내과적 치료에 저항하는 통증이 있는 슬관절 전치환술 환자에서 미세입자 무릎 동맥 색전술의 유효성. 전향적 무작위 대조 시험 (EPROGE)
본 임상 연구의 목적은 생식선증을 위해 삽입한 무릎 인공 삽입물(TKP)에 지속적인 통증이 있는 환자를 대상으로 이중 맹검 가짜 대조 무작위 시험을 통해 미세입자에 의한 신생혈관 동맥 폐색(색전술) 통증에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 의학적 치료가 잘 이루어졌음에도 불구하고. 연구 환자 모집단은 최소 3개월 동안 보존적 치료 조치에 저항하는 무릎 통증을 앓는 최대 112명의 피험자로 구성됩니다. 피험자는 무릎 색전술이나 가짜 팔에 식염수를 사용하여 치료를 받습니다. 색전술의 유효성은 통증 개선, 운동성, 진통제 사용, 색전술의 부작용 및 호전 기간 등을 기준으로 판단됩니다.
적격성 기준이 검증된 후, 통증이 있는 슬관절 전치환술을 받은 환자는 색전술군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료군에서는 미세입자(Varian의 Embozene® Microspheres 100 마이크론)를 사용하여 색전술을 수행합니다. 'sham' 그룹의 경우 미세입자 주입 없이 진단용 동맥조영술만 실시한다. 피험자는 1, 3, 6 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
합리적: 프랑스에서는 매년 10만 개의 총 무릎 교체(TKR)가 장착됩니다. TKR을 겪은 환자의 20%는 기술적 결함이나 이완과 무관한 잔류 통증을 갖고 있습니다. 이 통증은 일상생활에 큰 장애가 되며, 효과적인 치료법은 없습니다. 치료 목적을 위한 동맥 색전술은 다양한 병리학에서 빠르게 자리를 잡아가고 있습니다. 난치성 윤활막염 및 골관절염에서의 사용이 특히 매력적으로 보입니다. 현재까지 증상이 있는 TKR 환자에서 동맥 색전술의 진통 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았습니다. CHU de NICE에서 12명의 환자를 대상으로 한 연구에서는 기술에 대한 우수한 내성과 KOOS 12 통증 점수에 상당한 효과가 있는 것으로 나타났으며 이는 3개월과 6개월에 38% 개선되었습니다. 본 연구의 결과와 치료적 난관 상황을 고려할 때, 진정한 치료적 희망을 제공할 수 있는 무작위 대조 치료 시험에서 이 기술을 평가하는 것이 적절해 보입니다.
이 이중 맹검(환자 및 평가자) 무작위 전향적 연구의 주요 목적은 3개월 동안 두 그룹의 이중 맹검 비교를 통해 전체 무릎 보철물에 지속적인 통증이 있는 환자의 통증에 대한 색전술의 효과를 평가하는 것입니다. 첫 번째 대조군(가짜)에는 동맥 조영술과 신생혈관에 식염수 주사로 혜택을 볼 환자가 포함됩니다. 치료군이라고 불리는 두 번째 그룹은 100μm의 불활성 미세입자에 의해 신생혈관이 막힌 환자들로 구성됩니다. 통증은 색전술 전과 3개월 후 두 그룹 모두에서 평가됩니다. 목표는 대조군에 비해 미세입자로 신생혈관이 막힌 환자군에서 통증이 훨씬 덜 중요하다는 것을 보여주는 것입니다.
2차 목표는 12개월의 추적 관찰 기간 동안 통증, 증상 및 기능 제한, 무릎 경직, 신체 활동, 삶의 질, 진통제 및 항염증제 사용에 대한 신생혈관 색전술의 효과를 평가하는 것입니다. 안전성과 의학적 경제적 영향도 평가됩니다.
연구 집단: 최적의 의학적 치료에도 불구하고 최소 3개월 동안 시각적 상사 척도(VAS) 점수가 40mm 이상인 고통스러운 총 보철물을 착용한 40~80세 환자 112명, 위치 이상, 느슨해짐 및 변형을 배제한 조사 보철물의 패혈증,
1차 평가변수: 기준선과 3개월 사이에 자가 투여한 12개 항목 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-12)의 통증 항목 수정.
2차 평가 기준은 KOOS-12, VAS(시각적 유추 척도), AMIQUAL(삶의 질 척도)로 기준선과 6개월 후입니다. 진통제 및 항염증제 사용; 색전술의 부작용, 의학적 경제적 영향.
