Efectos del apoyo nutricional sobre el delirio posoperatorio
17 de junio de 2024 actualizado por: Yonsei University
Efectos del soporte nutricional sobre el delirio posoperatorio (POD) en pacientes ancianos quirúrgicos no cardíacos_Comparación de no inferioridad
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, para comparar si la aplicación de terapia de suplementación nutricional antes y después de la cirugía en pacientes de edad avanzada de 65 años o más sometidos a cirugía no cardíaca puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bon-Nyeo koo, MD
- Número de teléfono: 82-10-9982-4469
- Correo electrónico: koobn@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- bon nyeo koo, MD
- Número de teléfono: 82-10-9982-4469
- Correo electrónico: koobn@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años y más.
- Pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca en cirugía torácica, cirugía de cáncer de pulmón, cirugía de columna multinivel en neurocirugía y ortopedia, o cirugía de cáncer de hígado en cirugía hepatobiliar y pancreática, bajo anestesia general con una duración prevista de la cirugía de 2 horas o más.
- Pacientes programados para cateterismo arterial.
- Pacientes que puedan realizar la ingesta oral desde el día 1 del postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones sistémicas no controladas como diabetes, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática y otras enfermedades sistémicas.
- Personas con discapacidad visual.
- Pacientes con deterioro cognitivo según los criterios del Mini-Mental State Examination for Dementia Screening.
- Personas que experimentan dificultades en la comunicación.
- Aquellos diagnosticados con trastornos neurológicos (como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, depresión, etc.).
- Pacientes diagnosticados de adicción al alcohol o sustancias.
- Pacientes con cirugías programadas canceladas.
- Pacientes sometidos a cirugías menores con una duración prevista de la anestesia inferior a 2 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Todo el proceso se realiza según los protocolos quirúrgicos del Severance Hospital.
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Todo el proceso se realiza según los protocolos quirúrgicos del Severance Hospital.
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Experimental: grupo de intervención
Todo el proceso se realiza según los protocolos quirúrgicos del Severance Hospital.
Los pacientes del grupo de control recibirán educación del equipo de investigación sobre la importancia de la nutrición y el ejercicio antes y después de la cirugía.
Además, se indicará a los pacientes del grupo de control que tomen hasta 4 dosis del suplemento nutricional (Nucare Curact proporcionado por DAESANG Wellife Inc.) por día durante aproximadamente 2 semanas antes de la cirugía y durante aproximadamente 4 semanas después de la cirugía.
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Todo el proceso se realiza según los protocolos quirúrgicos del Severance Hospital.
Los pacientes del grupo de control recibirán educación del equipo de investigación sobre la importancia de la nutrición y el ejercicio antes y después de la cirugía.
Además, se indicará a los pacientes del grupo de control que tomen hasta 4 dosis del suplemento nutricional (Nucare Curact proporcionado por DAESANG Wellife Inc.) por día durante aproximadamente 2 semanas antes de la cirugía y durante aproximadamente 4 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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Se utilizarán métodos de evaluación de la confusión (CAM) para diagnosticar el delirio al menos dos veces al día durante el período de hospitalización. Los pacientes diagnosticados con delirio utilizando la CAM fueron evaluados según la duración, los síntomas y el tipo de delirio (p. ej., conciencia reducida del entorno; habilidades cognitivas deficientes; cambios de comportamiento; y trastornos emocionales). ** Algorismo de diagnóstico de métodos de evaluación de confusión (CAM) (resultado positivo o negativo, positivo significa delirio) CAM se considera positivo si las características 1 y 2 están presentes, con al menos una de las características 3 o 4. A continuación se detallan los cuatro criterios de características:
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de delirio
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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duración del delirio
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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La calidad de la recuperación-40 (QoR-40): 40~200 (mejor recuperación)
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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K-FRAIL para la fragilidad
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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La versión coreana de la escala de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso (K-FRAIL): 0 (saludable) ~ 8 (frágil). Se estandariza una puntuación bruta. Una puntuación más baja significa disfunción cognitiva. |
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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GDS para la depresión
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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Escala de depresión geriátrica (GDS): 0 (normal) ~ 15 (depresión).
Se estandariza una puntuación bruta.
Una puntuación más baja significa disfunción cognitiva.
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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ADL por la independencia
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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Actividades de la vida diaria (AVD) -Índice de Barthel: 0 (completamente dependiente) ~ 105 (independiente). Se estandariza una puntuación bruta. Una puntuación más baja significa disfunción cognitiva. |
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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SNSB-c para la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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Batería de detección neuropsicológica de Seúl (SNSB-C): la puntuación total es 617.
Se estandariza una puntuación bruta.
Una puntuación más baja significa disfunción cognitiva.
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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QOR-40 para la recuperación
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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La calidad de la recuperación-40 (QoR-40): 40~200 (mejor recuperación)
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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K-MoCA para la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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Evaluación cognitiva coreano-Montreal (K-MoCA): 0 ~ 30, disfunción cognitiva <23.
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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IADL por la independencia
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) -Escala de Lawton-Brody: 0 ~ 8 (independencia total).
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-0324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .