Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фексофенадин в сравнении с габапентином при уремическом зуде у пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе

13 июня 2024 г. обновлено: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University

Клиническое исследование по сравнению безопасности и возможной эффективности фексофенадина и габапентина при уремическом зуде у пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе

В нескольких исследованиях изучалась эффективность габапентина при уремическом зуде (УП). Никакие предыдущие исследования не изучали использование фексофенадина при ЯБ. Целью данного исследования является оценка безопасности и возможной эффективности фексофенадина у пациентов с ЯБ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое одноцентровое параллельное исследование, в котором примут участие 60 участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на регулярном гемодиализе (RHD), с уремическим зудом (UP). Пациенты будут рандомизированы для приема либо фексофенадина (60 мг перорально один раз в день), либо габапентина (100 мг перорально после каждого сеанса диализа, «трижды в неделю», с титрованием дозы в зависимости от ответа до 100 мг перорально один раз в день). Участники продолжат лечение в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed I Elfalaha, PharmD
  • Номер телефона: +201020576299
  • Электронная почта: Phmoehab@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Египет, 31527
        • Tanta University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • ТХПН на регулярном гемодиализе.
  • Умеренный и тяжелый уремический зуд по визуальной аналоговой шкале.
  • Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Пациенты, не находящиеся на регулярном гемодиализе.
  • Зуд, вызванный другой причиной.
  • Больные раком.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами.
  • Больные миастенией.
  • Пациенты, которые отказываются или не могут предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: (группа габапентина)
30 пациентов будут получать габапентин по 100 мг после каждого сеанса диализа (трижды в неделю). Доза может быть увеличена через 2 недели в зависимости от ответа и переносимости до 100 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Габапентин
100 мг после каждого сеанса диализа (трижды в неделю). Доза может быть увеличена через 2 недели в зависимости от ответа и переносимости до 100 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Группа 2: (группа фексофенадина)
30 пациентов будут получать фексофенадин по 60 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Фексофенадин
Фексофенадин 60 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего балла по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Оценка Скиндекса
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего показателя Skindex по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Краткая форма оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF™)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего показателя KDQOL-SF по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего уровня интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Вещество Р
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего уровня вещества Р в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Учебный стул: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
  • Директор по исследованиям: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
  • Главный следователь: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fexof vs Gaba for UP in RHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться