 12.
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La evolución del dolor se medirá aquí mediante la puntuación de dolor KOOS 12, como en el objetivo principal.
La puntuación de dolor KOOS 12 se recopilará en el mes 0, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.
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Desde antes de la intervención hasta el mes 12.
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Progresión de los síntomas del paciente y limitaciones funcionales a lo largo del período de seguimiento del paciente evaluados mediante la puntuación global KOOS
Periodo de tiempo: Desde antes de la intervención hasta el mes 12.
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Los síntomas y las limitaciones funcionales del paciente se evaluarán mediante la puntuación global KOOS 12 (puntuación de 0 a 100).
La puntuación global de KOOS 12 se recopilará en el mes 0, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.
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Desde antes de la intervención hasta el mes 12.
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Evolución del dolor a lo largo del seguimiento del paciente valorada mediante VAS (Visual Analog Score)
Periodo de tiempo: Desde antes de la intervención hasta el mes 12.
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El dolor se medirá mediante una VAS (escala visual analógica).
La EVA se graduará de 0 a 100 mm, siendo 0 = sin dolor y 100 = dolor máximo percibido en las 48 horas anteriores a la consulta, según lo recomendado por la OARSI en osteoartritis en la evaluación del dolor. La EVA del dolor se recogerá en el mes 0 , Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12.
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Desde antes de la intervención hasta el mes 12.
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Evolución de la Calidad de Vida a lo largo del periodo de seguimiento del paciente, evaluada mediante el Score AMIQUAL (Arthrose des Membres Inférieurs et QUAlité de vie)
Periodo de tiempo: Desde antes de la intervención hasta el mes 12
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La calidad de vida (CdV) se medirá mediante la puntuación AMIQUAL.
Esta puntuación es un instrumento de calidad de vida específico para la osteoartritis de cadera y rodilla, capaz de capturar la percepción de los pacientes sobre su enfermedad. Consta de 5 dominios: actividad física (19 ítems), salud mental (14 ítems), apoyo social (4 ítems), funcionamiento social (3 ítems) y dolor (3 ítems), más 3 ítems relacionados con la familia, la sexualidad y el trabajo.
Cada ítem se califica del 1 al 10, donde las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
La calidad de vida se recopilará durante el seguimiento del paciente en el mes 0, mes 3 y mes 12.
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Desde antes de la intervención hasta el mes 12
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Consumo de analgésicos y antiinflamatorios durante el seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: Desde antes de la intervención hasta el mes 12
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Este consumo será evaluado por la cantidad de días con antiinflamatorios y la cantidad de días con analgésicos durante el seguimiento del Mes 0 al Mes 6.
Esta información será recogida por el paciente en una libreta facilitada específicamente para este fin.
Simplemente se pedirá a los pacientes que registren los días en los que tomaron medicamentos antiinflamatorios y analgésicos en relación con su dolor de rodilla.
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Desde antes de la intervención hasta el mes 12
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Incidencia de eventos adversos graves (seguridad) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: De la firma del consentimiento al mes 12
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Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
La seguridad se evaluará según la incidencia de eventos adversos graves.
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De la firma del consentimiento al mes 12
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Impacto médico-económico evaluado mediante la relación costo-efectividad incremental a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde antes de la intervención hasta el mes 12
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El impacto médico-económico se evalúa mediante la relación costo-efectividad incremental en términos de costo por paciente con al menos una reducción del 50% en la puntuación de dolor KOOS 12 durante todo el estudio.
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Desde antes de la intervención hasta el mes 12
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Impacto médico-económico evaluado mediante la relación costo-utilidad incremental a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde antes de la intervención hasta el mes 12
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El impacto médico-económico se evalúa mediante la relación costo-utilidad incremental en términos de costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado.
El EQ-5D-5L (Cuestionario EuroQol 5-Dimensiones-5 Niveles) comprende un sistema descriptivo y una escala visual analógica (EVA).
El sistema descriptivo consta de 5 ítems que representan 5 dimensiones (movilidad, autonomía, actividades diarias, dolor/duelo y ansiedad/depresión) con cinco niveles de estado de salud (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapacidad).
Para cada una de las 5 dimensiones, la respuesta del paciente se convierte en un número entre 1 y 5.
Los 5 números obtenidos se combinan para producir una puntuación de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente, que luego se convierte en un valor de utilidad (para Francia: valor de utilidad entre -0,53 (salud peor que la muerte) y 1 (mejor salud posible). salud).
La VAS registra el estado de salud autoevaluado del encuestado (escala de 0 a 100)
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Desde antes de la intervención hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Roux, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EPROGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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