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Effetti del supporto nutrizionale sul delirio postoperatorio

17 giugno 2024 aggiornato da: Yonsei University

Effetti del supporto nutrizionale sul delirio postoperatorio (POD) nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca_confronto di non inferiorità

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato per confrontare se l'applicazione di una terapia di integrazione nutrizionale prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca può ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bon-Nyeo koo, MD
  • Numero di telefono: 82-10-9982-4469
  • Email: koobn@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • bon nyeo koo, MD
          • Numero di telefono: 82-10-9982-4469
          • Email: koobn@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in chirurgia toracica, chirurgia del cancro del polmone, chirurgia spinale multilivello in neurochirurgia e ortopedia o chirurgia del cancro del fegato in chirurgia epatobiliare e pancreatica, in anestesia generale con una durata chirurgica prevista di 2 ore o più.
  • Pazienti in attesa di cateterizzazione arteriosa.
  • Pazienti che sono in grado di assumere assunzione orale dal giorno postoperatorio n. 1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche non controllate come diabete, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato e altre malattie sistemiche.
  • Quelli con disabilità visiva.
  • Pazienti con deterioramento cognitivo basato sui criteri del Mini-Mental State Examination for Dementia Screening.
  • Individui che hanno difficoltà nella comunicazione.
  • Quelli con diagnosi di disturbi neurologici (come emorragia cerebrale, ictus, tumore al cervello, demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, depressione, ecc.).
  • Pazienti con diagnosi di dipendenza da alcol o sostanze.
  • Pazienti con interventi chirurgici programmati annullati.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici minori con durata prevista dell'anestesia inferiore a 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
L'intero processo viene eseguito secondo i protocolli chirurgici del Severance Hospital.
Procedura: gruppo di controllo
L'intero processo viene eseguito secondo i protocolli chirurgici del Severance Hospital.
Sperimentale: gruppo di intervento
L'intero processo viene eseguito secondo i protocolli chirurgici del Severance Hospital. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'istruzione dal gruppo di ricerca sull'importanza della nutrizione e dell'esercizio fisico prima e dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di assumere fino a 4 dosi dell'integratore nutrizionale (Nucare Curact fornito da DAESANG Wellife Inc.) al giorno per circa 2 settimane prima dell'intervento e per circa 4 settimane dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Gruppo Nucare Curact
L'intero processo viene eseguito secondo i protocolli chirurgici del Severance Hospital. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'istruzione dal gruppo di ricerca sull'importanza della nutrizione e dell'esercizio fisico prima e dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di assumere fino a 4 dosi dell'integratore nutrizionale (Nucare Curact fornito da DAESANG Wellife Inc.) al giorno per circa 2 settimane prima dell'intervento e per circa 4 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

Per la diagnosi del delirio verranno utilizzati metodi di valutazione della confusione (CAM). Almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione. I pazienti con diagnosi di delirio utilizzando la CAM sono stati valutati per la durata, i sintomi e il tipo di delirio (ad esempio, ridotta consapevolezza dell'ambiente, scarse capacità cognitive, cambiamenti comportamentali e disturbi emotivi).

**Algorismo diagnostico dei metodi di valutazione della confusione (CAM) (risultato positivo o negativo, positivo significa delirio)

La CAM è considerata positiva se sono presenti le caratteristiche 1 e 2, con almeno una delle caratteristiche 3 o 4. Di seguito sono riportati i quattro criteri delle caratteristiche:

  1. Esordio acuto e decorso fluttuante Determinato dall'anamnesi collaterale o da valutazioni cliniche ripetute
  2. Il conteggio della disattenzione da 20 a 1 è un test semplice (anche se schietto) per questo
  3. Pensiero disorganizzato
  4. Livelli alterati di coscienza
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di delirio
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
durata del delirio
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
La qualità del recupero-40 (QoR-40): 40~200 (recupero migliore)
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
K-FRAIL per la fragilità
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

La versione coreana della scala di fatica, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso (K-FRAIL): 0 (sano) ~ 8 (fragile).

Un punteggio grezzo è standardizzato. Un punteggio più basso indica una disfunzione cognitiva.
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
GDS per la depressione
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
Scala della depressione geriatrica (GDS): 0 (normale) ~ 15 (depressione). Un punteggio grezzo è standardizzato. Un punteggio più basso indica una disfunzione cognitiva.
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
ADL per l'indipendenza
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

Attività della vita quotidiana (ADL)-Indice Barthel: 0 (completamente dipendente) ~ 105 (indipendente).

Un punteggio grezzo è standardizzato. Un punteggio più basso indica una disfunzione cognitiva.
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
SNSB-c per disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
Seoul Neuropsychological Screening Battery-Core (SNSB-C): il punteggio totale è 617. Un punteggio grezzo è standardizzato. Un punteggio più basso indica una disfunzione cognitiva.
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
QOR-40 per il recupero
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
La qualità del recupero-40 (QoR-40): 40~200 (recupero migliore)
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
K-MoCA per disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
Valutazione cognitiva coreano-montrealese (K-MoCA): 0~30, disfunzione cognitiva <23.
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
IADL per l'indipendenza
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL) - Scala Lawton-Brody: 0~8 (completa indipendenza).
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2024-0324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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