Fexofenadina versus gabapentina para prurido urêmico em pacientes em hemodiálise regular
13 de junho de 2024 atualizado por: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University
Estudo clínico para comparar a segurança e possível eficácia da fexofenadina versus gabapentina para prurido urêmico em pacientes em hemodiálise regular
Vários estudos investigaram a eficácia da gabapentina no prurido urêmico (PU).
Nenhum estudo anterior investigou o uso de fexofenadina na UP.
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e possível eficácia da fexofenadina em pacientes com UP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo paralelo randomizado controlado de centro único, que recrutará 60 participantes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise regular (RHD) com prurido urêmico (UP).
Os pacientes serão randomizados para fexofenadina (60 mg por via oral uma vez ao dia) ou Gabapentina (100 mg por via oral após cada sessão de diálise, "três vezes por semana", com titulação de acordo com a resposta a 100 mg por via oral uma vez ao dia).
Os participantes continuarão o tratamento por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed I Elfalaha, PharmD
- Número de telefone: +201020576299
- E-mail: Phmoehab@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
Contato:
- Sahar M Elhaggar, PhD
- E-mail: Sahar2612@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- DRT em hemodiálise regular.
- Prurido urêmico moderado e grave avaliado pela Escala Visual Analógica.
- Capaz de fornecer um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Pacientes que não fazem hemodiálise regular.
- Prurido por outra causa.
- Pacientes com câncer.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias.
- Pacientes com miastenia gravis.
- Pacientes que recusam ou não conseguem fornecer um consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: (grupo Gabapentina)
30 pacientes receberão Gabapentina 100 mg após cada sessão de diálise (três vezes por semana).
A dose pode ser titulada após 2 semanas, de acordo com a resposta e tolerabilidade, para 100 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 meses.
|
100 mg após cada sessão de diálise (três vezes por semana).
A dose pode ser titulada após 2 semanas, de acordo com a resposta e tolerabilidade, para 100 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 meses.
|
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Experimental: Grupo 2: (grupo Fexofenadina)
30 pacientes receberão fexofenadina 60 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 meses.
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Fexofenadina 60 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
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A mudança na pontuação média da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início.
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3 meses
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Pontuação Skindex
Prazo: 3 meses
|
A mudança na pontuação média do Skindex em relação à linha de base.
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3 meses
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|
Formulário abreviado de qualidade de vida em doenças renais (KDQOL-SF™)
Prazo: 3 meses
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A mudança na pontuação média do KDQOL-SF em relação ao início do estudo.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 3 meses
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A alteração no nível sérico médio de interleucina-6 (IL-6) em relação ao valor basal.
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3 meses
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Substância P
Prazo: 3 meses
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A alteração no nível sérico médio da Substância P em relação ao valor basal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
- Diretor de estudo: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
- Investigador principal: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Yosipovitch G, Rosen JD, Hashimoto T. Itch: From mechanism to (novel) therapeutic approaches. J Allergy Clin Immunol. 2018 Nov;142(5):1375-1390. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.005.
- Verduzco HA, Shirazian S. CKD-Associated Pruritus: New Insights Into Diagnosis, Pathogenesis, and Management. Kidney Int Rep. 2020 May 8;5(9):1387-1402. doi: 10.1016/j.ekir.2020.04.027. eCollection 2020 Sep.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Smith BH, Higgins C, Baldacchino A, Kidd B, Bannister J. Substance misuse of gabapentin. Br J Gen Pract. 2012 Aug;62(601):406-7. doi: 10.3399/bjgp12X653516. No abstract available.
- Schricker S, Heider T, Schanz M, Dippon J, Alscher MD, Weiss H, Mettang T, Kimmel M. Strong Associations Between Inflammation, Pruritus and Mental Health in Dialysis Patients. Acta Derm Venereol. 2019 May 1;99(6):524-529. doi: 10.2340/00015555-3128.
- Ricardo AC, Hacker E, Lora CM, Ackerson L, DeSalvo KB, Go A, Kusek JW, Nessel L, Ojo A, Townsend RR, Xie D, Ferrans CE, Lash JP; CRIC Investigators. Validation of the Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) US Spanish and English versions in a cohort of Hispanics with chronic kidney disease. Ethn Dis. 2013 Spring;23(2):202-9.
- Park IH, Um JY, Cho JS, Lee SH, Lee SH, Lee HM. Histamine Promotes the Release of Interleukin-6 via the H1R/p38 and NF-kappaB Pathways in Nasal Fibroblasts. Allergy Asthma Immunol Res. 2014 Nov;6(6):567-72. doi: 10.4168/aair.2014.6.6.567. Epub 2014 Jul 28.
- Oweis AO, Al-Qarqaz F, Bodoor K, Heis L, Alfaqih MA, Almomani R, Obeidat MA, Alshelleh SA. Elevated interleukin 31 serum levels in hemodialysis patients are associated with uremic pruritus. Cytokine. 2021 Feb;138:155369. doi: 10.1016/j.cyto.2020.155369. Epub 2020 Nov 19.
- Oh G, Moga DC, Fardo DW, Abner EL. The association of gabapentin initiation and neurocognitive changes in older adults with normal cognition. Front Pharmacol. 2022 Nov 25;13:910719. doi: 10.3389/fphar.2022.910719. eCollection 2022.
- Gobo-Oliveira M, Pigari VG, Ogata MS, Miot HA, Ponce D, Abbade LP. Gabapentin versus dexchlorpheniramine as treatment for uremic pruritus: a randomised controlled trial. Eur J Dermatol. 2018 Aug 1;28(4):488-495. doi: 10.1684/ejd.2018.3356.
- Fehrenbacher JC, Taylor CP, Vasko MR. Pregabalin and gabapentin reduce release of substance P and CGRP from rat spinal tissues only after inflammation or activation of protein kinase C. Pain. 2003 Sep;105(1-2):133-41. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00173-8.
- Davidson S, Giesler GJ. The multiple pathways for itch and their interactions with pain. Trends Neurosci. 2010 Dec;33(12):550-8. doi: 10.1016/j.tins.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Ningombam A, Handa S, Srivastava N, Mahajan R, De D. Addition of oral fexofenadine to topical therapy leads to a significantly greater reduction in the serum interleukin-31 levels in mild to moderate paediatric atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2022 Apr;47(4):724-729. doi: 10.1111/ced.15032. Epub 2022 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Manifestações de pele
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Gabapentina
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- Fexof vs Gaba for UP in RHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Gabapentina
-
University of California, San DiegoAtivo, não recrutando