Skuteczność embolizacji tętnicy kolankowej mikrocząsteczkami u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego z bólem opornym na leczenie. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (EPROGE)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności w łagodzeniu bólu związanego z okluzją tętniczą (embolizacją) nowych naczyń przez mikrocząsteczki w randomizowanym badaniu kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z uporczywym bólem po całkowitej protezie stawu kolanowego (TKP) wstawionej z powodu gonartrozy, pomimo dobrze prowadzonego leczenia. Populacja pacjentów objętych badaniem będzie składać się z maksymalnie 112 osób cierpiących na ból kolana od co najmniej 3 miesięcy oporny na leczenie zachowawcze. Pacjenci będą leczeni embolizacją kolana lub solą fizjologiczną w pozorowanym ramieniu. Skuteczność embolizacji będzie oceniana na podstawie następujących kryteriów: złagodzenie bólu, mobilność, stosowanie leków przeciwbólowych, działania niepożądane embolizacji i czas trwania poprawy.
Po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych pacjenci z bolesną całkowitą protezą stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grupy embolizowanej lub grupy kontrolnej. Embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu mikrocząstek (Embozene® Microspheres 100 mikronów firmy Varian) dla grupy leczonej. W przypadku grupy pozorowanej zostanie wykonana wyłącznie arteriografia diagnostyczna bez wstrzykiwania mikrocząstek. Pacjenci będą kontrolowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne: Co roku we Francji zakłada się sto tysięcy endoprotezoplastyk stawu kolanowego (TKR). Dwadzieścia procent pacjentów, którzy przeszli TKR, odczuwa ból resztkowy niezwiązany z usterką techniczną lub obluzowaniem. Ból ten jest poważną przeszkodą w codziennym życiu i nie ma skutecznego rozwiązania terapeutycznego. Embolizacja tętnic do celów terapeutycznych szybko zyskuje na popularności w przypadku różnych patologii. Szczególnie atrakcyjne wydaje się jego zastosowanie w leczeniu nieuleczalnego zapalenia błony maziowej i choroby zwyrodnieniowej stawów. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego działanie przeciwbólowe embolizacji tętniczej u pacjentów z objawową TKR. Badanie przeprowadzone na 12 pacjentach w CHU de NICE wykazało dobrą tolerancję tej techniki i znaczący wpływ na punktację bólu KOOS 12, która poprawiła się o 38% po 3 i 6 miesiącach. W świetle wyników tego badania oraz w sytuacji impasu terapeutycznego zasadna wydaje się ocena tej techniki w randomizowanym, kontrolowanym badaniu terapeutycznym, które mogłoby dać realną nadzieję terapeutyczną
Głównym celem tego podwójnie ślepego (pacjent i oceniający), randomizowanego, prospektywnego badania jest ocena skuteczności embolizacji w leczeniu bólu u pacjentów z uporczywym bólem całkowitej protezy stawu kolanowego poprzez podwójnie ślepe porównanie dwóch grup po 3 miesiącach: pierwsza grupa kontrolna (pozorowana) będzie obejmować pacjentów, którzy odniosą korzyść z arteriografii i wstrzyknięcia soli fizjologicznej do nowych naczyń. Druga grupa, zwana grupą terapeutyczną, będzie składać się z pacjentów, których nowe naczynia zostaną zamknięte przez obojętne mikrocząstki o wielkości 100 µm. Ból będzie oceniany w obu grupach przed i 3 miesiące po embolizacji. Celem było wykazanie, że ból ma istotnie mniejsze znaczenie w grupie pacjentów, u których doszło do zamknięcia nowych naczyń mikrocząsteczkami w porównaniu z grupą kontrolną.
Drugorzędnymi celami jest ocena skuteczności embolizacji neowaskularnej w zakresie bólu, objawów i ograniczeń funkcjonalnych, sztywności stawu kolanowego, aktywności fizycznej, jakości życia, stosowania leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Ocenie poddane zostaną również bezpieczeństwo i skutki medyczno-ekonomiczne.
Populacja badana: 112 pacjentów w wieku od 40 do 80 lat z bolesną protezą całkowitą z wynikiem w wizualno-analogowej skali (VAS) większym lub równym 40 mm przez co najmniej 3 miesiące pomimo optymalnego leczenia medycznego i badań wykluczających nieprawidłowe położenie, obluzowanie i posocznica protezy,
Pierwszorzędowy punkt końcowy: modyfikacja poziomu bólu w samodzielnie podawanej 12-punktowej punktacji dotyczącej urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-12) w okresie od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Drugorzędowe kryteria oceny to KOOS-12, VAS (wizualna skala analogowa), AMIQUAL (skala jakości życia) na początku badania, a następnie po 6 miesiącach; stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych; skutki uboczne, medyczno-ekonomiczne skutki embolizacji.
