Fexofenadina versus gabapentina para el prurito urémico en pacientes en hemodiálisis regular
13 de junio de 2024 actualizado por: Mohamed Ihab Hosny Mohamed Elfalaha, Tanta University
Estudio clínico para comparar la seguridad y posible eficacia de fexofenadina versus gabapentina para el prurito urémico en pacientes en hemodiálisis regular
Varios estudios investigaron la eficacia de la gabapentina en el prurito urémico (UP).
Ningún estudio previo investigó el uso de fexofenadina en UP.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y posible eficacia de fexofenadina en pacientes con UP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio paralelo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, que reclutará a 60 participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis regular (RHD) con prurito urémico (UP).
Los pacientes serán asignados al azar a fexofenadina (60 mg por vía oral una vez al día) o gabapentina (100 mg por vía oral después de cada sesión de diálisis, "tres veces por semana", con titulación según la respuesta a 100 mg por vía oral una vez al día).
Los participantes continuarán el tratamiento durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed I Elfalaha, PharmD
- Número de teléfono: +201020576299
- Correo electrónico: Phmoehab@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
Contacto:
- Sahar M Elhaggar, PhD
- Correo electrónico: Sahar2612@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- ESRD en hemodiálisis regular.
- Prurito urémico moderado y grave según la evaluación de la escala analógica visual.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Pacientes que no reciben hemodiálisis regular.
- Prurito por otra causa.
- Pacientes con cáncer.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
- Pacientes con miastenia gravis.
- Pacientes que se nieguen o no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: (grupo gabapentina)
30 pacientes recibirán 100 mg de gabapentina después de cada sesión de diálisis (tres veces por semana).
La dosis puede ajustarse después de 2 semanas, según la respuesta y la tolerabilidad, a 100 mg por vía oral una vez al día durante 3 meses.
|
100 mg después de cada sesión de diálisis (tres veces por semana).
La dosis puede ajustarse después de 2 semanas, según la respuesta y la tolerabilidad, a 100 mg por vía oral una vez al día durante 3 meses.
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Experimental: Grupo 2: (grupo fexofenadina)
30 pacientes recibirán 60 mg de fexofenadina por vía oral una vez al día durante 3 meses.
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Fexofenadina 60 mg por vía oral una vez al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la puntuación media de la Escala Visual Analógica (EVA) desde el inicio.
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3 meses
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|
Puntuación Skindex
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio en la puntuación media de Skindex desde el inicio.
|
3 meses
|
|
Formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF ™)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la puntuación media KDQOL-SF desde el inicio.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el nivel sérico medio de interleucina-6 (IL-6) desde el inicio.
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3 meses
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|
Sustancia P
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio en el nivel sérico medio de la Sustancia P desde el inicio.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sahar M El-Haggar, PhD, Tanta University
- Director de estudio: Ahmed M Hussein, PhD, Helwan University
- Investigador principal: Mohamed I Hosney, PharmD, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
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- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Ningombam A, Handa S, Srivastava N, Mahajan R, De D. Addition of oral fexofenadine to topical therapy leads to a significantly greater reduction in the serum interleukin-31 levels in mild to moderate paediatric atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2022 Apr;47(4):724-729. doi: 10.1111/ced.15032. Epub 2022 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Gabapentina
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- Fexof vs Gaba for UP in RHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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