Mikrohiukkasten valtimoiden embolisaation tehokkuus polviproteesipotilailla, joilla on kipua lääkinnällistä hoitoa. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (EPROGE)

Järkevä: Ranskassa asennetaan vuosittain satatuhatta polviproteesia (TKR). 20 prosentilla TKR:n saaneista potilaista on jäännöskipua, joka ei liity tekniseen vikaan tai löystymiseen. Tämä kipu on suuri haitta jokapäiväisessä elämässä, eikä siihen ole tehokasta terapeuttista ratkaisua. Valtimoembolisaatio terapeuttisia tarkoituksia varten on nopeasti saamassa jalansijaa erilaisissa patologioissa. Sen käyttö vaikeassa niveltulehduksessa ja nivelrikkossa vaikuttaa erityisen houkuttelevalta. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta valtimoembolisaation analgeettisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen TKR. CHU de NICE:n 12 potilaalla tehty tutkimus osoitti tekniikan hyvän sietokyvyn ja merkittävän vaikutuksen KOOS 12 -kipupisteykseen, joka parani 38 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tämän tutkimuksen tulosten ja tässä terapeuttisessa umpikujassa olevassa tilanteessa näyttää tarkoituksenmukaiselta arvioida tätä tekniikkaa satunnaistetussa, kontrolloidussa terapeuttisessa tutkimuksessa, joka voisi tarjota todellista terapeuttista toivoa.

Tämän kaksoissokkoutetun (potilas ja arvioija), satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida embolisaation tehokkuutta kipuun potilailla, joilla on jatkuvaa kipua koko polviproteesissa vertaamalla kahta ryhmää kaksoissokkoutetusti 3 kuukauden kohdalla: ensimmäiseen kontrolliryhmään (huijaus) kuuluvat potilaat, jotka hyötyvät arteriografiasta ja suolaliuosruiskeesta uudissuoniensa. Toinen ryhmä, jota kutsutaan hoitoryhmäksi, koostuu potilaista, joiden uudissuonit tukkivat 100 µm:n inerttejä mikrohiukkasia. Kipu arvioidaan molemmissa ryhmissä ennen embolisaatiota ja 3 kuukautta sen jälkeen. Tavoitteena on osoittaa, että kipu on merkittävästi vähemmän tärkeä potilasryhmässä, jonka suonet ovat tukkeutuneet mikropartikkeleilla verrattuna kontrolliryhmään.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida neovaskulaarisen embolisaation tehokkuutta kipuun, oireisiin ja toimintarajoituksiin, polvien jäykkyyteen, fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun, kipu- ja tulehduskipulääkkeiden käyttöön 12 kuukauden seurantajakson aikana. Myös turvallisuus ja lääketieteelliset taloudelliset vaikutukset arvioidaan.

Tutkimuspopulaatio: 112 potilasta iältään 40–80 vuotta, joilla on kivulias kokonaisproteesi, jonka visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mm, vähintään 3 kuukauden ajan optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta sekä tutkimukset, jotka sulkevat pois väärän asennon, löystymisen ja proteesin sepsis,

Ensisijainen päätepiste: itseannostetun 12 kohdan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS-12) kipukohdan muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä.

Toissijaiset arviointikriteerit ovat KOOS-12, VAS (visuaalinen analoginen asteikko), AMIQUAL (Quality of Life Scale) lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden kohdalla; kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö; haitalliset vaikutukset, embolisaation lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset.

Odotetut hyödyt: Tämän tutkimuksen pitäisi osaltaan parantaa tietämystä polviproteesien ja yleisemmin polven nivelrikon ja sen hoidon alalla. Vielä tärkeämpää on, että jos tutkimus osoittautuu ratkaisevaksi, tulokset antaisivat meille mahdollisuuden laajentaa embolisaatiohoidon käyttöä kaikkiin potilaisiin, joilla on krooninen kipu polviproteesin jälkeen. Yhteiskunnallisella tasolla terveydenhuollon säästöjä voitaisiin kuvitella vähentävän hoidon kulutuksen ja pitkittyneen autonomian ansiosta.