術後せん妄に対する栄養サポートの効果
2024年6月17日 更新者：Yonsei University
高齢の非心臓手術患者における術後せん妄（POD）に対する栄養サポートの効果_非劣性比較
この研究は、非心臓手術を受ける65歳以上の高齢患者を対象に、手術前後に栄養補給療法を適用することで術後せん妄の発生率を低減できるかどうかを比較する前向き単一施設ランダム化対照試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bon-Nyeo koo, MD
- 電話番号：82-10-9982-4469
- メール：koobn@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- bon nyeo koo, MD
- 電話番号：82-10-9982-4469
- メール：koobn@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の高齢者。
- 胸部外科、肺がん手術、脳神経外科・整形外科における多層脊椎手術、肝胆膵外科における肝臓がん以外の大手術を全身麻酔下で受け、手術時間が2時間以上と予想される患者。
- 動脈カテーテル治療を予定している患者。
- 術後1日目から経口摂取が可能な患者様。
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、腎臓病、肝臓病、その他の全身疾患など、制御されていない全身疾患のある患者。
- 視覚障害のある方。
- 認知症ミニ精神状態検査のスクリーニング基準に基づく認知障害のある患者。
- コミュニケーションに困難を感じている人。
- 神経疾患（脳出血、脳卒中、脳腫瘍、認知症、パーキンソン病、認知障害、うつ病など）と診断された方。
- アルコールまたは薬物中毒と診断された患者。
- 予定されていた手術がキャンセルされた患者。
- 予想される麻酔時間が 2 時間未満の小規模な手術を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
全プロセスはセブランス病院の手術プロトコルに従って実行されます。
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全プロセスはセブランス病院の手術プロトコルに従って実行されます。
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実験的：介入グループ
全プロセスはセブランス病院の手術プロトコルに従って実行されます。
対照群の患者は手術前後に栄養と運動の重要性について研究チームから教育を受ける。
また、対照群の患者には、手術前約2週間と手術後約4週間、栄養補助食品（DAESANG Wellife Inc.提供のNucare Curact）を1日4回まで摂取するよう指導される。
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全プロセスはセブランス病院の手術プロトコルに従って実行されます。
対照群の患者は手術前後に栄養と運動の重要性について研究チームから教育を受ける。
また、対照群の患者には、手術前約2週間と手術後約4週間、栄養補助食品（DAESANG Wellife Inc.提供のNucare Curact）を1日4回まで摂取するよう指導される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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せん妄の診断には入院期間中少なくとも1日2回、混乱評価法(CAM)が使用されます。 CAMを使用してせん妄と診断された患者は、せん妄の期間、症状、タイプ（例、環境に対する意識の低下、認知スキルの低下、行動の変化、感情障害）について評価されました。 ** 混乱評価法 (CAM) 診断アルゴリズム (陽性または陰性の結果、陽性はせん妄を意味します) 特徴 1 と 2 が存在し、特徴 3 または 4 の少なくとも 1 つが存在する場合、CAM は陽性とみなされます。特徴の 4 つの基準は次のとおりです。
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術後0日目から術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の種類
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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術後0日目から術後7日目まで
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せん妄の持続時間
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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回復の質-40 (QoR-40) : 40~200(より良い回復)
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術後0日目から術後7日目まで
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フレイルのためのK-FRAIL
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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韓国語版の疲労、抵抗力、歩行、病気、体重減少(K-FRAIL)スケール: 0(健康)~8(虚弱)。 生のスコアは標準化されています。 スコアが低いほど認知機能障害を意味します。 |
術後0日目から術後7日目まで
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うつ病に対するGDS
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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老人性うつ病スケール(GDS) : 0(正常)~15(うつ病)。
生のスコアは標準化されています。
スコアが低いほど認知機能障害を意味します。
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術後0日目から術後7日目まで
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自立のためのADL
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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日常生活動作(ADL)-バーテル指数: 0(完全依存)~105(自立)。 生のスコアは標準化されています。 スコアが低いほど認知機能障害を意味します。 |
術後0日目から術後7日目まで
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認知機能障害に対するSNSB-c
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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ソウル神経心理学的スクリーニングバッテリーコア(SNSB-C): 合計スコアは617です。
生のスコアは標準化されています。
スコアが低いほど認知機能障害を意味します。
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術後0日目から術後7日目まで
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QOR-40 回復用
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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回復の質-40 (QoR-40) : 40~200(より良い回復)
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術後0日目から術後7日目まで
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認知機能障害に対するK-MoCA
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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韓国・モントリオール認知評価(K-MoCA) : 0~30、認知機能障害<23。
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術後0日目から術後7日目まで
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自立のためのIADL
時間枠：術後0日目から術後7日目まで
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日常生活の手段的活動（IADL）-ロートン-ブロディスケール：0〜8（完全な独立性）。
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術後0日目から術後7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2028年5月12日
研究の完了 (推定)
2028年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。