Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fexofenadine versus gabapentine voor uremische jeuk bij patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan

13 juni 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University

Klinisch onderzoek ter vergelijking van de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van fexofenadine versus gabapentine voor uremische pruritus bij patiënten die regelmatige hemodialyse ondergaan

Verschillende onderzoeken onderzochten de effectiviteit van Gabapentine bij uremische pruritus (UP). Er zijn geen eerdere onderzoeken gedaan naar het gebruik van fexofenadine bij UP. Het doel van deze studie is om de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van fexofenadine bij patiënten met UP te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie in één centrum, waarbij 60 deelnemers met terminale nierziekte (ESRD) worden gerekruteerd die reguliere hemodialyse (RHD) met uremische pruritus (UP) ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar fexofenadine (60 mg oraal eenmaal daags) of Gabapentine (100 mg oraal na elke dialysesessie, "driemaal per week", met titratie volgens de respons op 100 mg oraal eenmaal daags). Deelnemers zullen de behandeling gedurende 3 maanden voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohamed I Elfalaha, PharmD
  • Telefoonnummer: +201020576299
  • E-mail: Phmoehab@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypte, 31527

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • ESRD over reguliere hemodialyse.
  • Matige en ernstige uremische pruritus zoals beoordeeld met een visuele analoge schaal.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar oud.
  • Patiënten die geen reguliere hemodialyse ondergaan.
  • Jeuk door een andere oorzaak.
  • Kankerpatiënten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  • Patiënten met myasthenia gravis.
  • Patiënten die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: (Gabapentine-groep)
30 patiënten zullen Gabapentine 100 mg krijgen na elke dialysesessie (driemaal per week). De dosis kan na 2 weken worden getitreerd, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid, tot 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Gabapentine
100 mg na elke dialysesessie (driemaal per week). De dosis kan na 2 weken worden getitreerd, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid, tot 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Groep 2: (Fexofenadine-groep)
30 patiënten zullen eenmaal daags 60 mg Fexofenadine oraal krijgen gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Fexofenadine 60 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de gemiddelde score van de Visueel Analoge Schaal (VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden
Skindex-score
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de gemiddelde Skindex-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden
Nierziekte Kwaliteit van leven korte vorm (KDQOL-SF™)
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de gemiddelde KDQOL-SF-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de gemiddelde serumspiegel van interleukine-6 ​​(IL-6) ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden
Stof P
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de gemiddelde serumspiegel van stof P ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
  • Studie directeur: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fexof vs Gaba for UP in RHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren