定期的に血液透析を受けている患者の尿毒症そう痒症に対するフェキソフェナジンとガバペンチンの比較
2025年4月25日 更新者：Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha、Tanta University
定期的に血液透析を受けている患者の尿毒症そう痒症に対するフェキソフェナジンとガバペンチンの安全性と有効性を比較する臨床研究
いくつかの研究で、尿毒症そう痒症（UP）におけるガバペンチンの有効性が調査されました。
UP におけるフェキソフェナジンの使用を調査した以前の研究はありません。
この試験の目的は、UP 患者におけるフェキソフェナジンの安全性と考えられる有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照単一施設並行研究。尿毒症そう痒症（UP）を伴い定期的に血液透析（RHD）を受けている末期腎疾患（ESRD）の参加者60名を募集する。
患者は、フェキソフェナジン（1日1回経口60mg）またはガバペンチン（各透析セッション後に「週3回」100mg経口投与、1日1回経口100mgに対する反応に応じて用量調整する）のいずれかに無作為に割り付けられる。
参加者は3か月間治療を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Elgharbia
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Tanta、Elgharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 定期的な血液透析における ESRD。
- Visual Analogue Scale で評価された中等度および重度の尿毒症そう痒症。
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 定期的に血液透析を受けていない患者。
- 他の原因によるかゆみ。
- がん患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物乱用歴のある患者。
- 重症筋無力症の患者。
- インフォームド・コンセントを拒否する、または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: (ガバペンチン グループ)
30人の患者には、各透析セッション(週3回)後にガバペンチン100mgが投与される。
用量は、反応と忍容性に応じて、2 週間後に 100 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口投与するまで増量できます。
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各透析セッション後（週3回）100mg。
用量は、反応と忍容性に応じて、2 週間後に 100 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口投与するまで増量できます。
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実験的：グループ 2: (フェキソフェナジン グループ)
30人の患者には、フェキソフェナジン60mgが1日1回、3か月間経口投与される。
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フェキソフェナジン 60 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) の平均スコアのベースラインからの変化。
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3ヶ月
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スキインデックススコア
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの平均Skindexスコアの変化。
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3ヶ月
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腎臓病の生活の質の短縮形 (KDQOL-SF™)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの平均 KDQOL-SF スコアの変化。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：3ヶ月
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インターロイキン-6 (IL-6) の平均血清レベルのベースラインからの変化。
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3ヶ月
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サブスタンスP
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからのサブスタンス P の平均血清レベルの変化。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sahar M El-Haggar, PhD、Tanta University
- スタディディレクター：Ahmed M Hussein, PhD、Helwan University
- 主任研究者：Mohamed I Hosney, PharmD、Tanta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Yosipovitch G, Rosen JD, Hashimoto T. Itch: From mechanism to (novel) therapeutic approaches. J Allergy Clin Immunol. 2018 Nov;142(5):1375-1390. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.005.
- Verduzco HA, Shirazian S. CKD-Associated Pruritus: New Insights Into Diagnosis, Pathogenesis, and Management. Kidney Int Rep. 2020 May 8;5(9):1387-1402. doi: 10.1016/j.ekir.2020.04.027. eCollection 2020 Sep.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Smith BH, Higgins C, Baldacchino A, Kidd B, Bannister J. Substance misuse of gabapentin. Br J Gen Pract. 2012 Aug;62(601):406-7. doi: 10.3399/bjgp12X653516. No abstract available.
- Schricker S, Heider T, Schanz M, Dippon J, Alscher MD, Weiss H, Mettang T, Kimmel M. Strong Associations Between Inflammation, Pruritus and Mental Health in Dialysis Patients. Acta Derm Venereol. 2019 May 1;99(6):524-529. doi: 10.2340/00015555-3128.
- Ricardo AC, Hacker E, Lora CM, Ackerson L, DeSalvo KB, Go A, Kusek JW, Nessel L, Ojo A, Townsend RR, Xie D, Ferrans CE, Lash JP; CRIC Investigators. Validation of the Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) US Spanish and English versions in a cohort of Hispanics with chronic kidney disease. Ethn Dis. 2013 Spring;23(2):202-9.
- Park IH, Um JY, Cho JS, Lee SH, Lee SH, Lee HM. Histamine Promotes the Release of Interleukin-6 via the H1R/p38 and NF-kappaB Pathways in Nasal Fibroblasts. Allergy Asthma Immunol Res. 2014 Nov;6(6):567-72. doi: 10.4168/aair.2014.6.6.567. Epub 2014 Jul 28.
- Oweis AO, Al-Qarqaz F, Bodoor K, Heis L, Alfaqih MA, Almomani R, Obeidat MA, Alshelleh SA. Elevated interleukin 31 serum levels in hemodialysis patients are associated with uremic pruritus. Cytokine. 2021 Feb;138:155369. doi: 10.1016/j.cyto.2020.155369. Epub 2020 Nov 19.
- Oh G, Moga DC, Fardo DW, Abner EL. The association of gabapentin initiation and neurocognitive changes in older adults with normal cognition. Front Pharmacol. 2022 Nov 25;13:910719. doi: 10.3389/fphar.2022.910719. eCollection 2022.
- Gobo-Oliveira M, Pigari VG, Ogata MS, Miot HA, Ponce D, Abbade LP. Gabapentin versus dexchlorpheniramine as treatment for uremic pruritus: a randomised controlled trial. Eur J Dermatol. 2018 Aug 1;28(4):488-495. doi: 10.1684/ejd.2018.3356.
- Fehrenbacher JC, Taylor CP, Vasko MR. Pregabalin and gabapentin reduce release of substance P and CGRP from rat spinal tissues only after inflammation or activation of protein kinase C. Pain. 2003 Sep;105(1-2):133-41. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00173-8.
- Davidson S, Giesler GJ. The multiple pathways for itch and their interactions with pain. Trends Neurosci. 2010 Dec;33(12):550-8. doi: 10.1016/j.tins.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Ningombam A, Handa S, Srivastava N, Mahajan R, De D. Addition of oral fexofenadine to topical therapy leads to a significantly greater reduction in the serum interleukin-31 levels in mild to moderate paediatric atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2022 Apr;47(4):724-729. doi: 10.1111/ced.15032. Epub 2022 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fexof vs Gaba for UP in RHD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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