Efeitos do suporte nutricional no delírio pós-operatório
17 de junho de 2024 atualizado por: Yonsei University
Efeitos do suporte nutricional no delirium pós-operatório (DPO) em pacientes cirúrgicos não cardíacos idosos_comparação de não inferioridade
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e randomizado para comparar se a aplicação de terapia de suplementação nutricional antes e depois da cirurgia em pacientes idosos com 65 anos ou mais submetidos à cirurgia não cardíaca pode reduzir a incidência de delírio pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bon-Nyeo koo, MD
- Número de telefone: 82-10-9982-4469
- E-mail: koobn@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- bon nyeo koo, MD
- Número de telefone: 82-10-9982-4469
- E-mail: koobn@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com 65 anos ou mais.
- Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte em cirurgia torácica, cirurgia de câncer de pulmão, cirurgia espinhal multinível em neurocirurgia e ortopedia, ou cirurgia de câncer de fígado em cirurgia hepatobiliar e pancreática, sob anestesia geral com duração prevista de cirurgia de 2 horas ou mais.
- Pacientes agendados para cateterismo arterial.
- Pacientes que podem tomar ingestão oral a partir do primeiro dia de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas não controladas, como diabetes, hipertensão, doença renal, doença hepática e outras doenças sistêmicas.
- Aqueles com deficiência visual.
- Pacientes com comprometimento cognitivo com base nos critérios do Mini Exame do Estado Mental para Triagem de Demência.
- Indivíduos com dificuldade de comunicação.
- Aqueles com diagnóstico de distúrbios neurológicos (como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, depressão, etc.).
- Pacientes com diagnóstico de dependência de álcool ou outras substâncias.
- Pacientes com cirurgias agendadas canceladas.
- Pacientes submetidos a pequenas cirurgias com duração prevista de anestesia inferior a 2 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Todo o processo é realizado de acordo com os protocolos cirúrgicos do Severance Hospital.
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Todo o processo é realizado de acordo com os protocolos cirúrgicos do Severance Hospital.
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Experimental: grupo de intervenção
Todo o processo é realizado de acordo com os protocolos cirúrgicos do Severance Hospital.
Os pacientes do grupo controle receberão orientações da equipe de pesquisa sobre a importância da nutrição e da prática de exercícios antes e depois da cirurgia.
Além disso, os pacientes do grupo controle serão instruídos a tomar até 4 doses do suplemento nutricional (Nucare Curact fornecido pela DAESANG Wellife Inc.) por dia durante aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia e durante cerca de 4 semanas após a cirurgia.
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Todo o processo é realizado de acordo com os protocolos cirúrgicos do Severance Hospital.
Os pacientes do grupo controle receberão orientações da equipe de pesquisa sobre a importância da nutrição e da prática de exercícios antes e depois da cirurgia.
Além disso, os pacientes do grupo controle serão instruídos a tomar até 4 doses do suplemento nutricional (Nucare Curact fornecido pela DAESANG Wellife Inc.) por dia durante aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia e durante cerca de 4 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de delírio pós-operatório
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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Métodos de avaliação de confusão (CAM) serão utilizados para diagnosticar delirium. Pelo menos duas vezes ao dia durante o período de internação. Os pacientes diagnosticados com delirium usando o CAM foram avaliados quanto à duração, sintomas e tipo de delirium (por exemplo, consciência reduzida do ambiente; habilidades cognitivas deficientes; mudanças comportamentais; e distúrbios emocionais). ** Algorismo diagnóstico de métodos de avaliação de confusão (CAM) (resultado positivo ou negativo, positivo significa delirium) CAM é considerado positivo se os recursos 1 e 2 estiverem presentes, com pelo menos um dos recursos 3 ou 4. Abaixo estão os quatro critérios de recursos:
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do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tipo de delírio
Prazo: do dia 0 do pós-operatório ao dia 7 do pós-operatório
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do dia 0 do pós-operatório ao dia 7 do pós-operatório
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duração do delírio
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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A Qualidade da Recuperação-40 (QoR-40): 40~200(melhor recuperação)
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do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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K-FRAIL para fragilidade
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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A versão coreana da escala de fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso (K-FRAIL): 0 (saudável) ~ 8 (frágil). Uma pontuação bruta é padronizada. Uma pontuação mais baixa significa disfunção cognitiva. |
do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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GDS para depressão
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS): 0 (normal) ~ 15 (depressão).
Uma pontuação bruta é padronizada.
Uma pontuação mais baixa significa disfunção cognitiva.
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do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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ADL para independência
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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Atividades da Vida Diária (AVD) -Índice de Barthel: 0 (totalmente dependente) ~ 105 (independente). Uma pontuação bruta é padronizada. Uma pontuação mais baixa significa disfunção cognitiva. |
do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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SNSB-c para disfunção cognitiva
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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Bateria-núcleo de triagem neuropsicológica de Seul (SNSB-C): a pontuação total é 617.
Uma pontuação bruta é padronizada.
Uma pontuação mais baixa significa disfunção cognitiva.
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do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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QOR-40 para recuperação
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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A Qualidade da Recuperação-40 (QoR-40): 40~200(melhor recuperação)
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do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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K-MoCA para disfunção cognitiva
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal (K-MoCA): 0~30, disfunção cognitiva<23.
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do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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AIVD para independência
Prazo: do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) -Lawton-Brody: 0~8 (independência completa).
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do dia 0 de pós-operatório ao dia 7 de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-0324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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