Oczekiwane korzyści: Badanie to powinno przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat protez stawu kolanowego i szerzej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz jej leczenia. Co ważniejsze, jeśli badanie okaże się rozstrzygające, jego wyniki umożliwią rozszerzenie stosowania leczenia embolizacją na wszystkich pacjentów z przewlekłym bólem po wszczepieniu protezy stawu kolanowego. Na poziomie społecznym można przewidzieć oszczędności w zakresie zdrowia dzięki mniejszemu zużyciu opieki i dłuższej autonomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascale Thevenot
- Numer telefonu: +33(0)1.42.50.00.18
- E-mail: recherche@rhumatologie.asso.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Kontakt:
- Florent Eymard, MD
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Dijon
-
Kontakt:
- Paul Ornetti, MD
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Xavier Romand, MD
-
Lomme, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Saint Philibert
-
Kontakt:
- Tristan Pascard, MD
-
Lomme, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Saint-Philibert
-
Kontakt:
- Tristan Pascart, MD
- Numer telefonu: 03 20 22 50 59
- E-mail: Pascart.Tristan@ghicl.net
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Marseille
-
Kontakt:
- Thao Pham, MD
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Kontakt:
- Christian Roux, MD
-
Nîmes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Kontakt:
- Cecile Gaujoux-Viala, MD
- Numer telefonu: +33 4 666 83120
- E-mail: cecile.GAUJOUX.VIALA@chu-nimes.fr
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Augustin Latourte, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Jérémie Sellam, MD
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jacques-Eric Gottenberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat z TKR od ponad roku.
- Ból TKR z VAS ≥ 40 mm, postępujący od co najmniej 3 miesięcy pomimo rozpoczęcia prawidłowo prowadzonego leczenia, obejmującego leki przeciwbólowe I i II stopnia oraz NLPZ przy braku przeciwwskazań.
- Badania w ciągu 6 miesięcy w celu wykluczenia nieprawidłowego położenia, obluzowania i posocznicy (konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie, scyntygrafia kości, tomografia komputerowa kolana i badania biologiczne w kierunku zespołu zapalnego).
- Nie przewiduje się operacji rewizyjnej.
- Przekrwienie echodopplera nad bolesnym obszarem kolana.
- Podmioty z zakresu ubezpieczeń społecznych.
- Podpisana zgoda na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja TKR lub infekcja ogólnoustrojowa.
- Algoneurodystrofia.
- Obluzowanie protezy.
- Ból neuropatyczny.
- Alergia na środki kontrastowe.
- Fibromialgia.
- Przewlekła lub ostra niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min).
- Zaburzenia hemostazy (liczba płytek krwi < 50 000/mm3 lub czas częściowej tromboplastyny aktywowanej przez pacjenta (aPTT)/kontrolna aPTT > 1,2 lub stosunek protrombiny < 50%).
- Wskazanie operacyjne do usunięcia zachowanej protezy
- Pacjent z ciężką arteriopatią zarostową kończyn dolnych (stopień 3 według Leriche'a i Fontaine'a).
- Przeciwwskazania do stosowania lidokainy: znana nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, środki miejscowo znieczulające wiązane amidami lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; pacjentów z nawracającą porfirią.
- Osoby bezbronne (małoletni, pacjenci objęci opieką lub kuratelą, pozbawieni wolności, objęci ochroną sądu itp.).
- Pacjenci w ciąży: u pacjentek w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonany test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja
Procedura embolizacji tętnicy kolanowej umożliwia identyfikację nieprawidłowych naczyń krwionośnych w kolanie za pomocą angiografii.
Poprzez dostęp do pachwiny i nakłucie tętnicy udowej przez mikrocewnik, w tę okolicę wstrzyknięte zostaną mikrosfery (Embozene).
|
obojętne mikrocząstki
Wstrzyknięcie obojętnych mikrocząstek do nowych naczyń za pomocą mikrocewnika
|
|
Pozorny komparator: Placebo
W grupie kontrolnej (pozorowanej) pacjenci zostaną poddani angiografii, ale nastąpi wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
|
wstrzyknięcie roztworu soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja bólu oceniana na podstawie wskaźnika bólu urazu kolana i wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów 12 (KOOS 12) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją i w 3 miesiącu
|
Skuteczność embolizacji zostanie określona na podstawie oceny bólu przy użyciu kwestionariusza własnego dotyczącego bólu w postaci urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wynik 12 (KOOS 12) (wynik 0-100).
Obliczona zostanie ewolucja tej punktacji bólu pomiędzy M0 i M3.
KOOS 12 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy postrzeganie przez pacjentów stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana.
Skala KOOS-12 obejmuje 4 pozycje dotyczące bólu, 4 pozycje dotyczące funkcji (czynności życia codziennego, sport i rekreacja) oraz 4 pozycje dotyczące jakości życia.
|
przed interwencją i w 3 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja bólu w okresie obserwacji pacjenta oceniana za pomocą skali bólu KOOS 12
Ramy czasowe: Od momentu interwencji do 12. miesiąca.
|
Ewolucja bólu będzie mierzona tutaj za pomocą skali bólu KOOS 12, tak jak w przypadku głównego celu.
