Fexofenadin versus gabapentin pro uremický pruritus u pacientů na pravidelné hemodialýze
25. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University
Klinická studie k porovnání bezpečnosti a možné účinnosti fexofenadinu versus gabapentinu u uremického svědění u pacientů na pravidelné hemodialýze
Několik studií zkoumalo účinnost Gabapentinu u uremického pruritu (UP).
Žádné předchozí studie nezkoumaly použití fexofenadinu u UP.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a možnou účinnost fexofenadinu u pacientů s UP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná paralelní studie s jedním centrem, která zahrne 60 účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na pravidelné hemodialýze (RHD) s uremickým pruritem (UP).
Pacienti budou randomizováni buď k fexofenadinu (60 mg perorálně jednou denně), nebo ke Gabapentinu (100 mg perorálně po každé dialýze, „třikrát týdně“, s titrací podle odpovědi na 100 mg perorálně jednou denně).
Účastníci budou pokračovat v léčbě po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- ESRD na pravidelné hemodialýze.
- Středně těžké a těžké uremické svědění podle vizuální analogové stupnice.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou na pravidelné hemodialýze.
- Pruritus z jiné příčiny.
- Pacienti s rakovinou.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek.
- Pacienti s myasthenia gravis.
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: (Gabapentinová skupina)
30 pacientů dostane Gabapentin 100 mg po každé dialýze (třikrát týdně).
Dávka může být titrována po 2 týdnech, podle odpovědi a snášenlivosti, na 100 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
100 mg po každé dialýze (třikrát týdně).
Dávka může být titrována po 2 týdnech, podle odpovědi a snášenlivosti, na 100 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina 2: (skupina fexofenadinu)
30 pacientů bude dostávat Fexofenadin 60 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Fexofenadin 60 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného skóre vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
|
Skindex skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného skóre Skindex od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
|
Onemocnění ledvin Krátká forma kvality života (KDQOL-SF™)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného skóre KDQOL-SF od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrné sérové hladiny interleukinu-6 (IL-6) oproti výchozí hodnotě.
|
3 měsíce
|
|
Látka P
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrné hladiny látky P v séru oproti výchozí hodnotě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
- Ředitel studie: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Yosipovitch G, Rosen JD, Hashimoto T. Itch: From mechanism to (novel) therapeutic approaches. J Allergy Clin Immunol. 2018 Nov;142(5):1375-1390. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.005.
- Verduzco HA, Shirazian S. CKD-Associated Pruritus: New Insights Into Diagnosis, Pathogenesis, and Management. Kidney Int Rep. 2020 May 8;5(9):1387-1402. doi: 10.1016/j.ekir.2020.04.027. eCollection 2020 Sep.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Smith BH, Higgins C, Baldacchino A, Kidd B, Bannister J. Substance misuse of gabapentin. Br J Gen Pract. 2012 Aug;62(601):406-7. doi: 10.3399/bjgp12X653516. No abstract available.
- Schricker S, Heider T, Schanz M, Dippon J, Alscher MD, Weiss H, Mettang T, Kimmel M. Strong Associations Between Inflammation, Pruritus and Mental Health in Dialysis Patients. Acta Derm Venereol. 2019 May 1;99(6):524-529. doi: 10.2340/00015555-3128.
- Ricardo AC, Hacker E, Lora CM, Ackerson L, DeSalvo KB, Go A, Kusek JW, Nessel L, Ojo A, Townsend RR, Xie D, Ferrans CE, Lash JP; CRIC Investigators. Validation of the Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) US Spanish and English versions in a cohort of Hispanics with chronic kidney disease. Ethn Dis. 2013 Spring;23(2):202-9.
- Park IH, Um JY, Cho JS, Lee SH, Lee SH, Lee HM. Histamine Promotes the Release of Interleukin-6 via the H1R/p38 and NF-kappaB Pathways in Nasal Fibroblasts. Allergy Asthma Immunol Res. 2014 Nov;6(6):567-72. doi: 10.4168/aair.2014.6.6.567. Epub 2014 Jul 28.
- Oweis AO, Al-Qarqaz F, Bodoor K, Heis L, Alfaqih MA, Almomani R, Obeidat MA, Alshelleh SA. Elevated interleukin 31 serum levels in hemodialysis patients are associated with uremic pruritus. Cytokine. 2021 Feb;138:155369. doi: 10.1016/j.cyto.2020.155369. Epub 2020 Nov 19.
- Oh G, Moga DC, Fardo DW, Abner EL. The association of gabapentin initiation and neurocognitive changes in older adults with normal cognition. Front Pharmacol. 2022 Nov 25;13:910719. doi: 10.3389/fphar.2022.910719. eCollection 2022.
- Gobo-Oliveira M, Pigari VG, Ogata MS, Miot HA, Ponce D, Abbade LP. Gabapentin versus dexchlorpheniramine as treatment for uremic pruritus: a randomised controlled trial. Eur J Dermatol. 2018 Aug 1;28(4):488-495. doi: 10.1684/ejd.2018.3356.
- Fehrenbacher JC, Taylor CP, Vasko MR. Pregabalin and gabapentin reduce release of substance P and CGRP from rat spinal tissues only after inflammation or activation of protein kinase C. Pain. 2003 Sep;105(1-2):133-41. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00173-8.
- Davidson S, Giesler GJ. The multiple pathways for itch and their interactions with pain. Trends Neurosci. 2010 Dec;33(12):550-8. doi: 10.1016/j.tins.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Ningombam A, Handa S, Srivastava N, Mahajan R, De D. Addition of oral fexofenadine to topical therapy leads to a significantly greater reduction in the serum interleukin-31 levels in mild to moderate paediatric atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2022 Apr;47(4):724-729. doi: 10.1111/ced.15032. Epub 2022 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Kožní projevy
- Kožní choroby
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antialergické látky
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Gabapentin
- Fexofenadin
Další identifikační čísla studie
- Fexof vs Gaba for UP in RHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .