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정기적인 혈액투석을 받는 환자의 요독성 소양증에 대한 펙소페나딘과 가바펜틴 비교

2024년 6월 13일 업데이트: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University

정기적인 혈액투석을 받는 환자의 요독성 소양증에 대한 펙소페나딘과 가바펜틴의 안전성과 가능한 효능을 비교하기 위한 임상 연구

여러 연구에서 요독 소양증(UP)에 대한 가바펜틴의 효과를 조사했습니다. UP에서 펙소페나딘의 사용을 조사한 이전 연구는 없습니다. 이 시험의 목적은 UP 환자에서 펙소페나딘의 안전성과 가능한 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

요독 소양증(UP)을 동반한 정기적인 혈액 투석(RHD)을 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자 60명을 모집할 무작위 대조 단일 센터 병행 연구입니다. 환자는 펙소페나딘(1일 1회 60mg 경구) 또는 가바펜틴(매 투석 세션 후 100mg 경구, "주 3회", 1일 1회 100mg에 대한 반응에 따라 적정)으로 무작위 배정됩니다. 참가자들은 3개월 동안 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mohamed I Elfalaha, PharmD
  • 전화번호: +201020576299
  • 이메일: Phmoehab@gmail.com

연구 장소

  • 이집트
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, 이집트, 31527

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 정기적인 혈액투석에 대한 ESRD.
  • 시각 상사 척도(Visual Analogue Scale)로 평가한 중등도 및 중증 요독 소양증.
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 정기적인 혈액투석을 받지 않는 환자.
  • 다른 원인으로 인한 가려움증.
  • 암 환자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 약물 남용 병력이 있는 환자.
  • 중증 근무력증 환자.
  • 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: (가바펜틴 그룹)
30명의 환자에게 각 투석 세션(주 3회) 후에 가바펜틴 100mg을 투여하게 됩니다. 2주 후에 반응과 내약성에 따라 용량을 3개월 동안 1일 1회 100mg 경구 투여로 적정할 수 있습니다.
의약품: 가바펜틴
각 투석 세션 후(주 3회) 100mg. 2주 후에 반응과 내약성에 따라 용량을 3개월 동안 1일 1회 100mg 경구 투여로 적정할 수 있습니다.
실험적: 그룹 2: (펙소페나딘 그룹)
30명의 환자에게 3개월 동안 1일 1회 펙소페나딘 60mg을 경구 투여하게 됩니다.
의약품: 펙소페나딘
펙소페나딘 60mg을 3개월 동안 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
기준선 대비 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 점수 변화.
3 개월
스킨덱스 점수
기간: 3 개월
기준선 대비 평균 Skindex 점수의 변화.
3 개월
신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF™)
기간: 3 개월
기준선에서 평균 KDQOL-SF 점수의 변화.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6(IL-6)
기간: 3 개월
기준선 대비 인터루킨-6(IL-6)의 평균 혈청 수준 변화.
3 개월
물질 P
기간: 3 개월
기준선 대비 물질 P의 평균 혈청 수준 변화.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 연구 의자: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
  • 연구 책임자: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
  • 수석 연구원: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fexof vs Gaba for UP in RHD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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