Eficácia da embolização da artéria geniculada com micropartículas em pacientes com prótese total de joelho com dor resistente ao tratamento médico. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle (EPROGE)
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia na dor da oclusão arterial (embolização) de neovasos por micropartículas em um ensaio duplo-cego, placebo, randomizado, controlado em pacientes com dor persistente em prótese total de joelho (TKP), inserida para gonartrose, apesar do tratamento médico bem conduzido. A população de pacientes do estudo consistirá de até 112 indivíduos com dor no joelho há pelo menos 3 meses que é resistente a medidas de tratamento conservadoras. Os indivíduos serão tratados com embolização de joelho ou solução salina no braço simulado. A eficácia da embolização será avaliada com base nos seguintes critérios: melhora da dor, mobilidade, uso de analgésicos, efeitos adversos da embolização e duração da melhora.
Após verificação dos critérios de elegibilidade, os pacientes com prótese total de joelho dolorosa serão randomizados para o grupo de embolização ou grupo controle. A embolização será realizada com micropartículas (Microesferas Embozene® 100 mícrons da Varian), para o grupo de tratamento. Para o grupo “sham”, será realizada apenas arteriografia diagnóstica sem injeção de micropartículas. Os indivíduos serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional: Cem mil substituições totais de joelho (TKRs) são instaladas anualmente na França. Vinte por cento dos pacientes submetidos a uma ATJ apresentam dor residual não relacionada a falha técnica ou afrouxamento. Esta dor é uma grande desvantagem na vida cotidiana, sem solução terapêutica eficaz. A embolização arterial para fins terapêuticos está ganhando espaço rapidamente em diversas patologias. Seu uso na sinovite intratável e na osteoartrite parece particularmente atraente. Até o momento, nenhum estudo randomizado e controlado foi realizado para avaliar os efeitos analgésicos da embolização arterial em pacientes com ATJ sintomática. Um estudo com 12 pacientes do CHU de NICE mostrou boa tolerância à técnica e efeito significativo no escore de dor KOOS 12, que melhorou 38% aos 3 e 6 meses. Diante dos resultados deste estudo, e nesta situação de impasse terapêutico, parece apropriado avaliar esta técnica em um ensaio terapêutico randomizado e controlado, que poderia oferecer uma verdadeira esperança terapêutica
O objetivo principal deste estudo duplo-cego (paciente e avaliador), randomizado e prospectivo é avaliar a eficácia da embolização na dor de pacientes com dor persistente em prótese total de joelho por comparação duplo-cego de dois grupos em 3 meses: o primeiro grupo controle (sham) incluirá pacientes que se beneficiarão de arteriografia e injeção de solução salina em seus neovasos. O segundo grupo, denominado grupo de tratamento, será composto por pacientes cujos neovasos serão ocluídos por micropartículas inertes de 100 µm. A dor será avaliada em ambos os grupos antes e 3 meses após a embolização. O objetivo é mostrar que a dor é significativamente menos importante no grupo de pacientes cujos neovasos foram ocluídos com micropartículas em comparação ao grupo controle.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia da embolização neovascular na dor, sintomas e limitação funcional, rigidez do joelho, atividade física, qualidade de vida, uso de analgésicos e antiinflamatórios durante o período de acompanhamento de 12 meses. A segurança e o impacto médico-económico também serão avaliados.
População do estudo: 112 pacientes com idade entre 40 e 80 anos com prótese total dolorosa com pontuação na escala visual analógica (VAS) maior ou igual a 40 mm por pelo menos 3 meses, apesar de tratamento médico ideal, e investigações descartando mau posicionamento, afrouxamento e sepse da prótese,
Endpoint primário: modificação do item dor da lesão no joelho de 12 itens autoadministrada e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS-12) entre o início do estudo e 3 meses.
Os critérios de avaliação secundários são KOOS-12, VAS (escala visual analógica), AMIQUAL (escala de qualidade de vida) no início do estudo e depois aos 6 meses; o uso de analgésicos e antiinflamatórios; efeitos adversos, impacto médico-econômico da embolização.
Benefícios esperados: Este estudo deverá contribuir para melhorar o conhecimento na área de próteses de joelho e, de forma mais geral, na osteoartrite de joelho e seu manejo. Mais importante ainda, se o estudo for conclusivo, os resultados permitir-nos-ão alargar o uso do tratamento de embolização a todos os pacientes com dor crónica após prótese de joelho. A nível social, poderiam ser previstas poupanças na saúde graças ao menor consumo de cuidados e à autonomia prolongada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascale Thevenot
- Número de telefone: +33(0)1.42.50.00.18
- E-mail: recherche@rhumatologie.asso.fr
Locais de estudo
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Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Contato:
- Florent Eymard, MD
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Dijon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Dijon
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Contato:
- Paul Ornetti, MD
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Contato:
- Xavier Romand, MD
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Lomme, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint Philibert
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Contato:
- Tristan Pascard, MD
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Lomme, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Saint-Philibert
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Contato:
- Tristan Pascart, MD
- Número de telefone: 03 20 22 50 59
- E-mail: Pascart.Tristan@ghicl.net
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Marseille
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Contato:
- Thao Pham, MD
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Contato:
- Christian Roux, MD
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Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Nimes
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Contato:
- Cecile Gaujoux-Viala, MD
- Número de telefone: +33 4 666 83120
- E-mail: cecile.GAUJOUX.VIALA@chu-nimes.fr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Augustin Latourte, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint-Antoine
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Contato:
- Jérémie Sellam, MD
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Strasbourg
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Contato:
- Jacques-Eric Gottenberg, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 40 e 80 anos com TKR há mais de um ano.
- Dor TKR com EVA ≥ 40 mm que progrediu por pelo menos 3 meses, apesar do início de um tratamento médico bem conduzido, incluindo analgésicos de estágio I e II e AINEs, na ausência de contraindicação.
- Investigações dentro de 6 meses para descartar mau posicionamento, afrouxamento e sepse (raios X convencionais, cintilografia óssea, tomografia computadorizada de joelho e investigação biológica para síndrome inflamatória).
- Nenhuma cirurgia de revisão está prevista.
- Hiperemia ecodoppler sobre a área dolorosa do joelho.
- Sujeitos filiados à seguridade social.
- Consentimento assinado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção local do TKR ou infecção sistêmica.
- Algoneurodistrofia.
- Afrouxamento da prótese.
- Dor neuropática.
- Alergia a meios de contraste.
- Fibromialgia.
- Insuficiência renal crônica ou aguda (depuração < 30 ml/mn).
- Distúrbios de hemostasia (contagem de plaquetas < 50.000/mm3 ou tempo de tromboplastina parcial ativada pelo paciente (aPTT)/controle aPTT> 1,2 ou razão de protrombina < 50%).
- Indicação operatória para retirada da prótese retida
- Paciente com arteriopatia obliterativa grave de membros inferiores (estágio 3 de Leriche et Fontaine).
- Contra-indicação de lidocaína: hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de lidocaína, anestésicos locais ligados a amida ou qualquer um dos excipientes; pacientes com porfiria recorrente.
- Pessoas vulneráveis (menores, pacientes sob tutela ou curadoria, privados de liberdade, sob proteção judicial, etc.).
- Pacientes grávidas: para pacientes em idade fértil, será realizado um teste de gravidez durante a consulta de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização
O procedimento de embolização da artéria genicular identifica vasos sanguíneos anormais no joelho por meio de angiografia.
Através de acesso na virilha e punção da artéria femoral por meio de microcateter, microesferas (Embozene) serão injetadas nesta área.
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micropartículas inertes
Injeção de micropartículas inertes em neovasos por meio de microcateter
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Comparador Falso: Placebo
No braço controle (simulado), os pacientes serão submetidos à angiografia, mas haverá injeção de solução salina.
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injeção de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da dor avaliada pelo item Dor do Joelho lesionado e Osteoartrite Outcome Score 12 (KOOS 12) aos 3 meses
Prazo: antes da intervenção e no mês 3
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A eficácia da embolização será determinada pela avaliação da dor usando o item dor do autoquestionário Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite 12 (KOOS 12) (pontuação 0-100).
Será calculada a evolução deste escore de dor entre M0 e M3.
KOOS 12 é um questionário autoaplicável que mede as percepções dos pacientes sobre a saúde, sintomas e funcionalidade do joelho.
O KOOS-12 é composto por 4 itens relativos à dor, 4 itens relativos à função (atividades da vida diária, esporte e recreação) e 4 itens relativos à qualidade de vida.
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antes da intervenção e no mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da dor ao longo do acompanhamento do paciente avaliada pelo escore de dor KOOS 12
Prazo: Desde antes da intervenção até o 12º mês.
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A evolução da dor será medida aqui pelo escore de dor KOOS 12, como no objetivo principal.
A pontuação de dor KOOS 12 será coletada no Mês 0, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
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Desde antes da intervenção até o 12º mês.
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Progressão dos sintomas e limitações funcionais do paciente ao longo do período de acompanhamento do paciente avaliada pelo escore global KOOS
Prazo: Desde antes da intervenção até o 12º mês.
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Os sintomas e limitações funcionais do paciente serão avaliados por meio da pontuação global KOOS 12 (pontuação de 0 a 100).
A pontuação global do KOOS 12 será coletada no Mês 0, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
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Desde antes da intervenção até o 12º mês.
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Evolução da dor ao longo do acompanhamento do paciente avaliada pela VAS (Visual Analog Score)
Prazo: Desde antes da intervenção até o 12º mês.
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A dor será medida usando uma VAS (Escala Visual Analógica).
A EVA será graduada de 0 a 100 mm, sendo 0 = sem dor e 100 = dor máxima percebida nas 48 horas anteriores à consulta, conforme recomendação do OARSI em osteoartrite na avaliação da dor. , Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
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Desde antes da intervenção até o 12º mês.
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Evolução da Qualidade de Vida ao longo do período de acompanhamento do paciente, avaliada pelo Score AMIQUAL (Arthrose des Membres Inférieurs et QUAlité de vie)
Prazo: Desde antes da intervenção até ao 12º mês
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A qualidade de vida (QV) será medida pelo escore AMIQUAL.
Este escore é um instrumento de qualidade de vida específico para osteoartrite de quadril e joelho, capaz de captar a percepção do paciente sobre sua doença. É composto por 5 domínios: atividade física (19 itens), saúde mental (14 itens), apoio social (4 itens), funcionamento social (3 itens) e dor (3 itens), além de 3 itens relativos à família, sexualidade e trabalho.
Cada item é pontuado de 1 a 10, sendo que pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
A qualidade de vida será coletada durante o acompanhamento do paciente no mês 0, mês 3 e mês 12.
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Desde antes da intervenção até ao 12º mês
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Consumo de analgésicos e anti-inflamatórios durante todo o acompanhamento do paciente
Prazo: Desde antes da intervenção até ao 12º mês
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Esse consumo será avaliado pelo número de dias com antiinflamatórios e pelo número de dias com analgésicos durante o acompanhamento do Mês 0 ao Mês 6.
Essas informações serão coletadas pelo paciente em caderno fornecido especificamente para esse fim.
Os pacientes serão simplesmente solicitados a registrar os dias em que tomaram antiinflamatórios e analgésicos em relação à dor no joelho.
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Desde antes da intervenção até ao 12º mês
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Incidência de eventos adversos graves (segurança) ao longo do estudo
Prazo: Da assinatura de consentimento até o mês 12
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Os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.
A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos graves.
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Da assinatura de consentimento até o mês 12
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Impacto médico-econômico avaliado pela relação custo-efetividade incremental ao longo do estudo
Prazo: Desde antes da intervenção até ao 12º mês
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O impacto médico-econômico é avaliado pela relação custo-efetividade incremental em termos de custo por paciente com redução de pelo menos 50% no escore de dor KOOS 12 ao longo do estudo.
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Desde antes da intervenção até ao 12º mês
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Impacto médico-econômico avaliado pela relação custo-utilidade incremental ao longo do estudo
Prazo: Desde antes da intervenção até ao 12º mês
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O impacto médico-económico é avaliado pela relação custo-utilidade incremental em termos de custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho.
O EQ-5D-5L (questionário EuroQol 5-Dimensões-5 Níveis) compreende um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EVA).
O sistema descritivo é composto por 5 itens representando 5 dimensões (mobilidade, autonomia, atividades diárias, dor/luto e ansiedade/depressão) com cinco níveis de estado de saúde (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapacidade).
Para cada uma das 5 dimensões, a resposta do paciente é convertida num número entre 1 e 5.
Os 5 números obtidos são então combinados para produzir uma pontuação de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do paciente, que é então convertida num valor de utilidade (Para França: valor de utilidade entre -0,53 (saúde pior que a morte) e 1 (melhor possível saúde).
A EVA registra o estado de saúde autoavaliado pelo entrevistado (escala de 0 a 100)
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Desde antes da intervenção até ao 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Roux, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPROGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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