기대되는 이점: 이 연구는 무릎 보철물 분야, 더 일반적으로는 무릎 골관절염 및 그 관리 분야의 지식을 향상시키는 데 기여할 것입니다. 더 중요한 것은, 연구가 결정적인 것으로 입증된다면, 그 결과를 통해 우리는 무릎 보철술 후 만성 통증이 있는 모든 환자에게 색전술 치료의 사용을 확대할 수 있게 될 것입니다. 사회 수준에서는 치료 소비 감소와 자율성 연장으로 인해 건강 비용 절감이 예상될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascale Thevenot
- 전화번호: +33(0)1.42.50.00.18
- 이메일: recherche@rhumatologie.asso.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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연락하다:
- Florent Eymard, MD
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Dijon
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연락하다:
- Paul Ornetti, MD
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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연락하다:
- Xavier Romand, MD
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Lomme, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint Philibert
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연락하다:
- Tristan Pascard, MD
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Lomme, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Saint-Philibert
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연락하다:
- Tristan Pascart, MD
- 전화번호: 03 20 22 50 59
- 이메일: Pascart.Tristan@ghicl.net
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Marseille
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연락하다:
- Thao Pham, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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연락하다:
- Christian Roux, MD
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Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Nimes
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연락하다:
- Cecile Gaujoux-Viala, MD
- 전화번호: +33 4 666 83120
- 이메일: cecile.GAUJOUX.VIALA@chu-nimes.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lariboisière
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연락하다:
- Augustin Latourte, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint-Antoine
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연락하다:
- Jérémie Sellam, MD
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Strasbourg
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연락하다:
- Jacques-Eric Gottenberg, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상 TKR이 있는 40~80세 남성 또는 여성.
- 금기 사항 없이 1기 및 2기 진통제와 NSAID를 포함한 잘 수행된 의학적 치료를 시작했음에도 불구하고 VAS ≥ 40mm인 TKR 통증이 최소 3개월 동안 진행되었습니다.
- 위치 이상, 해리 및 패혈증을 배제하기 위한 6개월 이내의 조사(기존의 엑스레이, 뼈 스캔, 무릎 CT 스캔 및 염증 증후군에 대한 생물학적 정밀검사).
- 재수술은 고려되지 않습니다.
- 무릎 통증 부위에 에코도플러 충혈이 나타납니다.
- 사회보장과 관련된 과목입니다.
- 연구에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- TKR의 국소 감염 또는 전신 감염.
- 인지신경이영양증.
- 보철물이 느슨해짐.
- 신경병증성 통증.
- 조영제에 대한 알레르기.
- 섬유근육통.
- 만성 또는 급성 신부전(청소율 < 30 ml/mn).
- 지혈 장애(혈소판 수 < 50,000/mm3 또는 환자 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/대조군 aPTT>1.2 또는 프로트롬빈 비율 < 50%).
- 유지된 보철물 제거에 대한 수술적 적응증
- 하지의 중증 폐쇄성 동맥병증 환자(Leriche et Fontaine 3기).
- 리도카인 금기 사항: 리도카인 염산염, 아미드 결합 국소 마취제 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 재발성 포르피린증 환자.
- 취약한 사람(미성년자, 후견 또는 관리를 받는 환자, 자유를 박탈당한 사람, 법원의 보호를 받는 사람 등)
- 임신한 환자: 가임기 환자의 경우 선별검사 방문 시 임신 테스트를 실시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술
무릎 동맥 색전술 절차는 혈관 조영술을 통해 무릎의 비정상적인 혈관을 식별합니다.
서혜부 접근과 마이크로카테터를 통한 대퇴 동맥 천자를 통해 미세구(Embozene)가 이 부위에 주입됩니다.
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불활성 미세입자
마이크로카테터를 사용하여 신생혈관에 불활성 미세입자 주입
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가짜 비교기: 위약
대조군(가짜) 팔에서는 환자에게 혈관 조영술을 실시하지만 식염수를 주사하게 됩니다.
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식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 무릎 부상의 통증 항목과 골관절염 결과 점수 12(KOOS 12)로 평가한 통증의 진행
기간: 개입 전과 3개월째
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색전술의 유효성은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 12(KOOS 12) 자가 설문지(점수 0-100)의 통증 항목을 사용한 통증 평가를 통해 결정됩니다.
M0과 M3 사이의 통증 점수의 변화가 계산됩니다.
KOOS 12는 무릎 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 인식을 측정하는 자가 작성 설문지입니다.
KOOS-12는 통증 관련 4개 항목, 기능 관련 4개 항목(일상생활 활동, 스포츠, 레크리에이션), 삶의 질 관련 4개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 전과 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 12 통증 점수로 평가한 환자의 추적 기간 동안 통증의 진행
기간: 개입 전부터 12개월까지.
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통증의 진행은 주요 목표와 마찬가지로 KOOS 12 통증 점수로 측정됩니다.
KOOS 12 통증 점수는 0개월, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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개입 전부터 12개월까지.
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전체 KOOS 점수로 평가한 환자의 추적 기간 동안 환자의 증상 및 기능적 제한의 진행
기간: 개입 전부터 12개월까지.
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환자의 증상 및 기능 제한은 전체 KOOS 12 점수(0~100점)를 사용하여 평가됩니다.
글로벌 KOOS 12 점수는 0개월, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수집됩니다.
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개입 전부터 12개월까지.
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VAS(Visual Analog Score)로 평가한 환자의 추적 기간 동안 통증의 진행
기간: 개입 전부터 12개월까지.
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통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 통증 평가에 대한 골관절염에 대한 OARSI의 권장에 따라 0 = 통증 없음, 100 = 상담 전 48시간 동안 인지된 최대 통증으로 0에서 100mm까지 등급이 매겨집니다. 통증 VAS는 0개월에 수집됩니다. , 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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개입 전부터 12개월까지.
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AMIQUAL(Arthrose des Membres Inférieurs et QUAlité de vie) 점수에 의해 평가된 환자의 추적 기간 전반에 걸친 삶의 질의 변화
기간: 개입 전부터 12개월까지
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삶의 질(QoL)은 AMIQUAL 점수를 사용하여 측정됩니다.
이 점수는 고관절 및 무릎 골관절염에 대한 삶의 질 도구로, 질병에 대한 환자의 인식을 포착할 수 있습니다. 신체 활동(19개 항목), 정신 건강(14개 항목), 사회적 지원(4개)의 5개 영역으로 구성됩니다. 항목), 사회적 기능(3개 항목), 통증(3개 항목), 가족, 성, 일과 관련된 3개 항목을 포함합니다.
각 항목은 1~10점으로 점수가 매겨져 있으며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
QoL은 0개월, 3개월, 12개월의 환자 추적 기간 동안 수집됩니다.
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개입 전부터 12개월까지
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환자의 추적 기간 동안의 진통제 및 항염증제 소비량
기간: 개입 전부터 12개월까지
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이 소비량은 0개월부터 6개월까지의 추적 기간 동안 항염증제 복용 일수와 진통제 복용 일수로 평가됩니다.
이 정보는 이 목적을 위해 특별히 제공된 노트북에 환자가 수집합니다.
환자들은 단순히 무릎 통증과 관련하여 항염증제와 진통제를 복용한 날짜를 기록하도록 요청받을 것입니다.
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개입 전부터 12개월까지
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용 발생률(안전성)
기간: 동의 서명부터 Month12까지
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부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
안전성은 심각한 부작용의 발생률에 따라 평가됩니다.
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동의 서명부터 Month12까지
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연구 전반에 걸쳐 증분 비용 효율성 비율로 평가된 의료 경제적 영향
기간: 개입 전부터 12개월까지
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의학 경제적 영향은 연구 전반에 걸쳐 KOOS 12 통증 점수가 최소 50% 감소한 환자당 비용 측면에서 증분 비용 효율성 비율로 평가됩니다.
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개입 전부터 12개월까지
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연구 전반에 걸쳐 증분 비용-효용 비율로 평가된 의료 경제적 영향
기간: 개입 전부터 12개월까지
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의료경제적 영향은 QALY(질 조정 수명 연도)당 비용 측면에서 증분 비용 효용 비율로 평가됩니다.
EQ-5D-5L(EuroQol 설문지 5-차원-5 수준)은 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자율성, 일상 활동, 통증/슬픔, 불안/우울)과 5가지 건강 상태(문제 없음, 가벼운 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제/무능력)를 나타내는 5개 항목으로 구성됩니다.
5개 차원 각각에 대해 환자의 반응은 1에서 5 사이의 숫자로 변환됩니다.
그런 다음 얻은 5개의 숫자를 결합하여 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 점수를 생성하고 이는 효용 가치로 변환됩니다(프랑스의 경우: -0.53(죽음보다 더 나쁜 건강)과 1(가능한 최고) 사이의 효용 가치 건강).
VAS는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다(0~100점).
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개입 전부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Roux, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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