Ocena bólu KOOS 12 będzie zbierana w miesiącu 0, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
|
Od momentu interwencji do 12. miesiąca.
|
|
Postęp objawów pacjenta i ograniczenia funkcjonalne w całym okresie obserwacji pacjenta oceniany za pomocą globalnej skali KOOS
Ramy czasowe: Od momentu interwencji do 12. miesiąca.
|
Objawy i ograniczenia funkcjonalne pacjenta będą oceniane za pomocą globalnej skali KOOS 12 (punktacja od 0 do 100).
Globalny wynik KOOS 12 zostanie zebrany w miesiącu 0, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
|
Od momentu interwencji do 12. miesiąca.
|
|
Ewolucja bólu w całym okresie obserwacji pacjenta oceniana za pomocą VAS (Visual Analog Score)
Ramy czasowe: Od momentu interwencji do 12. miesiąca.
|
Ból będzie mierzony za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej).
Skala VAS będzie wyskalowana w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból odczuwany w ciągu 48 godzin poprzedzających konsultację, zgodnie z zaleceniami OARSI w chorobie zwyrodnieniowej stawów na podstawie oceny bólu. VAS bólu zostanie zebrany w miesiącu 0 , miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12.
|
Od momentu interwencji do 12. miesiąca.
|
|
Ewolucja jakości życia w okresie obserwacji pacjenta oceniana za pomocą skali AMIQUAL (Arthrose des Membres Inférieurs et QUAlité de vie) Score
Ramy czasowe: Od momentu interwencji do 12. miesiąca
|
Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą skali AMIQUAL.
Wynik ten jest instrumentem oceny jakości życia specyficznym dla choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych, umożliwiającym uchwycenie postrzegania choroby przez pacjentów. Obejmuje 5 dziedzin: aktywność fizyczna (19 pozycji), zdrowie psychiczne (14 pozycji), wsparcie społeczne (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (3 pozycje) i ból (3 pozycje), plus 3 pozycje dotyczące rodziny, seksualności i pracy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 10, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Jakość życia będzie zbierana podczas obserwacji pacjenta w miesiącu 0, miesiącu 3 i miesiącu 12.
|
Od momentu interwencji do 12. miesiąca
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych przez cały okres obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu interwencji do 12. miesiąca
|
Zużycie to będzie oceniane na podstawie liczby dni stosowania leków przeciwzapalnych i liczby dni stosowania leków przeciwbólowych podczas obserwacji od miesiąca 0 do miesiąca 6.
Informacje te będą zbierane przez pacjenta w specjalnie do tego przeznaczonym notatniku.
Pacjenci zostaną po prostu poproszeni o zapisanie dni, w których przyjmowali leki przeciwzapalne i przeciwbólowe w związku z bólem kolana.
|
Od momentu interwencji do 12. miesiąca
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od podpisania zgody do miesiąca 12
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Od podpisania zgody do miesiąca 12
|
|
Wpływ medyczno-ekonomiczny oceniany na podstawie przyrostowego współczynnika opłacalności w trakcie badania
Ramy czasowe: Od momentu interwencji do 12. miesiąca
|
Wpływ medyczno-ekonomiczny ocenia się na podstawie przyrostowego stosunku kosztów do efektywności w przeliczeniu na koszt na pacjenta, przy co najmniej 50% redukcji punktacji bólu KOOS 12 w całym badaniu.
|
Od momentu interwencji do 12. miesiąca
|
|
Wpływ medyczno-ekonomiczny oceniany na podstawie przyrostowego wskaźnika kosztów do użyteczności w całym badaniu
Ramy czasowe: Od momentu interwencji do 12. miesiąca
|
Wpływ medyczno-ekonomiczny ocenia się na podstawie przyrostowego wskaźnika kosztów do użyteczności w kategoriach kosztu na zyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY).
EQ-5D-5L (kwestionariusz EuroQol 5-wymiarów-5 poziomów) składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS).
System opisowy składa się z 5 pozycji reprezentujących 5 wymiarów (mobilność, autonomia, codzienne czynności, ból/smutek i lęk/depresja) z pięcioma poziomami stanu zdrowia (brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy/niezdolność).
Dla każdego z 5 wymiarów odpowiedź pacjenta jest konwertowana na liczbę z zakresu od 1 do 5.
Uzyskane 5 liczb jest następnie łączonych w celu uzyskania pięciocyfrowego wyniku opisującego stan zdrowia pacjenta, który następnie przelicza się na wartość użyteczności (dla Francji: wartość użyteczności mieszcząca się w przedziale od -0,53 (zdrowie gorsze od śmierci) do 1 (najlepszy możliwy zdrowie).
W skali VAS rejestrowana jest samoocena stanu zdrowia respondenta (skala od 0 do 100)
|
Od momentu interwencji do 12. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Roux, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPROGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .