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Fexofenadin versus Gabapentin bei urämischem Pruritus bei Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse

25. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University

Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und möglichen Wirksamkeit von Fexofenadin im Vergleich zu Gabapentin bei urämischem Pruritus bei Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse

Mehrere Studien untersuchten die Wirksamkeit von Gabapentin bei urämischem Pruritus (UP). Keine früheren Studien untersuchten den Einsatz von Fexofenadin bei UP. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit von Fexofenadin bei Patienten mit UP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, parallele Einzelzentrumsstudie, die 60 Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter regelmäßiger Hämodialyse (RHD) mit urämischem Pruritus (UP) rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert entweder Fexofenadin (60 mg oral einmal täglich) oder Gabapentin (100 mg oral nach jeder Dialysesitzung, „dreimal wöchentlich“, mit Titration entsprechend der Reaktion auf 100 mg oral einmal täglich) zugeteilt. Die Teilnehmer werden die Behandlung 3 Monate lang fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ESRD bei regelmäßiger Hämodialyse.
  • Mittelschwerer und schwerer urämischer Pruritus, beurteilt anhand der visuellen Analogskala.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt.
  • Patienten, die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten.
  • Pruritus aufgrund einer anderen Ursache.
  • Krebspatienten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Myasthenia gravis.
  • Patienten, die eine Einwilligung nach Aufklärung verweigern oder nicht dazu in der Lage sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: (Gabapentin-Gruppe)
30 Patienten erhalten nach jeder Dialysesitzung (dreimal wöchentlich) 100 mg Gabapentin. Die Dosis kann nach 2 Wochen je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 100 mg oral einmal täglich für 3 Monate titriert werden.
Arzneimittel: Gabapentin
100 mg nach jeder Dialysesitzung (dreimal wöchentlich). Die Dosis kann nach 2 Wochen je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 100 mg oral einmal täglich für 3 Monate titriert werden.
Experimental: Gruppe 2: (Fexofenadin-Gruppe)
30 Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich 60 mg Fexofenadin oral.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin 60 mg oral einmal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des Mittelwerts der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate
Skindex-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des mittleren Skindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate
Kurzform zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SF™)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des mittleren KDQOL-SF-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des mittleren Serumspiegels von Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate
Substanz P
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des mittleren Serumspiegels von Substanz P gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
  • Studienleiter: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
  • Hauptermittler: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fexof vs Gaba for UP in RHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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