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Auswirkungen der Ernährungsunterstützung auf das postoperative Delir

17. Juni 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Auswirkungen der Ernährungsunterstützung auf das postoperative Delir (POD) bei älteren nicht kardiologischen chirurgischen Patienten – Vergleich der Nicht-Minderwertigkeit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie, um zu vergleichen, ob die Anwendung einer Nahrungsergänzungstherapie vor und nach der Operation bei älteren Patienten ab 65 Jahren, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, die Inzidenz eines postoperativen Delirs reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bon-Nyeo koo, MD
  • Telefonnummer: 82-10-9982-4469
  • E-Mail: koobn@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • bon nyeo koo, MD
          • Telefonnummer: 82-10-9982-4469
          • E-Mail: koobn@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten ab 65 Jahren.
  • Patienten, die sich einer nichtkardialen größeren Operation in der Thoraxchirurgie, einer Lungenkrebsoperation, einer mehrstufigen Wirbelsäulenoperation in der Neurochirurgie und Orthopädie oder einer Leberkrebsoperation in der hepatobiliären und Pankreaschirurgie unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationsdauer von 2 Stunden oder mehr unterziehen.
  • Patienten, bei denen eine arterielle Katheterisierung geplant ist.
  • Patienten, die ab dem ersten postoperativen Tag zur oralen Einnahme in der Lage sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und anderen systemischen Erkrankungen.
  • Menschen mit Sehbehinderung.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung basierend auf den Mini-Mental State Examination for Dementia Screening-Kriterien.
  • Personen, die Schwierigkeiten bei der Kommunikation haben.
  • Personen, bei denen neurologische Störungen diagnostiziert wurden (z. B. Hirnblutung, Schlaganfall, Hirntumor, Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitive Beeinträchtigung, Depression usw.).
  • Patienten, bei denen eine Alkohol- oder Substanzabhängigkeit diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit abgesagten geplanten Operationen.
  • Patienten, die sich kleineren Operationen unterziehen und deren Narkosedauer voraussichtlich weniger als 2 Stunden beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der gesamte Prozess wird gemäß den chirurgischen Protokollen des Severance Hospital durchgeführt.
Verfahren: Kontrollgruppe
Der gesamte Prozess wird gemäß den chirurgischen Protokollen des Severance Hospital durchgeführt.
Experimental: Interventionsgruppe
Der gesamte Prozess wird gemäß den chirurgischen Protokollen des Severance Hospital durchgeführt. Die Patienten der Kontrollgruppe werden vom Forschungsteam über die Bedeutung von Ernährung und Bewegung vor und nach der Operation aufgeklärt. Darüber hinaus werden die Patienten der Kontrollgruppe angewiesen, etwa 2 Wochen vor der Operation und etwa 4 Wochen nach der Operation bis zu 4 Dosen des Nahrungsergänzungsmittels (Nucare Curact von DAESANG Wellife Inc.) pro Tag einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nucare Curact-Gruppe
Der gesamte Prozess wird gemäß den chirurgischen Protokollen des Severance Hospital durchgeführt. Die Patienten der Kontrollgruppe werden vom Forschungsteam über die Bedeutung von Ernährung und Bewegung vor und nach der Operation aufgeklärt. Darüber hinaus werden die Patienten der Kontrollgruppe angewiesen, etwa 2 Wochen vor der Operation und etwa 4 Wochen nach der Operation bis zu 4 Dosen des Nahrungsergänzungsmittels (Nucare Curact von DAESANG Wellife Inc.) pro Tag einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7

Zur Diagnose eines Delirs werden Verwirrungsbewertungsmethoden (CAM) verwendet. Mindestens zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts. Patienten, bei denen mithilfe des CAM ein Delir diagnostiziert wurde, wurden auf Dauer, Symptome und Art des Delirs (z. B. verminderte Wahrnehmung der Umwelt, schlechte kognitive Fähigkeiten, Verhaltensänderungen und emotionale Störungen) untersucht.

**Verwirrungsbewertungsmethoden (CAM) diagnostischer Algorithmus (positives oder negatives Ergebnis, positiv bedeutet Delir)

CAM gilt als positiv, wenn die Merkmale 1 und 2 vorhanden sind und mindestens eines der Merkmale 3 oder 4 vorhanden ist. Nachfolgend sind die vier Kriterien der Merkmale aufgeführt:

  1. Akuter Beginn und schwankender Verlauf. Bestimmt durch Vorgeschichte oder wiederholte klinische Beurteilung
  2. Unaufmerksamkeit Das Zählen von 20-1 ist hierfür ein einfacher (wenn auch eindeutiger) Test
  3. Desorganisiertes Denken
  4. Veränderte Bewusstseinsebenen
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Delirs
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
Dauer des Delirs
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
Die Qualität der Erholung-40 (QoR-40): 40~200 (bessere Erholung)
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
K-FRAIL für Gebrechlichkeit
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7

Die koreanische Version der Skala für Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Fortbewegung, Krankheiten und Gewichtsverlust (K-FRAIL): 0 (gesund) ~ 8 (gebrechlich).

Eine Rohbewertung ist standardisiert. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine kognitive Dysfunktion.
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
GDS für Depressionen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
Geriatrische Depressionsskala (GDS): 0 (normal) ~ 15 (Depression). Eine Rohbewertung ist standardisiert. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine kognitive Dysfunktion.
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
ADL für Unabhängigkeit
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7

Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Barthel-Index: 0 (völlig abhängig) ~ 105 (unabhängig).

Eine Rohbewertung ist standardisiert. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine kognitive Dysfunktion.
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
SNSB-c für kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
Seoul Neuropsychological Screening Battery-Core (SNSB-C): Gesamtpunktzahl beträgt 617. Eine Rohbewertung ist standardisiert. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine kognitive Dysfunktion.
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
QOR-40 zur Genesung
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
Die Qualität der Erholung-40 (QoR-40): 40~200 (bessere Erholung)
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
K-MoCA für kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA): 0–30, kognitive Dysfunktion <23.
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
IADL für Unabhängigkeit
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) – Lawton-Brody-Skala: 0–8 (vollständige Unabhängigkeit).
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2024-0324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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