Feksofenadyna w porównaniu z gabapentyną w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University
Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i możliwą skuteczność feksofenadyny w porównaniu z gabapentyną w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie
W kilku badaniach oceniano skuteczność gabapentyny w leczeniu świądu mocznicowego (UP).
Żadne wcześniejsze badania nie oceniały stosowania feksofenadyny w UP.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwej skuteczności feksofenadyny u pacjentów z UP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie prowadzone w jednym ośrodku, do którego zostanie włączonych 60 uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych regularnej hemodializie (RHD) ze świądem mocznicowym (UP).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej feksofenadynę (60 mg doustnie raz na dobę) lub gabapentynę (100 mg doustnie po każdej sesji dializy, „trzy razy w tygodniu”, ze stopniowanym zwiększaniem dawki w zależności od odpowiedzi na dawkę 100 mg doustnie raz na dobę).
Uczestnicy będą kontynuować leczenie przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- ESRD podczas regularnej hemodializy.
- Umiarkowany i ciężki świąd mocznicowy oceniany w skali wizualno-analogowej.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Pacjenci nie poddawani regularnej hemodializie.
- Świąd z innej przyczyny.
- Pacjenci z nowotworem.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych.
- Pacjenci z miastenią.
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: (grupa gabapentyny)
30 pacjentów otrzyma gabapentynę w dawce 100 mg po każdej sesji dializy (trzy razy w tygodniu).
Dawkę można zwiększać po 2 tygodniach, w zależności od odpowiedzi i tolerancji, do 100 mg doustnie raz na dobę przez 3 miesiące.
|
100 mg po każdej sesji dializy (trzy razy w tygodniu).
Dawkę można zwiększać po 2 tygodniach, w zależności od odpowiedzi i tolerancji, do 100 mg doustnie raz na dobę przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: (Grupa feksofenadyny)
30 pacjentów będzie otrzymywało feksofenadynę doustnie w dawce 60 mg raz na dobę przez 3 miesiące.
|
Feksofenadyna 60 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
|
Wynik Skindexu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego wyniku Skindex w stosunku do wartości wyjściowych.
|
3 miesiące
|
|
Krótki formularz dotyczący jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF™)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego wyniku KDQOL-SF w stosunku do wartości wyjściowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
|
Substancja P
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego poziomu substancji P w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
- Dyrektor Studium: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
- Główny śledczy: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Yosipovitch G, Rosen JD, Hashimoto T. Itch: From mechanism to (novel) therapeutic approaches. J Allergy Clin Immunol. 2018 Nov;142(5):1375-1390. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.005.
- Verduzco HA, Shirazian S. CKD-Associated Pruritus: New Insights Into Diagnosis, Pathogenesis, and Management. Kidney Int Rep. 2020 May 8;5(9):1387-1402. doi: 10.1016/j.ekir.2020.04.027. eCollection 2020 Sep.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Smith BH, Higgins C, Baldacchino A, Kidd B, Bannister J. Substance misuse of gabapentin. Br J Gen Pract. 2012 Aug;62(601):406-7. doi: 10.3399/bjgp12X653516. No abstract available.
- Schricker S, Heider T, Schanz M, Dippon J, Alscher MD, Weiss H, Mettang T, Kimmel M. Strong Associations Between Inflammation, Pruritus and Mental Health in Dialysis Patients. Acta Derm Venereol. 2019 May 1;99(6):524-529. doi: 10.2340/00015555-3128.
- Ricardo AC, Hacker E, Lora CM, Ackerson L, DeSalvo KB, Go A, Kusek JW, Nessel L, Ojo A, Townsend RR, Xie D, Ferrans CE, Lash JP; CRIC Investigators. Validation of the Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) US Spanish and English versions in a cohort of Hispanics with chronic kidney disease. Ethn Dis. 2013 Spring;23(2):202-9.
- Park IH, Um JY, Cho JS, Lee SH, Lee SH, Lee HM. Histamine Promotes the Release of Interleukin-6 via the H1R/p38 and NF-kappaB Pathways in Nasal Fibroblasts. Allergy Asthma Immunol Res. 2014 Nov;6(6):567-72. doi: 10.4168/aair.2014.6.6.567. Epub 2014 Jul 28.
- Oweis AO, Al-Qarqaz F, Bodoor K, Heis L, Alfaqih MA, Almomani R, Obeidat MA, Alshelleh SA. Elevated interleukin 31 serum levels in hemodialysis patients are associated with uremic pruritus. Cytokine. 2021 Feb;138:155369. doi: 10.1016/j.cyto.2020.155369. Epub 2020 Nov 19.
- Oh G, Moga DC, Fardo DW, Abner EL. The association of gabapentin initiation and neurocognitive changes in older adults with normal cognition. Front Pharmacol. 2022 Nov 25;13:910719. doi: 10.3389/fphar.2022.910719. eCollection 2022.
- Gobo-Oliveira M, Pigari VG, Ogata MS, Miot HA, Ponce D, Abbade LP. Gabapentin versus dexchlorpheniramine as treatment for uremic pruritus: a randomised controlled trial. Eur J Dermatol. 2018 Aug 1;28(4):488-495. doi: 10.1684/ejd.2018.3356.
- Fehrenbacher JC, Taylor CP, Vasko MR. Pregabalin and gabapentin reduce release of substance P and CGRP from rat spinal tissues only after inflammation or activation of protein kinase C. Pain. 2003 Sep;105(1-2):133-41. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00173-8.
- Davidson S, Giesler GJ. The multiple pathways for itch and their interactions with pain. Trends Neurosci. 2010 Dec;33(12):550-8. doi: 10.1016/j.tins.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Ningombam A, Handa S, Srivastava N, Mahajan R, De D. Addition of oral fexofenadine to topical therapy leads to a significantly greater reduction in the serum interleukin-31 levels in mild to moderate paediatric atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2022 Apr;47(4):724-729. doi: 10.1111/ced.15032. Epub 2022 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Manifestacje skórne
- Choroby skórne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Świąd
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki antyalergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwmaniakalne
- Aminokwasy pobudzające
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Gabapentyna
- Feksofenadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fexof vs Gaba for UP in RHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .