Fexofenadin versus Gabapentin til uræmisk kløe hos patienter i regelmæssig hæmodialyse
25. april 2025 opdateret af: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University
Klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og den mulige effekt af Fexofenadin versus Gabapentin til uræmisk kløe hos patienter i regelmæssig hæmodialyse
Adskillige undersøgelser undersøgte Gabapentins effektivitet ved uræmisk kløe (UP).
Ingen tidligere undersøgelser undersøgte brugen af fexofenadin i UP.
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og den mulige effekt af fexofenadin hos patienter med UP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolleret enkeltcenter parallel undersøgelse, der vil rekruttere 60 deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på regelmæssig hæmodialyse (RHD) med uremisk kløe (UP).
Patienterne vil blive randomiseret til enten Fexofenadin (60 mg oralt én gang dagligt) eller Gabapentin (100 mg oralt efter hver dialysesession, "tre gange ugentligt", med titrering i henhold til respons på 100 mg oralt én gang dagligt).
Deltagerne vil fortsætte behandlingen i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- ESRD på regelmæssig hæmodialyse.
- Moderat og svær uræmisk kløe vurderet ved Visual Analogue Scale.
- Kan give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Patienter, der ikke er i regelmæssig hæmodialyse.
- Kløe på grund af anden årsag.
- Kræftpatienter.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med historie med stofmisbrug.
- Patienter med myasthenia gravis.
- Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give et informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: (Gabapentin gruppe)
30 patienter vil modtage Gabapentin 100 mg efter hver dialysesession (tre gange ugentligt).
Dosis kan titreres efter 2 uger, afhængigt af respons og tolerabilitet, til 100 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder.
|
100 mg efter hver dialysesession (tre gange ugentligt).
Dosis kan titreres efter 2 uger, afhængigt af respons og tolerabilitet, til 100 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: (Fexofenadin gruppe)
30 patienter vil modtage Fexofenadin 60 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder.
|
Fexofenadin 60 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i middelscore for Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Skindex score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i gennemsnitlig Skindex-score fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Nyresygdom Livskvalitet Kort Form (KDQOL-SF™)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i gennemsnitlig KDQOL-SF-score fra baseline.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i det gennemsnitlige serumniveau af Interleukin-6 (IL-6) fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Stoffet P
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i det gennemsnitlige serumniveau af stof P fra baseline.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
- Studieleder: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
- Ledende efterforsker: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Yosipovitch G, Rosen JD, Hashimoto T. Itch: From mechanism to (novel) therapeutic approaches. J Allergy Clin Immunol. 2018 Nov;142(5):1375-1390. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.005.
- Verduzco HA, Shirazian S. CKD-Associated Pruritus: New Insights Into Diagnosis, Pathogenesis, and Management. Kidney Int Rep. 2020 May 8;5(9):1387-1402. doi: 10.1016/j.ekir.2020.04.027. eCollection 2020 Sep.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Smith BH, Higgins C, Baldacchino A, Kidd B, Bannister J. Substance misuse of gabapentin. Br J Gen Pract. 2012 Aug;62(601):406-7. doi: 10.3399/bjgp12X653516. No abstract available.
- Schricker S, Heider T, Schanz M, Dippon J, Alscher MD, Weiss H, Mettang T, Kimmel M. Strong Associations Between Inflammation, Pruritus and Mental Health in Dialysis Patients. Acta Derm Venereol. 2019 May 1;99(6):524-529. doi: 10.2340/00015555-3128.
- Ricardo AC, Hacker E, Lora CM, Ackerson L, DeSalvo KB, Go A, Kusek JW, Nessel L, Ojo A, Townsend RR, Xie D, Ferrans CE, Lash JP; CRIC Investigators. Validation of the Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) US Spanish and English versions in a cohort of Hispanics with chronic kidney disease. Ethn Dis. 2013 Spring;23(2):202-9.
- Park IH, Um JY, Cho JS, Lee SH, Lee SH, Lee HM. Histamine Promotes the Release of Interleukin-6 via the H1R/p38 and NF-kappaB Pathways in Nasal Fibroblasts. Allergy Asthma Immunol Res. 2014 Nov;6(6):567-72. doi: 10.4168/aair.2014.6.6.567. Epub 2014 Jul 28.
- Oweis AO, Al-Qarqaz F, Bodoor K, Heis L, Alfaqih MA, Almomani R, Obeidat MA, Alshelleh SA. Elevated interleukin 31 serum levels in hemodialysis patients are associated with uremic pruritus. Cytokine. 2021 Feb;138:155369. doi: 10.1016/j.cyto.2020.155369. Epub 2020 Nov 19.
- Oh G, Moga DC, Fardo DW, Abner EL. The association of gabapentin initiation and neurocognitive changes in older adults with normal cognition. Front Pharmacol. 2022 Nov 25;13:910719. doi: 10.3389/fphar.2022.910719. eCollection 2022.
- Gobo-Oliveira M, Pigari VG, Ogata MS, Miot HA, Ponce D, Abbade LP. Gabapentin versus dexchlorpheniramine as treatment for uremic pruritus: a randomised controlled trial. Eur J Dermatol. 2018 Aug 1;28(4):488-495. doi: 10.1684/ejd.2018.3356.
- Fehrenbacher JC, Taylor CP, Vasko MR. Pregabalin and gabapentin reduce release of substance P and CGRP from rat spinal tissues only after inflammation or activation of protein kinase C. Pain. 2003 Sep;105(1-2):133-41. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00173-8.
- Davidson S, Giesler GJ. The multiple pathways for itch and their interactions with pain. Trends Neurosci. 2010 Dec;33(12):550-8. doi: 10.1016/j.tins.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Ningombam A, Handa S, Srivastava N, Mahajan R, De D. Addition of oral fexofenadine to topical therapy leads to a significantly greater reduction in the serum interleukin-31 levels in mild to moderate paediatric atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2022 Apr;47(4):724-729. doi: 10.1111/ced.15032. Epub 2022 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-allergiske midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Gabapentin
- Fexofenadin
Andre undersøgelses-id-numre
- Fexof vs Gaba for UP in RHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .